Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado | Testes | Especificações | Resultados |
| Caracteres | Branca ou produto pulverulento cristalino de cor branca | Em conformidade |
| Identificação | IR:semelhante ao padrão de referência | Em conformidade |
| Surgimento de solução | Em pó | Em conformidade |
| Rotação específica | -127°a -132° | -131° |
| Perda por secagem | ≤0,5% | 0,06% |
| Cinzas sulfatadas | ≤0,2% | 0,03% |
| Metais pesados | ≤0,002% | Em conformidade |
| Fase | 2.0 - 2.6 | 2.3 |
| Compouds relacionadas | 1. Impureza único ≤1,0% 2. Soma de impureza≤2,0% |
Sem ser detectado Sem ser detectado |
| Composiça ̃o(Anidro) | -101.5 98,0%% | 100.2% |
| O ponto | Prescrições | Os resultados do teste |
| Descrição | Branco para off- pó branco cristalino | Em conformidade |
| A água | ≤0,20% | 0,06% |
| A absorção de luz(50mg/ml,440nm,4cm) | ≤0,0015 | Em conformidade |
| Impurezas Total | ≤0,60% | 0,14% |
| Outras impurezas individuais | ≤0,10% | 0,01% |
| Tempo de retenção relativo a cerca de 0,4 impureza | ≤0,30% | 0,01% |
| Tempo de retenção relativo a cerca de 0,90 impureza | ≤0,20% | 0,11% |
| Solventes residuais total | ≤0,3% | 0,14% |
| Composiça ̃o(em relação ao produto anidro) | 98,0% a 102,0% | 99,6% |
| Testes | Especificação | Resultados |
| Aparência | Branca ou produto pulverulento cristalino de cor branca | Produto pulverulento cristalino de cor branca |
| Identificação | Espectro de absorção no infravermelho de uma dispersão de brometo de potássio da amostra é concordante com a de uma preparação similares de Nevirapina USP RS/trabalhando duro | Em conformidade |
| Clae o tempo de retenção do pico do cromatograma majir do ensaio preparação corresponde à do cromatograma da preparação da padrão,como obtidos no ensaio | Em conformidade | |
| Solubilidade | Praticamente insolúvel em água,ligeiramente insolúvel em etanol e metanol | Em conformidade |
| A água | ≤0,2% w/w | 0,11% |
| Resíduo de ignição ligada | ≤0,1% | 0,03% |
| Metais pesados | ≤0,001% | <0,001% |
| Nevirapina compostos afins de um | ≤0,2% | 0,01% |
| Nevirapina relacionados composto B | ≤0,2% | 0,01% |
| Nevirapina compostos afins C | ≤0,2% | 0,004% |
| Outro indivíduo impurezas não especificado | ≤0,1% | 0,01% |
| Impurezas Total | ≤0,6% | 0,03% |
| Impurezas voláteis orgânicos | O-xileno ≤2170ppm | ND |
| Dimetilformamida≤880ppm | ND | |
| Metanol ≤3000ppm | 9ppm | |
| Ethylacetate≤5000ppm | 195 ppm | |
| Composiça ̃o (HPLC) | C15H14N4O 98,0% ~102,0% | 100,3% |
| Conclusão | Em conformidade com a USP31 standard | |
| O ponto | Prescrições | Os resultados do teste |
| Descrição | Branco para off- pó branco cristalino | Em conformidade |
| A absorção de luz | Não mais de 0.015(440nm,4cm, 50mg/ml) | Em conformidade |
| A água | ≤0,20% | 0,06% |
| A absorção de luz(50mg/ml,440nm,4cm) | ≤0,0015 | Em conformidade |
| Impurezas Total | ≤0,60% | 0,14% |
| Outras impurezas individuais | ≤0,10% | 0,01% |
| Tempo de retenção relativo a cerca de 0,4 impureza | ≤0,30% | 0,01% |
| Tempo de retenção relativo a cerca de 0,90 impureza | ≤0,20% | 0,11% |
| Solventes residuais total | ≤0,3% | 0,14% |
| Etanol | ≤0,20% | 0,14% |
| Composiça ̃o(em relação ao produto anidro isento de solventes e base) | 98,0% a 102,0% | 99,6% |
| Itens | Especificações | Resultados |
| Aparência | Produto pulverulento cristalino de cor branca, solúvel em água, muito pouco solúvel em acetona e em álcool | Em conformidade |
| Identificação | IR | Em conformidade |
| Surgimento de solução | A solução é límpida e incolor | Em conformidade |
| A acidez | A 10ml de solução S1 adicionar 0,1ml de Solução de fenolftaleína R1,a solução é incolor, não mais do que 0,7 ml de solução 0,01 M de hidróxido de sódio é necessário para mudar a cor do indicador para rosa |
Em conformidade |
| Fase | 5.0~7,0 | 6.3 |
| Perda por secagem | ≤05% | 0,08% |
| Resíduo de Ignição Ligada | ≤0,3% | 0,3% |
| Transmitância | ≥97% | 97,2% |
| Matérias insolúveis em água | ≤0,5% | 0,21% |
| Limite de 1,1-cyclobutane- Ácido dicarboxílico |
≤0,5% | N.D |
| Pureza cromatográfica: Impureza individual: Todas as impurezas: |
≤0,25% ≤0,5% |
0,077% 0,19% |
| Conteúdo da platina | 52,0% 53,0% | 52.33% |
| Cloretos | ≤100ppm | Em conformidade |
| Nitrato de | ≤100ppm | Em conformidade |
| Silver | ≤10ppm | Em conformidade |
| Bário solúvel | ≤10ppm | Em conformidade |
| Composiça ̃o | 98,0%-102.0% | 99,2% |
| Conclusiion | Este produto está em conformidade com a norma da USP 32 & EP5 | |
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