A FDA descartáveis 510K/EN14683 Máscaras Faciais Médicos Limpeza Personalizada

• Tipo: Máscara Facial/ Avental/ Luvas
• Material: Tecido Não Tecido
• Esterilização por óxido de etileno: Sem esterilização por óxido de etileno
• Período de Garantia de Qualidade: Dois Anos
• Grupo: Adult & Child
• Logo Impressão: Com impressão do logotipo
• N ° de Modelo.: WELLMIEN-FM005
• tamanho: adulto: 17.5*9,5cm/criança: 14.5*9,5cm
• camada: 3 telas
• estilo: aro para a orelha
• cor: branco/azul/verde/amarelo, etc.
• clipe para o nariz: fio de ponta única/fio de ponta dupla/ponta de plástico cli
• estéreis: não estéreis
• certificado: ce, iso 13485, fda 510 (k)
• Pacote de Transporte: 50PCS/Box, 40boxs/CTN
• Especificação: Adult: 17.5*9.5cm; Child: 14.5*9.5CM
• Marca Registrada: WELLMIEN
• Origem: Jingsu, China(Mainland)
• Código HS: 63079000
• Capacidade de Produção: 9000000PCS/Month

Descrição de Produto

Produto quente

A FDA descartáveis 510K/EN14683 Máscaras Faciais Médicos Limpeza Personalizada

 

Style	Earloop
Size	17,5*9.5CM
Prima	3dobra: SBPP,MB,SBPP
Certificação	A FDA 510K, marcação, ISO13485
Estrutura	Sem pala-de-facial
Digite	Sem espuma macia
Clipe nasal	Fio duplo

 

Especificação:

1.Em conformidade com a FDA 510K (n:K101000).

2. Fibra de vidro livres e isentas de látex.

3. A resistência à respiração (delta p)<6.0.<>

4.A eficiência de filtração bacteriana (BFE%) >99%

5.A eficiência de filtração de partículas(FEP%)>99%.

6. Resistência a penetração de sangue sintético: 160mmHg.
 

Embalagem:

Embalagem normal	Qtd. (Pc)	Tamanho da Caixa (Cm)	N.G (Kg/ctn)	W.G (Kg/ctn)	Tempo de Produção (Dia)
50 pcs/caixa 40caixas/CTN	200,000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700.000 (1X20GP)				15
	1,440,000 (1X40GP)				20
	1,720,000 (1X40HQ)				20
Observação: o tempo de produção é baseado na quantidade e o tempo de confirmação da encomenda.

Desempenho Wellmien para Máscara cirúrgica ASTM Nível 3 não tecidos FDA510K:

Classe padrão	Eficiência de filtração de respiração (BFE)	A resistência à respiração (mmH20/cm2)	Resistência a salpicos (MmHg)	Eficiência de filtração de partículas (FEP)
A FDA 510K ASTM F 2100 Nível 3	>99%	< 6,0	160	>99%

Porta de envio: Xangai ou Wuhan.

Imagem de embalagem:

Observação: Para melhor garantir a segurança dos seus bens, profissional, ecologicamente correto, prático e eficiente dos serviços de embalagem serão fornecidas.

A FDA 510 K requisitos:

Máscara facial MÉDICOS REQUISITOS E TESTES Estados Unidos da América: ASTM F2100-19 especificação padrão para o desempenho dos materiais utilizados nas máscaras faciais médicos
Item de teste		ASTM F2100-19
		Nível 1	Nível 2	Nível 3
Testes de barreira	BFE% ASTM F2101	≥95	≥98
	O FEP% ASTM F2299	≥95	≥98
	Sangue sintético ASTM F1862	Passar a 80mmHg	Passar a 120mmHg	Passar a 160mmHg
O teste físico	Pressão do Diferencial	<5.0 mmh2o="">	<6.0 mmh2o="">
Testes de segurança	Flammablility 16 CFR Parte 1610	Classe 1 (≥ 3,5 segundos)
	Limpeza microbiana ISO 11737-1	Não necessário
	Biocompatibilidade ISO 10993	510 K guia recomenda testar a norma ISO 10993
A colheita de amostras ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. 4% de BFE AQL,o FEP, Delta P 2. 32 máscaras para o sangue sintético (Pass=≥29 passando, falham=≤ 28 passando) 3. 14 máscaras para a inflamabilidade

<5.0 mmh2o=""><6.0 mmh2o="">[Âmbito de aplicação]: abrange a boca do usuário, nariz e queixo para fornecer uma barreira física contra a penetração direta dos agentes patogénicos, microorganismos, fluidos corporais, partículas, etc

[As matérias-primas, estrutura e composição do produto]:
O produto consiste de uma máscara corpo, um clipe nasal, e uma máscara de sub-banda. A máscara de sub-corpo é dividido em três camadas: camadas interiores e exteriores são polipropileno (PP) TNT, e a camada média é de polipropileno (PP) fusão pano pulverizado. O clipe nasal é feita de arame de ferro galvanizado com material de PE. A faixa é mascarada spandex.

[Produto contraindicações]: nenhum.

[Usage]:
Como usar a máscara:

1. O lado obscuro da máscara deve ser colocado do lado de fora, enquanto o lado da luz deve ser próximo à boca. O clipe nasal deve ser colocado sobre o nariz e a máscara deve cobrir o nariz e boca. Dois elásticos de loops de orelha pendurado em cada orelha.
2. Coloque os dedos sobre o clipe nasal, comece a partir do meio, pressione a subsequente com os dedos e mover lentamente para ambos os lados, e moldar o clipe nasal de acordo com o formato da ponte do nariz;
3. Ajuste a correia de máscara adequadamente de acordo com o conforto pessoal.

Como remover mask:
A)Não toque na frente da máscara (superfície contaminada).
B)remover faixas elásticas de ambas as orelhas.
C)a faixa elástica usada para segurar a máscara apenas é atirado para o recipiente de resíduos clínicos.

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