Sistema de Tanque de Formulação de Meios Automatizado da Marya Pharmaceutical com Isolador

• Costumização: Disponível
• Aplicação: Indústria de Biotecnologia, Indústria química, Diagnóstico Clínico, Fábrica de Alimentos e Bebidas, Segurança alimentar, Ciência Forense, Indústria Farmacêutica
• Capacidade: 20000 litros por hora
• N ° de Modelo.: MY-FS
• Certificação: CE, FDA, GMP, ISO
• Sistema de Controle: Totalmente Automático
• Processo de tratamento: Filtragem, Ultrafiltração
• Garantia dos componentes principais: 1 ano
• material do depósito: aço inoxidável 316l
• resistência à temperatura: 150ºc
• volume de trabalho: 2~15000L
• precisão do controlo de pesagem: 3%
• fonte de alimentação: 380 v 50 hz
• níveis de vedação e protecção: ip65
• precisão do controlo da temperatura: gama de temperaturas - 10 ~ 150ºc ± 0.2ºc
• precisão do controlo da velocidade de agitação: gama de velocidades 0 ~ 450 rpm ± 3.0%
• precisão do controlo de pressão: gama de pressão - 0,01mpa ~ 0,06mpa ± 0,01mpa
• Pacote de Transporte: caixa de madeira
• Especificação: 350*180*300
• Marca Registrada: marya
• Origem: China

Descrição de Produto

Marya Pharmaceutical Automated Media Comformulation Tank System with Isolator

 

Introdução:

O sistema de formulação é um tipo de equipamento farmacêutico utilizado para misturar e distribuir líquidos, através do qual se adiciona uma API a um solvente como a água para injecção, e depois se formula-a num agente farmacêutico que satisfaz a concentração desejada após agitação, aquecimento, esterilização e filtração.  É amplamente utilizado em campos farmacêuticos estéreis ou não estéreis.
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Classificação do sistema de formulação:
 

1. Sistema geral de formulação: É utilizado para pequenos geral      preparação química de moléculas, como injeção aquosa,   injeção de pó liofilizado, etc.

 

2. Sistema de formulação complexo: É utilizado na produção  de preparações com processos complexos, tais como suspensões,   emulsões, lipossomas, microesferas e outros especiais        preparações.

3. Sistema de formulação biológica: É utilizado para a preparação de todos os tipos de produtos que utilizam tecnologia de engenharia biológica, como a preparação semi-acabada de anticorpos, vacinas, produtos sanguíneos, proteínas recombinantes, etc., podendo também ser utilizado para a produção de meio de cultura, tampão de purificação e outra preparação auxiliar de líquidos.

 

Vantagens

1. Design modular, económico e sem preocupações.

O equipamento modular pré-testado proporciona poupanças significativas na instalação, entrega mais rápida e um elevado nível de flexibilidade e conveniência.

2. Sistema de funcionamento totalmente automático, inteligente e eficiente.
O sistema de controlo automático de um botão do CIP e SIP pode detectar automaticamente o fim da limpeza e esterilização, com gestão de receitas, assinatura electrónica, registos electrónicos, monitorização de auditorias e outras funções informáticas, realizando a automatização da produção.

3. Produção controlável com parâmetros fundamentais do processo e monitorização visualizada do processo de produção.
Quando o equipamento está em funcionamento, pode realizar uma produção controlável de drogas com parâmetros fundamentais do processo, tais como temperatura, oxigénio dissolvido, PH, etc., e detectá-las automaticamente e dar um alarme quando existirem circunstâncias especiais fora dos parâmetros definidos, de modo a evitar problemas de qualidade das drogas.

4. Design de simulação 3D e disposição racional.

1. Antes de fabricar o equipamento na nossa fábrica, iremos realizar o mesmo design 3D de rácio de tamanho para racionalizar a disposição de tubagens, válvulas, instrumentos, etc. no sistema, de forma a tornar o funcionamento do equipamento mais fácil de utilizar.

 

Detalhes de design:

O material, processo e estrutura do equipamento cumprem os requisitos das certificações eu PED e FDA. Podemos fornecer excelentes depósitos farmacêuticos de 2L a 15000L feitos de aço inoxidável, com materiais internos de 316L. O Ra do tanque é inferior a 0.4μm C, com um processo de polimento eletrolítico e sem locais difíceis de limpar.
 

Todos os conectores com os depósitos utilizados são braçadeiras ou na, que cumprem os requisitos da FDA, com peças vedantes feitas de EPDM ou PTFE. O bocal da camisa está ligado com União ou flange, com junta de vedação de PTFE.

Cada tanque está equipado com um conjunto de dispositivos de segurança, incluindo um disco de ruptura ou válvula de segurança e um indicador de pressão no local para garantir a segurança do equipamento e do pessoal na maior extensão.

O sistema de detecção de pesagem ou nível de líquido é utilizado para o reabastecimento de água e para o controlo da alimentação de material do depósito de formulação.

Antes de a água para injecção (WFI) ser enchida no depósito de formulação, podemos utilizar um permutador térmico de placa dupla estéril, que pode ser utilizado para arrefecer até à temperatura definida, que também pode ser utilizada no teste de integridade do elemento do filtro de líquido.

O controlo da temperatura e a apresentação do produto são realizados pela sonda de temperatura instalada na parte inferior do depósito e o controlo da pressão e a visualização do depósito são realizados pela sonda de pressão instalada na parte superior.

O depósito pode misturar completamente o produto e acelerar a transferência de calor através de um agitador magnético accionado por um acoplamento electromagnético com regulação de velocidade por conversão de frequência no fundo do depósito ou por um agitador mecânico com conversão de frequência na parte superior.

Todos os tanques estéreis são equipados com esferas de pulverização que podem ser giradas para pulverizar o interior do tanque para limpeza no local (CIP).  

Os filtros estéreis de ventilação e exaustão de ar são instalados na parte superior de cada tanque, para garantir que todas as operações no tanque estejam em condições estéreis.

Os depósitos estão todos equipados com óculos de visão com iluminação para facilitar a monitorização e o controlo do nível de líquido.

Utilizamos um filtro líquido de grau esterilizante, fabricado em polietersulfona (PES), resistente a soluções de pH 1-14 e a temperaturas até 150ºC C, e com boa resistência a solventes orgânicos. Tem um excelente desempenho de filtração e uma capacidade fiável de rejeição de bactérias, que cumpre totalmente os requisitos de filtração dos processos farmacêuticos.

 

Parâmetros do produto

Nome	Parâmetros
Volume de trabalho	2 ~ 15000L
Precisão do controlo da velocidade de agitação	Gama de velocidades 0 ~ 450 rpm  ± 3.0%
Precisão do controlo da temperatura	Gama de temperaturas - 10 ~ 150ºC ± 0.2ºC
Precisão do controlo de pressão	Gama de pressão - 0,01Mpa ~ 0,06Mpa ± 0,01 MPa
Precisão do controlo de pesagem	3 ‰
Fonte de alimentação	380 V 50 Hz (Nota: Outras tensões requerem um transformador)
Níveis de vedação e protecção	IP65