Máscara facial decorativa médica descartável FDA 510K/En14683

• Tipo: Máscara Facial/ Avental/ Luvas
• Material: Tecido Não Tecido
• Esterilização por óxido de etileno: Sem esterilização por óxido de etileno
• Período de Garantia de Qualidade: Dois Anos
• Grupo: Adult & Child
• Logo Impressão: Com impressão do logotipo
• N ° de Modelo.: WELLMIEN-FM005
• tamanho: adulto: 17.5*9,5cm/criança: 14.5*9,5cm
• camada: 3 telas
• estilo: aro para a orelha
• cor: branco/azul/verde/amarelo, etc.
• clipe para o nariz: fio de ponta única/fio de ponta dupla/ponta de plástico cli
• certificado: ce, iso 13485, fda 510 (k)
• estéreis: não estéreis
• Pacote de Transporte: 50PCS/Box, 40boxs/CTN
• Especificação: Adult: 17.5*9.5cm; Child: 14.5*9.5CM
• Marca Registrada: WELLMIEN
• Origem: Jingsu, China(Mainland)
• Código HS: 63079000
• Capacidade de Produção: 9000000PCS/Month

Descrição de Produto

PRODUTO QUENTE

Máscara facial decorativa médica descartável FDA 510K/En14683

 

Estilo	aro para a orelha
Tamanho	17.5 * 9,5cm
Material	3PLY: SBPP, MB, SBPP
Certificação	FDA 510K, CE, ISO13485
Estrutura	sem viseira
Digite	sem espuma macia
Clipe para o nariz	fio duplo

 

Especificação:

1. Em conformidade com a FDA 510K (no:K101000).

2. Sem fibras de vidro e sem látex.

3. Resistência à respiração (Delta P) < 6.0. <>

4. Eficiência de filtração bacteriana (BFE%) > 99%

5. Eficiência da filtração de partículas (PFE%) > 99%.

6. Resistência à penetração do sangue sintético: 160 mmHg.
 

Embalagem:

Embalagem normal	QTD (pc)	Tamanho da caixa (cm)	N.G (kg/ctn)	W.G (kg/ctn)	Tempo de produção (dia)
50 unid./caixa 40 caixas/ctn	200,000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700,000 (1X20GP)				15
	1,440,000 (1X40GP)				20
	1,720,000 (1X40HQ)				20
Observação: O tempo de produção baseia-se na quantidade e na hora de confirmação da encomenda.

Desempenho Wellmien para máscara facial cirúrgica ASTM nível 3 não Woven FDA510K:

Classe padrão	Eficiência de filtração respiratória (BFE)	Resistência à respiração (mmH20/cm2)	Resistência a salpicos (MmHg)	Eficiência de filtração de partículas (PFE)
FDA 510K ASTM F 2100 Nível 3	> 99%	< 6,0	160	> 99%

Porto de embarque: Xangai ou Wuhan.

Imagem de embalagem:

Observação: Para garantir melhor a segurança dos seus bens, serão fornecidos serviços de embalagem profissionais, ecológicos, convenientes e eficientes.

Requisitos da FDA 510 K:

TESTES E REQUISITOS DE MÁSCARA FACIAL MÉDICA EUA: NORMA ASTM F2100-19 PARA O DESEMPENHO DE MATERIAIS UTILIZADOS EM MÁSCARAS FACIAIS MÉDICAS
Item de teste		ASTM F2100-19
		Nível 1	Nível 2	Nível 3
Teste de barreira	% BFE ASTM F2101	≥ 95	≥ 98
	PFE % ASTM F2299	≥ 95	≥ 98
	Sangue sintético ASTM F1862	Passe a 80mmHg	Passe a 120mmHg	Passe a 160mmHg
Testes físicos	Pressão diferencial	< 5.0 mmh2o">	< 6.0 mmh2o">
Testes de segurança	Inflamabilidade 16 CFR parte 1610	Classe 1 ( ≥ 3.5 segundos)
	Limpeza microbiana ISO 11737-1	Não é necessário
	Biocompatibilidade ISO 10993	A Orientação de 510 K recomenda testes de acordo com a norma ISO 10993
Amostragem ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. AQL 4% para BFE, PFE, Delta P 2.32 máscaras para sangue sintético (Passe 29 ≥, passe ≤ 28) 3.14 máscaras para inflamabilidade

< 5.0 mmh2o <"> 6.0 mmh2o"> [âmbito de aplicação]: Cobre a boca, o nariz e a mandíbula do utilizador para proporcionar uma barreira física contra a penetração directa de agentes patogénicos, microrganismos, fluidos corporais, partículas, etc.

[Matérias-primas, estrutura e composição do produto]:
O produto é composto por um corpo de máscara, um clipe para o nariz e uma faixa de máscara. O corpo da máscara é dividido em três camadas: As camadas interior e exterior são de tecido não tecido de polipropileno (PP) e a camada intermédia é de tecido pulverizado por fusão de polipropileno (PP). O clipe nasal é feito de arame de ferro galvanizado com material de PE. A banda mascarada é o spandex.

[Product Contracdations] (contra-indicações de produtos): Nenhum.

[Utilização]:
Como usar a máscara:

1. O lado escuro da máscara deve ser usado no exterior, enquanto o lado claro deve estar próximo da boca. O clipe nasal deve ser colocado no nariz, e a máscara deve cobrir o nariz e a boca. Dois aros elásticos para as orelhas pendem-se em cada orelha.
2. Coloque as pontas dos dedos no clipe do nariz, comece pelo meio, pressione para a frente com os dedos e mova gradualmente para ambos os lados, e molde o clipe do nariz de acordo com a forma da ponte do nariz;
3. Ajuste o cinto da máscara de forma adequada, de acordo com o conforto pessoal.

Como remover a máscara:
A) não toque na parte frontal da máscara (superfície contaminada).
b) Remova os elásticos de ambas as orelhas.
c) a banda elástica utilizada para segurar a máscara apenas é atirada para o recipiente de resíduos clínicos.

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