Gotas de olhos de sódio Diclofenac para Uveíte, Keratite, esclerite

• Aplicação: Oftalmologia
• Modo de Utilização: Para uso externo
• Adequado para: Idoso, Crianças, Adulto
• Estado: Líquido
• Forma: Liquid
• Tipo: Western Finished Medicine
• Pharmaceutical Technology: Síntese Química
• Drogas Reg./Approval No.: H20093603
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 5ML, 8ML
• Marca Registrada: NO
• Origem: China
• Código HS: 3003909090
• Capacidade de Produção: 100000 Boxes/Week

Descrição de Produto

Gotas de olhos de sódio Diclofenac

ingredientes
O ingrediente principal deste produto é o diclofenac sodium.

características
Este produto é uma solução incolor ou ligeiramente amarela.

Indicações:
É utilizado para tratar uveíte, ceratite, esclerite, inibir a formação de neovascularização corneal, tratar a reação inflamatória após cirurgia intra-ocular, após queratoplastia a laser ou lesões oculares diversas, e inibir a reação miótica em cirurgia de catarata; é utilizado para alívio da dor e antiinflamatório após queratectomia a laser excimer; Doenças alérgicas oculares, como conjuntivite vernal e conjuntivite alérgica sazonal, prevenção e tratamento de inflamação pós-operatória de catarata e lente intra-ocular e edema macular cistóide, e promoção da formação de bolhas de filtro de filtração glaucoma pós-operatório, etc.

Especificação
5 ml: 5mg.

Dosagem
4~6 vezes ao dia, 1 gota de cada vez; medicação oftálmica: 1 gota de tempo 3, 2, 1 e 0.5 horas antes da cirurgia. O fármaco foi iniciado 24 horas após cirurgia de catarata, 4 vezes ao dia, e continuou por duas semanas; o fármaco poderia ser utilizado 15 minutos após cirurgia refrativa corneal, 4 vezes ao dia, e continuou por três dias.

Reacções adversas
Reações adversas oftálmicas: Grande número de relatos clínicos, 15% dos pacientes apresentam sensações transitórias de formigamento e queimação ao aplicar gotas de olho de sódio diclofenaco, em ensaios clínicos de catarata, pacientes que receberam gotas de olho de sódio diclofenaco foram aproximadamente Keratite, ocorrendo em 28%, e a grande maioria dos casos ocorreu antes da terapia medicamentosa, e 15% causou aumento da pressão intra-ocular, a maioria ocorrendo após a cirurgia e antes da terapia medicamentosa. Pode também causar outras doenças oculares, como reacções da câmara ocular e alergias oculares.

Reações adversas sistêmicas: Náuseas e vômitos ocorreram em 1% dos pacientes que receberam gotas de olho de sódio diclofenaco e 0.5% dos pacientes que receberam placebo. As taxas de infecção viral nos grupos controle e placebo foram ≤ 1%.

tabu
1. Doentes que se sabe serem alérgicos a este produto.

2. Os derivados do ácido acetilsalicílico, ésteres fenetilo e outros anti-inflamatórios não-esteroidais apresentam potenciais alergias cruzadas, pelo que os que têm historial de alergias a tais medicamentos devem prestar atenção a este produto. Os AINH podem interferir na agregação plaquetária e têm tendência a aumentar o sangramento intra-operatório ou pós-operatório no tecido ocular.

3. Pacientes que tenham induzido asma, urticária ou reacções alérgicas após a utilização de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides.

4. É contra-indicado no tratamento da dor perioperatória durante cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).

5. Pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração após a aplicação de antiinflamatórios não-esteroidais.

6. Pacientes com úlcera/sangramento péptico ativo ou recorrência prévia de úlcera/sangramento.

7. Pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Precauções
1. Este produto destina-se apenas a quedas oculares.

2. Este produto pode dificultar a agregação plaquetária e tem tendência a aumentar o sangramento intra-operatório ou pós-operatório em tecido ocular. Recomenda-se que os seguintes grupos de pessoas prestem atenção à aplicação de gotas de olho de sódio diclofenaco. Um é para pacientes cirúrgicos com fenômeno hemorrágico, e o outro é para pacientes que estão tomando outras drogas que podem prolongar o tempo de sangramento.

