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A Semaglutide é um análogo de longa duração do receptor de peptídeo-1 (BPL-1) do tipo glucagon humano. A Semaglutide é um agonista de longa duração para o receptor de peptídeo-1 (BPL-1) do tipo humano e está clinicamente disponível para o tratamento da diabetes tipo 2.
A Semaglutide é também um medicamento para perda de peso aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em Junho de 2021, que contém simuladores BPL-1.
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Itens de teste |
Especificação |
Resultados |
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Aparência |
Pó solto branco ou quase branco |
Pó branco solto |
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Solubilidade |
Livremente solúvel em água; Em primeiro lugar , adicionar água fervida e arrefecida na hora para obter uma solução transparente contendo 0,15 mg de semaglutida em lml. Depois , para Ajustar o pHof da solução para 5.5 com ácido clorídrico 0,05M e conservar durante 30 segundos. Por fim , para ajustar o pH da solução para 3.0 e manter 30 segundos. A solução deve ser turva no rang de pH 3.0 a 5.5 |
Em conformidade |
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Identificação por HPLC |
O tempo de retenção do pico principal do ensaio a solução corresponde a. A da solução de referência , tal como obtida no ensaio |
Em conformidade |
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Aminoácido conteto |
ASP: 0.9-1.1 Ser: 2.7-3.3 Glu: 4.5-5.5 Gly: 3.6-4.4 His: 0.9-1.1 Arg: 1.8-2.2 PR: 1.8-2.2 Ala: 2.7-3.3 AIB: 0.9-1.1 Tyr: 0.9-1.1 Val: 1.8-2.2 Lys: 0.9-1.1 Ile: 0.9-1.1 Leu: 1.8-2.2 Phe: 1.8-2.2 AEEA: Deve ser detectado |
0.9 3.0 5.0 4.0 1.1 2.2 2.0 3.0 1.0 1.0 1.9 1.0 0.9 2.0 9 Em conformidade |
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Massa molecular do lon |
4113.58 ± 1.0 |
Em conformidade |
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PH |
7.0-9.0 |
< 8.6 |
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Teor de água (K. F) |
NMT 10.0% |
4.8% |
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Clareza e cor da solução |
Incolor e transparente |
Em conformidade |
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Substâncias relacionadas (HPLC) |
Impureza A: NMT 0.3% Impureza D: NMT 0.3% Qualquer impureza individual: NMT0,1% Impurezas totais: NMT1.5% |
N. D 0.01% Qualquer impureza individual: 0.05% Total de impurezas: 0.15% |
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Iões de sódio |
1.5%-4.0% |
2.8% |
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Proteína molecular elevada |
NMT 0.5% |
N. D |
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Solvente residual |
Cloreto de metileno NMT 600ppm Acetonitrilo NMT 410ppm Metanol NMT 3000 ppm DMF NMT 880 ppm Éter isopropílico NMT 5000ppm Isopropanol NMT 5000ppm |
N. D 20 ppm N. D N. D N. D 65 ppm |
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Endotoxinas bacterianas |
NMT 50eu/mg |
Em conformidade |
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Limites microbianos |
TMC NMT 200UFC/g TYMC NMT 100UFC/g |
10 ufc/g 20 ufc/g |
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Iões de grupo ácido |
Trifluoroacetato de iões NMT 0.1% Fosfato iónico NMT 0.1% Cloreto de iões NMT a 0.1% Acetato iónico NMT 0.1% |
N. D N. D N. D N. D |
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Aromático policíclico Hidrocarboneto |
Teste de aprovação |
Teste de aprovação |
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Ensaio |
95.0 % - 105.0 % (calculado com referência à substância anidra e à substância isenta de sal). |
100.6% |
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Armazenamento |
Conservar em recipientes apertados. Conservar a uma temperatura de -15ºC a -25ºC C. |
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Conclusão: Este lote de produtos está em conformidade com a norma empresarial |
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