Item nanme: Febuxostat tablets Caractere de ponto: Este produto é um livro branco
Indicação: Ele é adequado para o tratamento a longo prazo da hiperuricemia em pacientes com gota.
Não é recomendado para a hiperuricemia sem sintomas clínicos.
Especificações do item: 40mg*14tab/caixa
O uso e dose: A dose oral recomendada de comprimidos fenbustam foi 40mg ou 80 mg uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada de não comprimidos bustam é 40mg uma vez ao dia. Se o nível de ácido úrico sérico não seja inferior a 6 mg/dl (cerca de 360 μ mol/l) após 2 semanas, a dose recomendada é aumentada para 80 mg uma vez ao dia.
Os efeitos de alimentos e inibidores de ácido não são necessárias quando da administração. Os grupos especiais
Pacientes com disfunção hepática: Pacientes com disfunção hepática leve ou moderada (Em crianças a, categoria B) não precisa ajustar a dose. A eficácia e segurança da febuxostat em pacientes com disfunção hepática grave em crianças (grau C) ainda não foram estudados, de modo que deve ser usado com cautela.
Insuficiência Renal: Pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (clcr30-89 ml/min) não precisa ajustar a dose. A dose inicial de febuxostat recomendada é de 40mg uma vez ao dia. Se o nível de ácido úrico sérico não seja inferior a 6 mg/dl após 2 semanas, é recomendado aumentar a dose de 80mg uma vez ao dia. Não há dados de pesquisa suficiente de pacientes com insuficiência renal grave (clcr < 30ml/min), de modo que devemos usar febuxostat com cuidado.
Nível de ácido úrico
Duas semanas após o início do tratamento febuxostat, podemos avaliar se o nível de ácido úrico sérico atinge o valor alvo (inferior a 6 mg/dl).
Ataque de gota
Na fase inicial de tomar este produto pode provocar ataque de gota, porque a alteração do nível de ácido úrico no sangue leva à mobilização de tecido depositado urato. A fim de evitar o aparecimento de gota na fase inicial de tendo febuxostat, é recomendável ter aines ou colchicina ao mesmo tempo. Os benefícios do tratamento preventivo pode ser até seis meses.
Durante o tratamento febuxostat, se gota ataques, não há necessidade de interromper a medicação. Gota deve ser tratada de acordo com a condição individual de pacientes
Reações adversas A seguinte informação é relatada na literatura estrangeira
1. Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizadas no âmbito de uma vasta gama de condições, a incidência de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos não podem ser directamente comparados com outro fármaco em ensaios clínicos, nem pode refletir a incidência de reações adversas na prática clínica.
Em estudo clínico, 2757 gota pacientes com hiperuricemia receberam 40mg ou 80 mg uma vez ao dia de febuxostat. No grupo de 40 mg, 559 pacientes foram tratados por mais de 6 meses. Na dose de 80 mg, 1377 pacientes tiveram um período de tratamento de ≥ 6 meses, 674 pacientes tiveram um período de tratamento de ≥ 1 ano e 515 pacientes tiveram um período de tratamento de ≥ 2 anos.
Reações adversas comuns: A incidência do grupo febuxostat era pelo menos 1%, que foi superior ao do grupo placebo em pelo menos 0, 5%.
*De acordo com o estado de insuficiência renal, alopurinol foi determinada em diferentes doses, incluindo 100mg em 10 casos, 200mg em 145 casos e 300 mg em 1122 casos.
As reações adversas mais comuns que levam à suspensão do tratamento foram anormais da função hepática. A descontinuação taxas foram de 1, 8% no grupo de 40 mg, 1, 2% no grupo de 80 mg e 0, 9% no grupo de alopurinol.
Para além das reações adversas na Tabela 1, embora a incidência de tontura no febuxostat grupo foi de mais de 1%, foi menor que 0, 5% maior do que no grupo placebo.
Reações adversas ocasionais
Na fase II e estudos clínicos de fase III, as seguintes reações adversas ocorreu em menos de 1% dos sujeitos na gama de doses de 40-240 mg:
Sangue e sistema linfático: Anemia, púrpura trombocitopênica idiopática, leucocitose / Redução, neutropenia, pancitopenia, esplenomegalia, trombocitopenia.
Trato gastrointestinal: Distensão abdominal, dor abdominal, constipação, boca seca, dispepsia, flatulência, frequente da defecação, desconforto gastrintestinal, gastrite, refluxo gastroesofágico, dor gengival, hemoptise, o excesso de ácido gástrico, sangrento banquinho, úlcera oral, pancreatite, úlcera péptica, vômitos.
