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Novas evidências sugerem que novos medicamentos para perda de peso também podem ajudar pacientes com hepatite esteatohepatite (MASH) associada à disfunção metabólica.
O estudo intercalar, um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, fase 2 de determinação da dose (NCT04771273), incluiu 295 participantes e avaliou Survodutide 2.4 mg, 4.8 mg e 6.0 mg versus placebo. Eficácia e segurança.
O desfecho primário do ensaio é o percentual de indivíduos que obtêm melhora histológica na MASH sem piora de seus fibróides no final do período de tratamento de 48 semanas.
Para ser incluído no ensaio, os pacientes necessitaram de MASH e fibrose F1-F3 no estágio. Notavelmente, o ensaio incluiu pacientes com e sem diabetes tipo 2. Para os fins desta análise, a melhora histológica da CINZA foi definida como uma redução de 2 pontos ou mais na pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não-alcoólica (nas: Faixa de escore total de 0 a 8), incluindo uma redução de 1 ponto no subescore DE NASH que inclui inflamação lobular ou balonismo. Pontos ou mais, e não há aumento no estágio de fibrose.
Os resultados do estudo mostraram que o uso da survodutida foi associado a uma melhora estatisticamente significante na MASH, com 83% dos pacientes do grupo survodutide atingindo resposta histológica comparada com 18.2% no grupo placebo (diferença de resposta, 64.8%; faixa de confiança 51.1-78.6; P < 0.0001).
Foram observadas melhorias no desfecho primário em todas as doses examinadas no ensaio, e o ensaio também atendeu a todos os desfechos secundários chave, que incluíram uma redução relativa do teor de gordura hepática de 30% ou maior após 48 semanas, melhora da fibrose, E nas após 48 semanas variação absoluta na pontuação total da inicial.
A análise de segurança do ensaio não revelou problemas inesperados de segurança ou tolerabilidade, incluindo com a dose de 6.0 mg. Boehringer disse que pretende fornecer dados completos do ensaio nos próximos meses.
Segundo Boehringer, Survodutide é a primeira droga a mostrar tal eficácia em um ensaio de MASH em estágio médio e espera-se que se torne o melhor tratamento para essa doença progressiva. A doença afeta mais de 115 milhões de pessoas em todo o mundo e causa inflamação e fibrose que podem levar ao cancro do fígado, transplante de fígado e morte.
Survodutide (anteriormente conhecida como BI 456906) é um agonista de receptor duplo glucagon/GLP-1 que recebeu a designação Fast Track da U.S. Food and Drug Administration em 2021 para o tratamento DE CINZAS com fibrose.
Outras drogas dirigidas às BPL-1 para a obesidade e a diabetes também estão a explorar o seu potencial em MASH, incluindo as Ozempic/Wegovy (semagludide) e Eli Lilly e as Company's/Zepbound (tezeparatide). ), ambas as drogas também têm como alvo a PIG, mas Boehringer acredita que ativar simultaneamente dois importantes receptores hormonais intestinais pode produzir um efeito mais potente do que os agonistas hormonais simples atuais. Alvejar os receptores que controlam o glucagon do hormone aumenta a taxa metabolic do fígado.
Se a eficácia da survodutida em MASH for confirmada em ensaios fundamentais, esta indicação pode ser adicionada ao rótulo da droga. O medicamento está atualmente em testes de fase 3 para obesidade, e cinco ensaios de fase 3 estão em andamento para testar o medicamento em pessoas com sobrepeso e obesidade. Resultados de um estudo de fase 2 de dosagem em pacientes com sobrepeso e obesidade sem diabetes tipo 2 foram apresentados nas sessões científicas da American Diabetes Association 2023 e mostraram que pacientes administrados 4.8 mg de survodutide apresentaram perda média de peso de 14.9%. Mais de 65% perderam 15% ou mais do seu peso.
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