descrição do Produto detalhadas
| Nome: |
Teste de esterilidade o canister |
Material de membrana: |
MCE PP de nylon |
| Filtro de ar: |
0,22μm |
Agulha: |
304 em aço inoxidável |
| Uso: |
Filtragem |
Tubo: |
O PVC |
| Luz alta: |
Kit de teste de esterilidade o canister ,
Bomba de teste de esterilidade |
Fechado de uso único recipiente estéril ChP EP JP USP 100ml para instalação de teste
Selecione o Instituto de Gibraltar para testes de esterilidade:
Teste de esterilização por filtração de membrana
O método de ensaio de esterilização por filtração de membrana é o melhor método para a filtragem de drogas. O produto foi filtrada através de uma 0,45 ou 0,2 mícrons filtro de membrana de acordo com a USP <71> O método de teste de esterilidade. O filtro é então lavada com um líquido da USP para remover o inibidor e depois transferidas para meio ácido thioglycolic líquido (FTM) e meio de digestão de caseína soja (SCDM). Ambos os meios de comunicação foram incubadas por 14 dias e o crescimento microbiano foi analisado diariamente. A USP <71> Teste de esterilização recomenda o uso de ácido thioglycolic líquido médio (FTM) e meio de digestão de caseína soja (SCDM). Estes podem promover o crescimento de microorganismos aeróbios e anaeróbios.
2. Teste de esterilização de transferência directa
A transferência direta de um método de ensaio de esterilização é um método de seleção de dispositivos médicos (tais como formas farmacêuticas sólidas, pós, pomadas e cremes) que não pode ser filtrada. Neste método de teste de esterilidade, teste o artigo é transferida diretamente ao ácido thioglycolic líquido médio (FTM) e meio de digestão de caseína soja (SCDM). Ambos os meios de comunicação foram incubadas por 14 dias e o crescimento microbiano foi analisado diariamente.
Estamos oferecendo o teste de esterilidade recipiente fechado.
Teste de esterilidade canisters, são utilizados para o teste de esterilidade do produto farmacêutico pelo método do filtro de membrana que produzidos em condições muito estritas. Trabalhando em conjunto com a bomba de teste de esterilidade.
Características do Recipiente do Teste de esterilidade
- Quantidade de refil do filtro: 2 ou 3
- A resistência à pressão do cartucho do filtro: 0.5Mpa
- Volume do cartucho do filtro: 100ml
- Membrana do filtro: Mistura de ésteres de celulose / Membrana Membrana de nylon / Membrana PP (de acordo com diferentes tipos) com diâmetros de 47mm e diâmetro do furo de 0,45 μm
- Filtro de membrana de respirador: membrana hidrófoba de PTFE com diâmetro de 25mm e diâmetro do furo de 0,45 μm
O parâmetro
| Diagrama Esquemático |
Modelo |
Estilo de inspecção |
A embalagem SPE. |
| |
Py220C |
Frasco de vidro de injeção de grande volume |
72Define/caixa
18define/caixa
48 Define/caixa
12define/caixa |
| Py330C |
| Ksf220C |
Frasco de vidro de bandeja de injeção de antibiótico |
| Ksf330C |
| |
Uma lâmpadapy220C |
Injecção da ampola |
| Uma lâmpadapy330C |
| Kapy220C |
Injeção de antibiótico da ampola |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Frasco do frasco de pó solúvel |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Frasco do frasco de antibiótico solúvel em pó |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Bolsa maleável de injeção de grande volume |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Líquido insolúveis |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Pó que precisa ser dissolvida e diluída |
| Nkf330C |
A incubadora de coleta de coleta é cuidadosamente fabricados por processos de quarenta, cada um em estrita conformidade com o sistema de qualidade ISO9001 e ISO14001 requisitos do sistema ambiental. 100% dos produtos passaram o teste de integridade, alcançar a melhoria contínua na qualidade de rastreabilidade e de qualidade. De acordo com os requisitos dos testes de dosagem de diferentes formas e formas de embalagem, diversos copos, materiais filtrantes e agulhas correspondentes foram selecionados, e várias incubadoras de coleta foram concebidos e desenvolvidos para atender a diversos testes de esterilização. necessidade.
Teste de esterilidade de enxágue do produto
Combinação produto: teste de esterilidade de enxágue do produto só é aplicável aos produtos com tubos ocos, tais como infusão e conjuntos de infusão, que não são adequados para banhos e o canal do fluido é marcado como esterilizadas, este método é fácil de operar e requer a modificação do FTM media com líquido D produtos de enxágüe o eluído membrana foi filtrado e colocado na FTM e SCDM. Este método é geralmente não são usados.
Drogas a granel / biofármacos
Drogas a granel (API) têm sido esterilizados de acordo com USP 71 antes do lançamento do processo de fabrico.
Granel biológicos são testados para esterilidade de acordo com a 21 CFR 610.12, que exige um meio (FTM) com tamanhos de amostras de ensaio constantes do documento e uma capacidade não inferior a 10 ml.10
Interpretação dos resultados do teste de esterilidade
Os técnicos devem ser treinados em métodos de ensaio de crescimento durante o processo de cultivo. O crescimento é determinada pela observação de um meio que é normalmente transparente e transparente com relação à fonte de luz e o turva (turva) área do meio indica o crescimento de microrganismos. Uma vez que o crescimento é detectada, o suspeito contentor é testado para confirmar que a turvação presente é devido a micróbios, não devido à decomposição da amostra; às vezes, a amostra ficar turva devido a partículas ou reacção química com o meio. Depois de testar, retorne para a incubadora para o restante do período de incubação. As amostras turva a médio foram transferidas e exibidos por quatro dias no 14 dia do teste.
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