Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado
| Testes | Critérios de aceitação | Resultados | ||
| Caracteres | Aparência | Pó cristalino amarelo-claro, pouco amarelado | Pó cristalino de cor amarelada e fraca | |
| Solubilidade | Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em ácido acético e metanol; muito pouco solúvel em álcool desidratado; praticamente insolúvel em acetona, em acetonitrilo, em etiacetato, em hexano e em cloreto de metileno. | / | ||
| Identificação | (1) IR: Em conformidade com o espectro de Ciprofloxacina Hydrochloride RS. (2) HPLC: O tempo de retenção do pico principal da solução da amostra corresponde ao da solução-padrão, tal como obtido no ensaio. (3) responde aos testes de cloreto | Confroms | ||
| PH | 3.0 a 4.5 (25 mg/ml de água) | 3.8 | ||
| Água | 4.7% ~ 6.7% | 6.3% | ||
| Resíduos na ignição | ≤ 0.1% | < 0.01% | ||
| Metais pesados | ≤ 20 ppm | < 20 ppm | ||
| Sulfatos | ≤ 400 ppm | < 400 ppm | ||
| (HPLC) impurezas orgânicas | Ciprofloxacina etilenodiamina analógica | ≤ 0.2% | 0.08% | |
| Ácido fluoroquinolónico | ≤ 0.2% | 0.05% | ||
| Qualquer outra impureza individual | ≤ 0.2% | 0.05% | ||
| A soma de todas as impurezas | ≤ 0.5% | 0.13% | ||
| ENSAIO (HPLC) | 98.0% ~ 102.0% de C17H18FN3O3· HCL (sobre a substância anidra) | 100.0% | ||
| Solventes residuais | Etanol | ≤ 5000 ppm | 173 ppm | |
| Tolueno | ≤ 890 ppm | Não detectado | ||
| Conclusão: | O produto acima está em conformidade com a norma USP42. | |||
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