Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado Fluvestran é uma droga intramuscular desenvolvida por AstraZeneca. Foi aprovado pela Administração de medicamentos e alimentos dos EUA em Abril de 2002 e é aplicável ao tratamento do cancro da mama metastático positivo do receptor de estrogénio em mulheres pós-menopausa cuja doença ainda se deteriora após tratamento anti-estrogénio. Muitas células cancerosas da mama têm receptores estrogênicos (ER), que podem estimular o crescimento desses tumores. A fluvastatina é um antagonista do receptor de estrogênio "puro" que não tem efeito estrogênico parcial como agonista. Inibe a via de sinalização estrogénica ligando, bloqueando quimicamente e desregulando o ER, e pode ligar-se competitivamente com o ER. Sua afinidade com ER é próxima à do estrógeno, 100 vezes a do tamoxifeno. É a única droga antiestrogênica que pode ser amplamente utilizada na prática clínica após a falha do tamoxifeno. Como terapia endócrina, este medicamento não causa reações adversas comuns à quimioterapia, portanto tem boa adesão do paciente. Vários estudos clínicos verificaram que a dose de 250 mg de fluoxetina tem um bom efeito terapêutico e segurança estável no tratamento de segunda linha do cancro da mama avançado.
Testes |
ESPECIFICAÇÕES | RESULTADOS |
Descrição |
Pó cristalino branco a branco sujo, sem evidência visível de contaminação por material estranho | Branco Pó cristalino |
Cor |
1% da solução API em etanol (96%) deve ser incolor |
Em conformidade |
Clareza da solução |
1% da solução AP | em etanol (96%) deve ser de limpar |
Em conformidade |
Solubilidade |
Insolúvel em água, em condições de utilização livre em etanol (96%) e em cloreto de metileno. | Em conformidade |
Identificação |
O espectro de absorção de IV da preparação da amostra de ensaio apresenta o máximo apenas nos mesmos comprimentos de onda que o de uma preparação semelhante do padrão de referência USP e/ou in-hourse. | Em conformidade |
| O tempo de retenção de HPLC da preparação da amostra na preparação do ensaio corresponde ao do padrão de referência USP e/ou in-hourse . | Em conformidade | |
Água (Karl Fischer) |
Não superior a 0.5 % | 0.11% |
Resíduos na ignição |
Não superior a 0.1 % | < 0.1% |
Solventes residuais acetato de etilo |
Todos os solventes estão em conformidade com os requisitos da ICH, não mais de 0.5% | Em conformidade 0.12% |
| Microbiologia | TAMC-NMT 100 UFC/g (ml) |
Em conformidade |
| TYMC-NMT 10 UFC/g (ml) |
Em conformidade |
|
| Enterobacterias resistentes à ausência de bile em 1 g/ml |
Em conformidade |
|
| Pseudomonas aeruginosa - ausente em 1 g/ml |
Em conformidade |
|
| Ausência de Staphylococcus aureus por 1 g ou 1 ml |
Em conformidade |
|
Endotoxinas bacterianas |
Não superior a0,5 mg/UE | Em conformidade |
Metais pesados |
Não superior a0,002 % | < 10 ppm |
Rotação específica |
de 108.0 ° até 11.009 | 112 ° |
Isômero trant. Fulves A |
42-48% | 44% |
Isômero trant. Fulves B |
52-58% | 56% |
formigas de 6 kcto-fulves |
Não superior a 0.1 % | ND |
6,7-fulves trant |
Não superior a 0.1 % | ND |
Sulfato trant Fulves |
Não superior a 0.15 % | ND |
Fulves trant estendido |
Não superior a 0.15 % | ND |
Esteroldimer de formigas |
Não superior a 0.15 % | ND |
Impurezas não especificadas |
Não superior a 0.10 % | 0.06% |
Total de impurezas |
Não superior a 1.0 % | 0.2% |
Ensaio |
O trant Fulves contém pelo menos 98.0 % e não mais de 102.0 %, calculados em relação ao produto anidro. | 99.6% |
Conclusão |
Os resultados estão em conformidade com a norma empresarial. |
|
Jinan Hong Kongda Chemical Co., Ltd. É uma empresa de alta tecnologia especializada na produção de matérias-primas químicas e avançados intermediários farmacêuticos que integram investigação científica, produção e vendas. O quartel-chefe está localizado em Jinan, a capital da província de Shandong, com grande província farmacêutica na China, que tem fortes vantagens em termos de recursos.
A empresa possui um sistema de produção completo com mais de 150 conjuntos de equipamentos de reacção, abrangendo instalações de produção para várias reacções especiais, tais como temperatura elevada, temperatura ultra baixa e hidrogenação. Para inovar e otimizar continuamente o processo, a empresa está equipada com uma equipe de P&D experiente e estabeleceu relações de cooperação estáveis e de longo prazo com muitas faculdades e institutos de pesquisa.
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