Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado Laennec é a droga ética fabricada com as tecnologias únicas da JBP para extração efetiva, citocinas e outras substâncias fisiologicamente ativas da placenta humana. Por exemplo, o HGF promove a proliferação de células parenquimatosas hepáticas para recuperação de fígado danificado. A segurança dos nossos produtos é assegurada pelas medidas de segurança mais rígidas entre as normas científicas existentes.
Descrição
Este produto é um líquido claro amarelo-castanho ou amarelo-castanho com um odor distinto. O nível de pH varia de 5.5 a 6.5 e a relação de pressão osmótica (para a solução fisiológica) é de aproximadamente um.
Indicações
Melhora da função hepática na doença hepática crônica.
Dosagem e administração
A dose normal de adulto é uma injeção subcutânea de 2 ml ou intramuscular uma vez por dia. De acordo com os sintomas, a dose pode ser aumentada para 2 ou 3 vezes por dia.
Embalagem
2 ml 50 ampolas
1. Administração cuidadosa
LAENNEC deve ser administrado com cuidado em pacientes predispostos a alergias.
2. Precauções básicas importantes
Este produto é fabricado a partir do extracto de placenta humana entregue a termo no Japão. Para analisar cada doador, é realizado um historial médico completo, entrevistando, como um historial de viagens e testes sorológicos para vírus, bactérias e infecções, após a realização de testes de ácidos nucleicos (NAT), de modo a satisfazer os requisitos para o HBV-DNA, HCV-RNA e HIV-1-RNA. Além disso, foi confirmado que a esterilização a vapor a alta pressão durante 20 minutos a 121 ° C durante o processo de fabrico é eficaz na inactivação de vários vírus, como o VIH, etc. além disso, embora no teste do produto, o teste de ácido nucleico cumpra os requisitos para o HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA e parvovirus B19-DNA, Durante a administração, os pacientes devem ser informados dos seguintes pontos: Até o momento, a transmissão da infecção, como a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ), por administração deste produto no Japão ou em outros países, não foi relatada. No entanto, embora sejam tomadas medidas de segurança para prevenir a infecção durante o processo de fabricação, teoricamente é impossível eliminar totalmente os riscos de transmissão de infecção originados em placenta humana utilizada como matéria-prima. Embora as medidas de segurança durante o processo de fabrico para prevenir a infecção, bem como a confirmação da necessidade de tratamento da doença antes da administração, os médicos devem explicar aos pacientes e tentar que eles entendam que quando a placenta humana é usada como matéria-prima de um produto, o risco de infecção não pode ser totalmente excluído.
3. Interações medicamentosas
Quando este produto é diretamente misturado com uma forte preparação de base de pH 8.5 ou mais, foi relatada atenuação da atividade farmacológica.
Não foi relatada co-administração com este produto, resultando no aumento ou atenuação do efeito farmacológico deste produto ou drogas concomitantes, aparecimento de reações adversas ou agravamento da doença.
Reações adversas ou pacientes suspeitos de terem sofrido reações adversas a este produto foram relatados em um total de 10 (3.7%) dos 273 pacientes selecionados para avaliação de segurança no estudo clínico realizado durante a implementação da reavaliação da eficácia da droga. As reações adversas mais observadas foram dor no local da injeção em 7 pacientes (2.6%), hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre e prurido) em 1 paciente (0.4%), indurações no local da injeção em 1 paciente (0.4%) e ginecomastia em 1 paciente (0.4%). A relação causal entre a gynaecomástia e este produto é desconhecida.
Não foram observadas alterações anormais nos valores laboratoriais.1)
• reações adversas clinicamente significativas
** choque (incidência desconhecida):
Uma vez que este produto é uma preparação de proteína/aminoácidos derivada do tecido humano, este produto pode causar um choque. Se forem observados quaisquer sinais de anomalia, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado, devem ser tomadas as medidas adequadas e a condição deve ser monitorizada na totalidade.
• outras reações adversas (em ordem decrescente de ocorrência)
| Dor no local de injeção | 2.56% |
| Sensibilidade (erupção cutânea, febre, comichão, etc.) | 0.37% |
| Indurações do local de injeção | 0.37% |
| Ginaecomástia | 0.37% |
4. Utilização em idosos
A partir de dados clínicos e da utilização atual, não é necessária uma atenção especial na administração deste produto a idosos. Entretanto, como os pacientes idosos têm muitas vezes função fisiológica reduzida, ela deve ser administrada com cuidado.
5. Uso durante a gravidez. Administração ou lactação
No desenvolvimento reprodutivo, podem considerar-se que as experiências de toxicidade em animais, incluindo a teratogenicidade, não têm essa toxicidade.2)
6. Utilização pediátrica
A segurança deste produto em prematuros, recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas ou crianças não foi estabelecida devido a dados clínicos insuficientes.
7. Sobredosagem
Não foram estabelecidas sobredosagem deste produto e a eficácia ou segurança daí resultante (devido a dados clínicos insuficientes).
8. Precauções de utilização
Local de injeção:
Para evitar qualquer efeito sobre o tecido ou nervos, o produto deve ser injetado por via subcutânea ou intramuscular, tomando as seguintes precauções:
A) para o local de injeção, para evitar vias nervosas, deve ser administrado com cuidado.
b) no caso de injecções repetidas, evitar injectar no mesmo local alternando entre os lados esquerdo e direito, etc.
c) se for observada dor intensa ou regurgitação do sangue, a agulha deve ser removida imediatamente e injetada em local diferente.
Abrir a ampola:
Ao abrir a ampola, é preferível limpar a peça a cortar com uma esponja de etanol antes de a abrir.
Os ingredientes bioativos DE LAENNEC são extraídos da placenta humana, e os efeitos farmacológicos primários desse produto não podem necessariamente ser atribuídos a uma única substância ou ingrediente. Assim, não foi estabelecida a avaliação da farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) deste produto.
1. Comparação dupla cega com hepatite crônica e cirrose hepática1)
Em um estudo cruzado duplo-cego de 124 pacientes no Japão sobre os efeitos deste produto na hepatite crônica e cirrose hepática, a administração deste produto melhorou significativamente os níveis séricos de transaminase (GOT, GPT) (ver figuras abaixo).
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