Informação Básica.
Tipo
Fresadora Farmacêutica
Forma farmacêutica terminada
Grânulos
Marca Registrada
Dr. Pharm
Descrição de Produto
Série YTJ R& D Unidade de Dosagem sólida( misturador de cisalhamento elevadas, co mill,
Secador de leito fluido, o moinho para ingredientes secos, liquidificador e máquina de revestimento)
Objetivo:
Este sistema integrado de R& D system é desenvolvido pelo Doutor Pharm e é uma máquina de eficiência de custos que Utilizada para a validação de processamento no laboratório para as indústrias de produtos farmacêuticos e químicos, que inclui funções de granulação, co moagem húmida, secando( Parte superior E inferior de granulação spray revestimento de pelotas de pulverização é opcional), moagem seca, mistura e revestimento. Tablet independentes pressione a máquina é opcional.
Característica estrutural:
*Um equipamento multifunções com o trabalho de laboratório e torna mais fácil.
*O equipamento usando Dr. Pharm empresas o conceito de design mais avançado, com construção científica, desempenho estável e fácil operação.
*O design compacto torna a máquina de economia de espaço e não pesado.
*Sistema controlo PLC com tela de toque cantiléver HMI.
*Equipado com sistema SCADA e controle de nível de acesso.
*Através da parede é aceitável de design no pedido que pode separar a área de limpeza da área técnica.
*É UM GMPC e equipamento de design da FDA.
Os parâmetros técnicos:
Documentação de validação
Terminologia | Acepção definida |
O plano de validação (VP) | Este documento suporta o PDV, mas fornece os requisitos de validação detalhada para uma determinada peça de equipamento. |
Especificação de Requisitos de usuário (URS) | Este documento descreve o que o equipamento se destina a fazer e todos os requisitos essenciais tais como as taxas de produção, intervalos de funcionamento... O proprietário normalmente desenvolve este documento. Este documento links para o documento PQ que testes para cada um dos requisitos. |
As especificações dos requisitos funcionais (FRS) | Este documento descreve as funcionalidades do equipamento. O fornecedor normalmente desenvolve este documento. Este documento está relacionado com o documento OQ que testes para cada função. |
As especificações do projeto (DS) | Esses documentos descrevem o equipamento com o pormenor suficiente para permitir a ser construída. Estes documentos estão relacionados com o documento do IQ que testes para todos os requisitos de design. |
Qualificação de design (DQ) ou revisões de design | Revisão sistemática e programada de especificações, concepção e desenvolvimento ao longo de todo o ciclo de vida. Revisões de projeto avaliar resultados contra as normas e requisitos, problemas de identidade, e propor ações corretivas necessárias. |
Qualificação de instalação (IQ) | Documentada a verificação de que todos os principais aspectos da instalação de hardware e software aderir aos códigos adequados e as intenções do modelo aprovado e que as recomendações do fabricante foram devidamente considerados. |
A Qualificação Operacional (OQ) | Verificação documentado que o equipamento ou sistema relacionados com o subsistema realiza conforme especificado em todo representante ou faixas de operação previstas. |
Teste de aceitação de fábrica (FAT) | Verificação documentado que o equipamento ou sistema relacionados com o subsistema realiza conforme especificado em todo representante ou faixas de operação previstas pelo fabricante antes do embarque de fábrica para a oficina do usuário final. |
Teste de aceitação do site (SAT) | Verificação documentado que o equipamento ou sistema relacionados com o subsistema realiza conforme especificado em todo representante ou faixas de operação previstas no site na oficina do usuário final. |
A qualificação do desempenho (PQ) | Verificação documentado que o processo e / ou o total de sistema relacionadas com o processo executa como destinados ao longo de todas as faixas de operação previstas durante a operação no ambiente operacional itsspecified. |
Colocação em serviço | Um bem planeada, documentadas e conseguiu a abordagem de engenharia para o arranque e o volume de recursos e sistemas e equipamentos para o usuário final que resulta em um ambiente funcional e segura que atenda aos requisitos de projeto estabelecido e expectativas. |
Forma de V validação do modelo
Laboratório de equipamento
Endereço:
Yangfang Industrial Area, Changping District, Beijing, China
Tipo de Negócio:
Fabricante / Fábrica
Escala de Negócios:
Maquinaria de Manufatura & Processamento, Saúde & Medicina
Certificação de Sistema de Gestão:
ISO 9000, GMP
introdução da companhia:
Criado em 1999, Pequim Hanlin Hangyu Desenvolvimento de Tecnologia Inc., também conhecido como o doutor Pharm, é uma empresa de tecnologia, temos agora tem mais de 500 funcionários, e o orgulho como uma indústria farmacêutica profissional fabricante de máquinas para a dose de sólidos. Nossa empresa construiu edifícios de fábrica de mais de 50 000 metros quadrados, e sucessivamente introduzidas quase cem conjuntos de máquinas CNC equipamento que oferece garantia para o ciclo de entrega e a qualidade do produto e estabelecer uma base sólida para o desenvolvimento futuro.
Como para os produtos, a nossa empresa melhorou a linha de granulação, procedimento transferir equipamento, equipamento de mistura, revestimento e equipamentos de limpeza. Compramos Espanha Labortecnic SAR company e introduziu os seus produtos e tecnologia. A nossa empresa tem igualmente estabelecido laboratories reunidos os requisitos das BPF para fornecer aos usuários com comodidade para o processo de testes. Por mais de uma década de rápido desenvolvimento, temos obtido uma boa reputação e notoriedade no mercado nacional e pretende construir a famosa marca como "dr. Pharm máquinas de Precisão" em empresas de companheiros de casa e no estrangeiro.
Em conformidade com o conceito de "sinceridade, eficiência, inovação e proeminência", o Doutor Pharm é desenvolvido para a indústria farmacêutica e oferece droga dose as fábricas com todo o conjunto de soluções de equipamento enquanto estiver fazendo a nossa contribuição para a saúde humana.