Descrição detalhada do produto
| Nome: |
Recipiente de teste de esterilidade |
Material da membrana: |
MCE NYLON PP |
| Filtro de ar: |
0.22μm |
Agulha: |
Aço inoxidável 304 |
| Utilização: |
Filtragem |
Tubo: |
PVC |
| Luz elevada: |
recipiente do kit de teste de esterilidade ,
bomba de teste de esterilidade |
Recipiente estéril fechado de uso único CHP EP EP JP USP 100 ml para instalações de teste
Selecione o Gibraltar Institute for sterility Testing:
Teste de esterilização por filtração por membrana
O método de teste de esterilização por filtração por membrana é o melhor método para a filtração de medicamentos. O produto foi filtrado através de filtro de membrana de 0.45 ou 0.2 mícrons de acordo com o método de teste de esterilidade USP < 71>. O filtro é então enxaguado com um líquido USP adequado para remover o inibidor e depois transferido para o meio ácido tioglicólico líquido (FTM) e meio de digestão de caseína de soja (SCDM). Ambos os meios foram incubados por 14 dias e o crescimento microbiano foi examinado diariamente. O teste de esterilização USP < 71> recomenda a utilização de meio ácido tioglicólico líquido (FTM) e meio de digestão de caseína de soja (SCDM). Estes podem promover o crescimento de microorganismos anaeróbios e aeróbios.
2. Teste de esterilização por transferência directa
O método de teste de esterilização por transferência direta é um método de seleção de dispositivos médicos (como formas de dosagem sólida, pós, pomadas e cremes) que não podem ser filtrados. Neste método de ensaio de esterilidade, o artigo de ensaio é transferido directamente para o meio ácido tioglicólico líquido (FTM) e para o meio de digestão da caseína da soja (SCDM). Ambos os meios foram incubados por 14 dias e o crescimento microbiano foi examinado diariamente.
Estamos a oferecer um recipiente fechado para teste de esterilidade.
Os recipientes de teste de esterilidade são utilizados para o teste de esterilidade de produtos farmacêuticos através do método de filtro de membrana que produz em condições muito rigorosas. Trabalhar em conjunto com a bomba de teste de esterilidade.
Características do recipiente de teste de esterilização
- Quantidade de cartucho do filtro: 2 ou 3
- Resistência à pressão do cartucho do filtro: 0,5Mpa
- Volume do cartucho do filtro: 100 ml
- Membrana filtrante: Membrana de esters de celulose mista/membrana de nylon/membrana de PP (de acordo com diferentes tipos) com diâmetros de 47 mm e diâmetro de abertura de 0.45 μm
- Membrana de filtro de respirador: Membrana hidrófoba de PTFE com diâmetro de 25 mm e diâmetro interno de 0.45 μm
parâmetro
| Diagrama esquemático |
Modelo |
Estilo de inspeção |
Embalagem Spe. |
| |
Py220C |
Garrafa de vidro de injecção de grande volume |
72Sets/caixa
18 conjuntos/caixa
48 conjuntos/caixa
12sets/Box |
| Py330C |
| Ksf220C |
Frasco de vidro de injecção de antibióticos de grande capacidade |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
Injeção de ampolas |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Injeção de antibiótico ampola |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Frasco para frasco de pó solúvel |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Frasco de pó de antibiótico solúvel |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Saco macio para injeção de grande volume |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Líquido insolúvel |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Pó que precisa ser dissolvido e diluído |
| Nkf330C |
A incubadora de coleta é cuidadosamente fabricada por quarenta processos, cada um em conformidade estrita com o sistema de qualidade ISO9001 e os requisitos do sistema ambiental ISO14001. 100% dos produtos passaram no teste de integridade, obtendo melhoria contínua na rastreabilidade e qualidade da qualidade. De acordo com os requisitos de testes de diferentes formas de dosagem e formas de embalagem, foram selecionados vários copos, materiais filtrantes e agulhas correspondentes, e várias incubadoras de coleta foram projetadas e desenvolvidas para atender a vários testes de esterilização. Necessidade.
Teste de esterilidade de lavagem do produto
Produto combinado: O teste de esterilidade de enxaguamento do produto só é aplicável a produtos com tubos ocos, tais como conjuntos de perfusão e perfusão, Que não são adequados para imersão e o canal de fluido está marcado como estéril, este método é fácil de utilizar e requer a modificação de meios FTM com produtos líquidos de lavagem D, a membrana eluída foi filtrada e colocada em FTM e SCDM. Este método geralmente não é usado.
Medicamentos a granel/biofarmacêuticos
Os medicamentos a granel (API) foram esterilizados de acordo com a USP 71 antes da sua liberação no processo de fabricação.
Os biologicos de massa são testados quanto à esterilidade de acordo com a norma 21 CFR 610.12, que requer um meio (FTM) com tamanhos de teste de amostra listados no documento e uma capacidade não inferior a 10 ml.10
Interpretação dos resultados do teste de esterilidade
Os técnicos devem ser treinados em métodos de teste de crescimento durante o processo de cultivo. O crescimento é determinado pela observação de um meio geralmente transparente e transparente em relação à fonte de luz, e a área turva (turbid) do meio indica o crescimento de microorganismos. Uma vez detectado crescimento, o recipiente suspeito é testado para confirmar que a turvação presente se deve a micróbios, não devido à decomposição da amostra; por vezes, a amostra fica turva devido a libertação de partículas ou reação química com o meio. Após o teste, volte à incubadora durante o restante período de incubação. As amostras turvas no meio foram transferidas e exibidas por quatro dias no 14º dia do teste.
Etiqueta:
bomba de teste de esterilidade,
recipiente do kit de teste de esterilidade,
dispositivo de teste de esterilidade
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