O nome do item: besilato de anlodipino tablets
Fórmula molecular: C20H25N2O5Cl⋅C6H6O3S
Descrição do item
Item nanme: Besilato de anlodipino tablets
Caractere de ponto: Este produto é branco
Indicação:
1. Hipertensão arterial
Este produto é adequado para o tratamento da hipertensão arterial. Ele pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos.
2. A doença arterial coronariana (DAC)
Doença crônica angina estável
Este produto é adequado para o tratamento sintomático da condição crônica de angina pectoris estável. Ele pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outras drogas de angina.
Vasoespasmo angina de peito (Prinzmetal ou da variante da angina de peito)
Este produto é adequado para o tratamento de confirmada ou suspeita de vasoespasmo angina de peito. Ele pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outras drogas de angina.
Coronariopatia confirmada por angiografia
Este produto pode reduzir o risco de hospitalização por angina pectoris e o risco de doença arterial coronariana reconstrução em pacientes com coronariopatia confirmada por angiografia mas com fração de ejeção ≥ 40% e ausência de insuficiência cardíaca.
Especificações do item: 5mg*28tab/caixa
O uso e dose: Adulto: Normalmente, a dose inicial deste produto para o tratamento da hipertensão arterial é de 5 mg, uma vez ao dia, e a dose máxima é de 10mg, uma vez por dia. Para pacientes com baixa estatura, fraqueza, velhice ou disfunção hepática, a dose inicial é de 2, 5mg, uma vez por dia; Esta dose também podem ser utilizados em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos.
O ajuste da dose deve ser baseada na resposta individual de pacientes. O ajuste da dose deve ser iniciado após 7-14 dias. Se as necessidades clínicas, em caso de monitorização de pacientes, a dose pode ser ajustada de forma mais rápida.
A dose recomendada para o tratamento da doença crônica estável ou vasoespasmo angina pectoris é 5-10mg uma vez ao dia. Para idosos e pacientes com disfunção hepática, uma dose mais baixa é recomendada. A dose efetiva para a maioria dos pacientes é de 10mg uma vez ao dia.
A dose recomendada para o tratamento da doença arterial coronariana é 5-10mg uma vez ao dia. Em estudos clínicos, a maioria dos pacientes necessitam de uma dose de 10 mg/dia (ver [clínicos]).
Reações adversas
Os eventos adversos em ensaios clínicos
Porque as condições dos ensaios clínicos são muito diferentes, a incidência de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser directamente comparados com o que de outra droga, e podem não refletir a incidência observada na prática clínica.
A segurança deste produto tem sido confirmado em estudos clínicos nos Estados Unidos e em outros países, envolvendo mais de 11000 pacientes. Em geral, os pacientes foram bem tolerados na dose diária de 10 mg. A maioria das reações adversas relatadas durante o tratamento foi de intensidade leve ou moderada. Nos estudos clínicos de 10mg de anlodipino (n = 1730), que estava directamente controlado com placebo (n = 1250), apenas 1, 5% dos pacientes no grupo anlodipino parou de tomar a medicação por reações adversas, e não houve diferença significativa quando comparado com o grupo placebo (cerca de 1%). Os efeitos colaterais mais comuns foram cefaléia e edema.
Sistema Cardiovascular: Arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial), bradicardia, dor torácica, hipotensão arterial, isquemia periférica, síncope, taquicardia, vertigem postural, hipotensão postural, vasculites.
Europa Central e sistema nervoso periférico: Hipoestesia, neuropatia periférica, parestesia, tremor, vertigem.
O sistema gastrintestinal: Perda de apetite, constipação, dispepsia * *, disfagia, diarréia, flatulência, pancreatite, vômitos, hiperplasia gengival.
Geral: Reação alérgica, fadiga * *, dor nas costas, hot flashes, mal estar geral, dor, rigidez, ganho de peso, perda de peso.
O sistema músculo esquelético: Artralgia, artropatia, espasmo muscular * *, mialgia.
A psiquiatria: Disfunção sexual (masculino * * e fêmea), insônia, neuroticismo, depressão, distúrbios de sonho, ansiedade, transtornos de personalidade.
Sistema respiratório: Dispnéia * *, epistaxe.
Pele e anexos cutâneos; Vascular edema, eritema multiforme, prurido * *, rash * *, eritema maculopapular, .
**Em controlados por placebo, a incidência destes eventos foi inferior a 1%, mas em todos os vários estudos de dose, a incidência desses efeitos adversos foi entre 1% e 2%.
Parestesia: Alterações visuais, conjuntivite, diplopia, dor ocular, zumbido.