3.o diclofenaco sódico é contra-indicado para aqueles que são alérgicos a lentes de contacto ou a este produto. Aqueles que usam lentes macias hydrophilic podem causar o redness e stinging dos olhos.

4. Evitar a concomitância de medicamentos com outros antiinflamatórios não-esteroidais, incluindo inibidores seletivos da COX-2.

5. De acordo com as necessidades de controlo de sintomas, a utilização da dose mais baixa efectiva no menor tempo de tratamento pode minimizar as reacções adversas.

6. Os efeitos adversos do sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com todos os AINH, podendo o risco ser fatal. Estas reacções adversas podem ou não ser acompanhadas de sintomas de aviso, independentemente de o paciente ter um historial de reacções adversas gastrointestinais ou de um historial de eventos gastrointestinais graves. Pacientes com história prévia de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn) devem usar AINH com cautela para evitar piora da condição. O medicamento deve ser interrompido quando os pacientes desenvolvem sangramento gastrointestinal ou úlceras enquanto tomam este medicamento. Os pacientes idosos apresentam maior frequência de efeitos adversos com uso de AINE, principalmente sangramento gastrointestinal e perfuração, com riscos potencialmente fatais.

7. Estudos clínicos para uma variedade de AINH seletivos ou não seletivos de COX-2 por até 3 anos demonstraram que este produto pode causar um risco aumentado de eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. O risco pode ser fatal. Todos os AINH, incluindo as drogas seletivas ou não seletivas COX-2, podem ter riscos semelhantes. Os pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular estão em maior risco. Os médicos e pacientes devem estar atentos à ocorrência desses eventos mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados dos sintomas e/ou sinais de grave segurança cardiovascular e das medidas a tomar caso ocorram.

Os pacientes devem estar alerta para sinais e sintomas como dor torácica, falta de ar, fraqueza e fala slurred, e devem procurar ajuda médica imediatamente se algum destes sintomas ou sinais ocorrer.

8. Tal como todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINH), este produto pode causar hipertensão de novo início ou agravar os sintomas de hipertensão existentes, podendo qualquer um deles conduzir a uma incidência aumentada de eventos cardiovasculares. Os antiinflamatórios não-esteróides (AINH) em pacientes que tomam tiazidas ou diuréticos de alça podem interferir na eficácia desses fármacos. Os anti-inflamatórios não-esteróides (AINH), incluindo este produto, devem ser utilizados com cuidado em pacientes hipertensos. A pressão arterial deve ser rigorosamente monitorizada durante o início da terapia com este produto e durante todo o tratamento.

9. Deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca (como retenção de fluidos e edema).

10. Os AINH, incluindo este produto, podem causar reações adversas fatais e graves à pele, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (DEZ). Estes eventos graves podem ocorrer sem aviso. Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e o produto deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de uma erupção cutânea ou outros sinais de reacção alérgica.

medicação para mulheres
Em estudos de teratogenicidade animal, não foi encontrada teratogenicidade em ratos e 2500 vezes (10mg/kg/dia) da dose local em ratos e 2500 vezes (10mg/kg/dia) em ratos e coelhos. Efeitos, embora estes valores tenham atingido o nível de toxicidade para a mãe e para o feto. A toxicidade materna do sódio diclofenaco em ratos manifesta-se como distocia, gravidez prolongada e diminuição do peso fetal, crescimento e sobrevida. O sódio diclofenaco tem sido demonstrado penetrar na barreira placentária em ratos e ratos. No entanto, não há nenhum relatório de investigação em humanos, pelo que as mulheres grávidas devem usá-lo com cautela.