Site de administração e sistêmica: Fraqueza, dor torácica / desconforto, edema, fadiga, parestesia, anormalidades da marcha, sintomas de epidemia, massa, dor, sede.
Sistema hepatobiliar: Colelitíase / colecistite, esteatose hepática, hepatite, hepatomegalia.
O sistema imune: Reação alérgica.
Infecção: Herpes zoster.
Complicações: Contusões.
Metabolismo e nutrição: Anorexia, redução / aumento do apetite, desidratação, diabetes, hipercolesterolemia, hiperglicemia e hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia, perda de peso / ganho.
As doenças mentais: Irritabilidade, ansiedade, depressão, insônia, irritabilidade, hyposexuality, nervosismo e ansiedade aguda, alterações de personalidade.
O sistema urinário: Hematúria, pedras de rim, micção freqüente, proteinúria, insuficiência renal, insuficiência renal, a urgência de micção, incontinência urinária.
Sistema reprodutivo e mama: Dor no peito, disfunção erétil, ginecomastia.
Respiração, tórax, mediastino: Bronquite, tosse, dispnéia, epistaxe, ressecamento nasal, secreção excessiva dos seios, edema da faringe, congestão respiratória, espirros, garganta inflamação, infecção do trato respiratório superior.
Pele e tecido subcutâneo: Queda de cabelo, vascular edema, dermatite, raspar a pele, equimoses, eczema, cor de cabelo, pêlos anormais, hiper-hidrose, peeling, equimoses, fotoalergia, prurido, púrpura, descoloração da pele / pigmentação, lesões de pele, odor de pele anormal, urticária.
Os vasos sanguíneos: Flushing, banheira pisca, hipertensão arterial, hipotensão arterial.
Os índices de laboratório: Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, aumento da creatina, diminuiu o bicarbonato, aumento de sódio, eletroencefalograma anormal, aumento da glicemia, aumento do colesterol e aumento de triglicérides, aumento da amilase, aumento do potássio, aumento do hormônio estimulador da tireóide, plaquetopenia, diminuição do hematócrito, queda da hemoglobina, aumento do volume corpuscular médio, e a diminuição da contagem de eritrócitos, os resultados mostraram que os níveis séricos de uréia, creatinina, uréia / creatinina, creatina fosfoquinase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, do antígeno prostático específico, volume urinário, contagem de linfócitos, neutrófilos, células de sangue branco, teste de coagulação, lipoproteína de baixa densidade e o tempo de protrombina foram aumentados os resultados mostraram que não houve diferença significativa entre os dois grupos.
Fatores de risco cardiovascular
Em estudos controlados randomizados e de longo prazo prorrogado estudos, eventos cardiovasculares e a morte são um dos pontos predeterminados do APTC (anti platelettrialists colaborações"), incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral fatal. Em um estudo randomizado controlado de fase III, a incidência de eventos do APTC por 100 pacientes anos foram: Grupo placebo 0 (95% IC 0.00-6.16), febuxostat 40mg grupo 0 (95% IC 0.00-1.08), febuxostat 80mg group 1, 09 (95% IC 0.44-2.24), grupo de alopurinol 0, 60 (95% IC 0.16-1.53).
No estudo alargado a longo prazo, a incidência de eventos do APTC foi 0, 97 (95% IC 0.57-1.56) no grupo febuxostat 80 mg e 0, 58 (95% IC 0.02-3.24) no grupo de alopurinol.
Em conclusão, em comparação com o grupo de alopurinol, febuxostat grupo tratamento tem uma maior incidência de eventos do APTC, mas a relação causal com febuxostat não tenha sido determinada. Os sintomas e sinais de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral deve ser monitorada durante a captura de medicina.
2. Experiência pós-comercialização de produtos estrangeiros
Na utilização de febuxostat pós-comercialização, as reações adversas foram identificados. Uma vez que estas reações adversas são espontaneamente comunicados a partir de um número desconhecido de pacientes, é impossível avaliar com precisão sua freqüência ou determinar sua relação causal com a droga.
Anormalidades hepatobiliar: Insuficiência hepática (alguns fatal), icterícia, grave os resultados de testes de função hepática anormal, doença hepática.
O sistema imune anormal: Reação alérgica.
Músculoesqueléticas e anormalidades do tecido conectivo: Rabdomiólise.
Transtorno mental: Comportamentos psicóticos incluindo tendência agressiva.
Anormalidades do sistema urinário e renal: Nefrite túbulo-intersticial.
Alterações de pele e subcutâneo: Erupções cutâneas sistêmica, síndrome de Stevens Johnson, reações alérgicas de pele.