O sistema urinário: Micção freqüente, disúria, noctúria.
Sistema nervoso autonômico: Boca seca, sudorese.
Metabolismo Nutrição: Hiperglicemia, sede.
Sistema hematopoiético: Leucopenia, púrpura, trombocitopenia.
A incidência de eventos a seguir foi inferior a 0, 1%: Insuficiência cardíaca, arritmia, batimento prematuro, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite, miastenia, oculares, ataxia, miotonia, enxaqueca, pele fria, apatia, emoção, esquecimento, gastrite, aumento do apetite, fezes soltas, tosse, rinite alérgica, disúria, poliúria, dysosmia, sabor, visão mediar anormalidades e seque os olhos.
Outros eventuais reacções adversas são difíceis de distinguir os efeitos de drogas combinadas ou doenças associadas, como infarto do miocárdio ou angina de peito.
Não houve mudança significativa na rotina laboratorial dados no tratamento de anlodipino. Níveis séricos de potássio, glicemia, triglicérides, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, ácido úrico, azoto ureico ou creatinina não apresentaram alterações clínicas.
No Camelot e apresentar estudos (ver [ensaio clínico]), as reações adversas foram semelhantes aos relatados anteriormente (ver acima). Edema periférico é o mais comum de eventos adversos.
Post IPO Relatório
Porque estas reacções são voluntariamente relatado por uma população com um desconhecido o tamanho da amostra, não é possível avaliar de forma fiável a frequência ou determinar a relação causal com a exposição à droga.
Os eventos a seguir no post o uso de marketing são raramente relatada, e a correlação com a droga não foi determinado: Mama masculina alargamento. Na coluna do aplicativo de marketing tem sido relatado que pacientes com icterícia e transaminase aumentaram de forma significativa devido ao uso de anlodipino (principalmente compatível com obstrução biliar ou hepatite) e necessidade de hospitalização.
Não há outros problemas de segurança foram encontrados em besilato de anlodipino: Doença pulmonar obstrutiva crônica, bem compensada a insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, diabete e dislipidemia.
Tabu:
É interdito para pacientes alérgicos a anlodipino.
As questões que necessitam de atenção:
1. Hipotensão arterial
Hipotensão sintomática podem ocorrer, principalmente em pacientes com estenose aórtica grave. Porque o efeito vasodilatador deste produto é gradualmente produzidos, a ocorrência de hipotensão arterial aguda após tomar este produto é raramente relatada.
2. Agravamento de angina pectoris ou infarto do miocárdio
Um número pequeno de pacientes, principalmente naqueles com grave oclusão da artéria coronária doença, podem ter a angina de peito deterioração ou infarto agudo do miocárdio quando começam a usar o besilato de anlodipino ou aumentar a dosagem.
3. Retirada de betabloqueador
Porque o anlodipino não é um bloqueador beta, ele pode não proporcionar uma protecção eficaz para o risco de bloqueador beta retirada; Qualquer bloqueador beta deve ser retirado gradualmente.
4. Use para pacientes com comprometimento da função hepática
Porque este produto é metabolizados pelo fígado e a depuração plasmática meia-vida (T1 / 2) de pacientes com disfunção hepática é de 56 horas, ele deve ser lentamente aumentada em pacientes com grave disfunção hepática.
Medicação para mulheres grávidas e lactantes:
A gravidez classificação C (FDA classificação)
Não houve suficiente e bem estudo controlado em mulheres grávidas. O anlodipino só podem ser utilizados durante a gravidez se os potenciais benefícios ultrapassam o potencial risco para o feto.
Nenhum teratogénicos ou outras equipas / toxicidade fetal foi encontrado durante a gravidez ratos e coelhos receberam anlodipina 10 mg/kg/dia (baseado em mg/m]2[/sup] conversão, respectivamente, 8 vezes a dose máxima recomendada de 10 mg e 23 vezes a dose máxima recomendada de seres humanos [calculado de acordo com o peso do paciente] respectivamente). No entanto, em ratos tratados com o anlodipino dibutilo (10 mg de anlodipino / kg/dia) por 14 dias antes de acasalamento, durante todo o acasalamento e a gravidez, uma diminuição significativa do número de ninhos (cerca de 50 %) e um aumento significativo no número de mortes no útero (cerca de 5 vezes) foram observados. Ficou provado que o maleato de anlodipino podem prolongar a gravidez e parto de ratos com esta dose.
Não se sabe se o produto pode ser secretada através do leite e a lactação mulheres tomando remédio deve parar de amamentar.
Perguntas mais frequentes sobre
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