Como este produto tem o efeito inibitório das prostaglandinas, pode afetar o sistema cardiovascular do feto, assim que as mulheres grávidas devem evitá-lo.

Medicação para crianças
Este ensaio não foi realizado e não existem referências fiáveis.

medicação geriátrica
Este ensaio não foi realizado e não existem referências fiáveis.

interações medicamentosas
Este ensaio não foi realizado e não existem referências fiáveis.

overdose
O uso excessivo geralmente não causa emergências. Se for acidentalmente tomado oralmente, pode ser diluído com água.

farmacologia e toxicologia
Efeitos farmacológicos:

O diclofenaco sódico é um analgésico antiinflamatório não-esteróide derivado de ácidos fenilacético. Seu mecanismo de ação é inibir a atividade da ciclooxigenase, bloqueando a conversão do ácido araquidônico em prostaglandinas. Ao mesmo tempo, pode também promover a combinação de ácido araquidônico e triglicérides, reduzir a concentração de ácido araquidônico livre nas células e inibir indiretamente a síntese de leucotrienos. Experimentos em animais confirmaram que as prostaglandinas são um dos mediadores que causam inflamação intra-ocular, o que pode levar à ruptura da barreira hematoaquosa, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, quimiotaxia leucocitária e miose não colinérgica. O sódio diclofenaco é um dos mais potentes anti-inflamatórios não-esteroidais, e seu efeito inibitório na síntese de prostaglandinas é mais forte do que a aspirina e a indometacina. As gotas de olho de sódio de Diclofenac têm um forte efeito inibidor na decomposição da barreira hematoaquosa causada por estímulos mecânicos, químicos, biológicos e outros. Estudos clínicos demonstraram que o sódio diclofenaco a 0.1% no tratamento da inflamação pós-operatória após catarata pode reduzir o clarão e a contagem de células da câmara anterior, podendo aliviar a dor e a fotofobia pós-operatória em pacientes submetidos à incisão radial córnea ou queratectomia refrativa a laser, melhor que o placebo.

Estudo toxicológico não clínico: Administração oral de diclofenaco sódico até 2 mg/kg por dia para ratos, observação a longo prazo, não foi encontrado aumento da incidência tumoral. Em estudo de dois anos em ratos, 2 mg/kg diariamente não mostraram tendência ao desenvolvimento de tumores. Vários estudos de mutação não encontraram mutação gênica induzida por diclofenaco sódico. Os ratos receberam 4 mg/kg diariamente, e nem macho nem fêmea foram estéreis.

Farmacocinética
Após instilação ocular de sódio 0.1% diclofenaco, o fármaco pode ser detectado no humor aquoso em 10 minutos, atingindo um valor máximo de 82 ng/ml em 2.4 horas; a concentração permanece acima de 20 ng/ml durante mais de 4 horas, mantendo-se ao nível de 3 ~ 16 ng/ml pode exceder 24 horas; o tempo médio de retenção de drogas no nível atrial é de 7.4 horas. Se houver várias gotas em um olho, o nível de droga no humor aquoso aumentará, e o tempo de pico pode ser avançado para cerca de 1 hora.

Após duas gotas de 0.1% de diclofenaco sódico foram instiladas em ambos os olhos, não foi detectado nenhum fármaco no plasma em 4 horas (o limite de detecção mais baixo foi de 10 ng/ml), indicando que a absorção sistêmica do fármaco após instilação ocular foi muito limitada.

armazenamento
Sombra de claro, lacrado e armazenado em um lugar fresco e escuro (não mais de 20ºC).

Pacote
1. Embalados em frascos de gotas de olho medicinal de polietileno de baixa densidade, de 5 ml cada.

2. Embalados em frascos de gotas de olho medicinal de polietileno de baixa densidade, cada um de 6 ml.

3. Embalados em frascos de gotas medicinais de polietileno de baixa densidade, de 8 ml cada.

4. Embalados em frasco de gotas de olho medicinal de polietileno de baixa densidade, 10 ml cada.

Período de validade
24 meses.