Tabu: Este produto é proibida em pacientes submetidos a tratamento thiopurine thioazaprine e
As questões que necessitam de atenção: Ataque de gota
Na fase inicial de tendo febuxostat, gota ataque muitas vezes a frequência aumenta. Isto é devido à diminuição da concentração de ácido úrico no sangue, o que leva à mobilização de urato depositada nos tecidos. A fim de evitar o ataque de gota na fase inicial do tratamento, é recomendável ter aines ou colchicina ao mesmo tempo.
Durante o tratamento febuxostat, se gota ataques, não há necessidade de interromper o tratamento febuxostat. Gota deve ser tratada de acordo com a situação específica dos pacientes.
Evento Cardiovascular
Em ensaios clínicos controlados e randomizados, em comparação com alopurinol, pacientes tratados com febuxostat tiveram maior probabilidade de eventos trombóticos cardiovasculares (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral fatal), com o paciente 0.74/100 febuxostat anos (IC 95%: 0.36-1.37) e alopurinol 0.60/100 paciente anos (IC 95%: 0.16-1.53). A relação causal entre febuxostat e eventos trombóticos cardiovasculares não tiver sido estabelecido. Os sintomas e sinais de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral deve ser monitorada durante a medicação.
Efeitos no fígado
Houve relatórios de pós-comercialização de insuficiência hepática fatal e não fatal em pacientes tendo febuxostat, embora as informações contidas nesses relatórios para determinar a relação causal entre eles não é suficiente. Em um estudo controlado e randomizado, transaminase foi observada para aumentar para mais de 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) (a incidência da AST: 2%, 2%; ALT: 3%, 2% nos não buxostat e alopurinol grupos, respectivamente). Não houve relação dose-resposta entre estes elevação das transaminases.
Os pacientes devem ter um teste da função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], fosfatase alcalina e bilirrubina total) antes da primeira utilização do febuxostat e tomar este resultado como o nível da linha de base.
Os pacientes que relataram fadiga, perda de apetite, desconforto no abdome superior direito, molho de soja urina de cor ou icterícia e outros sintomas que podem indicar dano hepático deve ser testado em tempo hábil para a função hepática. Clinicamente, se o paciente apresentar anormalidades da função hepática (ALT mais de 3 vezes o limite superior do intervalo de referência), a droga deve ser parado e investigado para determinar as possíveis causas. Febuxostat deve voltar a ser utilizados em pacientes com alteração da função hepática e nenhuma outra explicação razoável.
Se o soro do paciente ALT é mais do que 3 vezes do intervalo de referência, e os níveis séricos de bilirrubina total é de mais de 2 vezes de faixa de referência e outras causas são excluídos, o paciente está em risco de grave dano hepático induzido por droga neste momento. Esses pacientes não devem voltar a utilizar febuxostat. Para aqueles pacientes com pequena elevação dos níveis séricos de bilirrubina ou ALT e outras explicações razoáveis, o uso de febuxostat deve ser cauteloso.
Hiperuricemia secundária
Não há qualquer investigação sobre a aplicação deste produto em pacientes com alteração secundária a hiperuricemia (incluindo receptores de transplante de órgãos), por isso não é aconselhável utilizar este produto em pacientes com alto nível de ácido úrico (tais como doenças malignas, Lesch síndrome Nyhan). Um pequeno número de casos mostrou que a urina xantina concentração aumentou significativamente e então depositada no trato urinário.
Medicação para mulheres grávidas e lactantes: Gestante
Gravidez da FDA classificação de segurança é a categoria C: Não há controlo suficiente de estudos em mulheres grávidas. Portanto, somente quando for confirmado que os potenciais benefícios superam os riscos para o feto febuxostat pode ser usado durante a gravidez.
Após administração oral de 48 mg/kg febuxostat (equivalente a 40 e 51 vezes de plasma humanos exposição em 80 mg/D) em ratos e coelhos, sem a teratogenicidade foi observada durante a organogênese. No entanto, na organogênese e período de lactação, quando a dose oral de ratos atinge 48 mg/kg (equivalente a 40 vezes a exposição do plasma humano em 80 mg/d), ele pode aumentar a taxa de mortalidade e reduzir o ganho de peso dos ratos neonatos.
As mulheres lactantes
Estudos em ratos demonstraram que febuxostat poderia ser excretado pelo leite. Mas não se sabe se febuxostat será excretado pelo leite humano. Como muitos fármacos podem ser secretada no leite de nutrizes deve utilizar este produto com cuidado.
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