Kit de detecção Rt-qPCR do painel respiratório

• Tipo: Reagente para DIV
• precisão: taxa de conformidade de 12 controlo negativo: 100 %
• limitação de detecção: 500 cópias/ml
• reatividade cruzada: não
• valores de ct (tac): ≤ 5.0%
• tecnologia: amplificação de pcr fluorescente em tempo real
• N ° de Modelo.: Respiratory PCR
• armazenar: - 25 ° c a -18 ° c
• prazo de validade: 12 meses
• instrumentos de apoio: instrumento de rt pcr com fam, rox, cy5 e vic chann
• amostra: zaragatoas nasais, zaragatoas nasofaríngeas e escarro
• certificação: ce
• Pacote de Transporte: Box and Carton
• Especificação: 48 Tests/kit
• Marca Registrada: CAS-Envision
• Origem: Shenzhen, Guangdong, China

Descrição de Produto

Kit  de detecção RT-qPCR para múltiplos agentes patogénicos respiratórios

Utilização prevista

CAS-EnVision Multiple Respiratory pathogens RT-qPCR Detection Kit é um teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (RT-qPCR) destinado à detecção qualitativa presuntiva de ácido nucleico da SAR-COV-2, influenza A e vírus da influenza B em amostras respiratórias superiores (como zaragatoas nasais, zaragatoas nasofaríngeas e escarro).
Os resultados são a identificação presuntiva do RNA genômico do SAR-COV-2, influenza A e vírus de lnfluenza B. O RNA viral é geralmente detective em amostras respiratórias superiores durante o estágio inicial da infecção. Os resultados positivos são indicativos de infecção ativa com SAR-Cov-2, influenza A ou lnfluenza B, mas não excluem infecção bacteriana ou co-infecção com outro vírus.
Os resultados negativos não impedem a infecção por SAR-COV-2, gripe A ou gripe B e não devem ser utilizados como base única para o tratamento ou outras decisões de gestão de pacientes.
O nível de SAR-COV-2, influenza A e influenza B que estaria presente em espécimes respiratórios de indivíduos com infecção precoce é desconhecido. Portanto, os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, história do paciente e informações epidemiológicas.

Princípios do ensaio

Através da tecnologia de amplificação de PCR fluorescente em tempo real, o kit utiliza sondas fluorescentes marcadas e.  
Detecta a força fluorescente do repórter durante a amplificação para monitorizar  a quantidade de produtos PCR.  Tanto as sondas de detecção como as sondas standard internas têm repórter e quencher fluorescentes.  São diferenciados por rótulos com diferentes cores fluorescentes e detectados independentemente em diferentes  comprimentos de onda. Quando as sondas estão intactas, o repórter está perto do quencher, por isso é inibido. Com a amplificação PCR, as sondas híbridas com a sequência alvo são degradadas devido à actividade de exonuclease 5'-3' da polimerase, e o repórter fluorescente e o quencher estão separados, para que o sinal fluorescente possa ser detectado. Ao predefinir o tempo do ciclo, cada ciclo eficaz irá levar  ao aumento da força fluorescente.

Componentes do kit

Reagente	Volume	Quantly
Tampão A	900µL	× 1 tubo
Tampão B	100µl	× 1 tubo
Controlo negativo	400µL	× 1 tubo
Controlo positivo	400µL	× 1 tubo

Especificações de desempenho

1. Precisão: Taxa de conformidade de 12 controlo negativo: 100 %; taxa de conformidade de 5 controlo positivo: 100 %.
2. Limitação de detecção: 500 cópias/mL.
3. Inclusão: A LOD e a repetibilidade de amostras de vírus de diferentes regiões não se alterarão.
4. Reatividade cruzada: Este produto não reage de forma cruzada com amostras positivas de coronavírus humano HKU1 OC43, NL63 e 229E, coron SAR , VÍRUS DA CORONA-vírus MERS, vírus H1N1 (novo vírus da gripe A (H1N1) (2009), vírus H1N1 sazonal) e H3N2, H5N1, H7N9, gripe B Yamagata, Victoria, Vírus sincicial respiratório tipo A, B, parainfluenza tipo 1, 2, 3, Rinovírus, espécie A, B e C, adenovírus, 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 55, enterovírus, espécie A, B, C, D,  vírus pulmonar humano, vírus pulmonar parcial, Vírus EB, vírus do sarampo, vírus humano do citomegalo, rotavírus, norovírus, vírus do mumps, vírus da varicela-zoster e micoplasma pneumoniae, chlamydia pneumoniae, legionella, bordetella pertussis, haemophilus influenzae, staphylococcus aureus, estreptococos pneumoniae,  estreptococo piogênico, klebsiella pneumoniae, mycobacterium tuberculosis, Estreptococo piogênico, candida albicans, candida glabrata, recém-nascido Cryptococcus e DNA do genoma humano.
5, estudos de substâncias interferentes: Substâncias endógenas, como sangue e muco, que possam estar presentes nas amostras de esfregaços de garganta e escarro, não interferem nos resultados do teste do kit; substâncias exógenas, como fenilefrina, oximetazolina, cloreto de sódio e beclometasona, fluunisolida,  budesonida, mometasona, fluticasona, cloridrato de histamina, alfa-interferon, Zanamivir, ribavirina, oseltamivir, peramid Wei, lopinavir, ritonavir, arbidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxona, meropenem, tobramicina não interferiu nos resultados do teste.
6. Precisão: Utilizando a precisão de referência CV1 e CV2 para a detecção no lote e entre lotes, o coeficiente de variação (CV) dos seus valores de TC é ≤ 5.0%.

Certificações

Capacidades de produção

Introdução ao fabricante

Fundada em 2018, a CAS-EnVision é uma empresa de start-up de alta tecnologia, detida pelos institutos de tecnologia avançada de Shenzhen, a Academia Chinesa de Ciências.
O CAS-EnVision está empenhado em criar um sistema operativo de interligação biomédica e semicondutor, para fornecer soluções técnicas únicas para empresas de desenvolvimento do produto e biofarmacêuticas. A empresa estabeleceu três grandes segmentos de negócio: Um é a POCT, incluindo a lmunocromatografia, a POCT molecular, a detecção eletroquímica). Em segundo lugar, a detecção ultra-sensível, como a PCR digital, imunidade molecular única. Terceiro são fichas médicas para interface cérebro-computador, chip sensor, chip médico SoC.