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Grau/item |
CP |
PH - 101 |
PH - 102 |
|
Tamanho das partículas % |
/ |
> 250 um (malha 60)
≤ 1.0 |
> 250um (60 malha ≤ 8.0 |
|
/ |
> 75 um (malha 200)
≤ 30.0 |
> 75 um (malha 200) ≤ 45.0 |
|
Perda em % secante |
≤ 5.0 |
≤ 5.0 |
≤ 5.0 |
|
Densidade do volume, g/ml |
/ |
0.26-0.31 |
0.28-0.33 |
|
PH |
5.0-7.5 |
5.0-7.0 |
5.0-7.0 |
|
Substâncias solúveis em éter % |
/ |
≤ 0.05 |
≤ 0.05 |
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% de substâncias solúveis em água |
≤ 0.2 |
≤ 0.24 |
≤ 0.24 |
|
Metais pesados ppm |
≤ 10 |
≤ 10 |
≤ 10 |
|
Contagem microbiana total de UFC/g |
/ |
≤ 100 |
≤ 100 |
|
Fungos/bolores e leveduras CFU/g |
/ |
≤ 20 |
≤ 20 |
|
E coli, Pseudomonas aeruginosa |
/ |
Ausente em 10 g. |
Ausente em 10 g. |
|
Estafilococos aureus, espec. Salmonella |
/ |
Ausente em 10 g. |
Ausente em 10 g. |
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Enterobacteriaceae |
/ |
Ausente em 1 g. |
Ausente em 1 g. |
Celulose microcristalina (MCC, celulose microcristalina), o componente principal é uma substância polissacarídica linear ligada por ligações β-1,4-glucosídeos [1], A celulose natural hidrolisada por ácido diluído até ao grau limite de polimerização (LOOP) é um pó cristalino branco, inodoro e insípido, composto por partículas porosas de fluxo livre, extremamente finas, tipo biela ou tipo pó.
Em geral, as fibras vegetais, a celulose microcristalina, representam cerca de 70%, e os outros 30% são amorfos. A celulose microcristalina é amplamente utilizada em indústrias de farmácia, cosméticos, alimentos e outras. Diferentes dimensões de partículas e conteúdo de água têm características diferentes e gamas de aplicação.
1. Indústria farmacêutica
A celulose microcristalina é comumente usada como adsorvente, agente de suspensão, diluente e desintegrador. A celulose microcristalina é amplamente utilizada em preparações farmacêuticas. É utilizado principalmente como diluente e aglutinante em comprimidos e cápsulas orais. Pode ser utilizado não apenas para granulação húmida, mas também para compressão direta a seco. Também tem um certo grau de lubrificação e desintegração, que é muito útil na preparação de comprimidos. [4]
Como existem ligações de hidrogênio entre as moléculas de celulose microcristalina, as ligações de hidrogênio são associadas quando prensadas, portanto, tem um alto grau de compressibilidade e é frequentemente usada como um aglutinante; quando a comprimido encontra líquido, a água entra rapidamente no conteúdo de celulose microcristalina. Na pastilha de celulose cristalina, o bond de hidrogênio quebra instantaneamente, assim pode ser usado como desintegrador. Portanto, é um excipiente amplamente utilizado na produção de comprimidos, o que pode aumentar a dureza da pastilha. Por exemplo, na preparação de comprimidos de rifampicina, celulose microcristalina e amido (com uma relação de massa de 6.25:1) e várias matérias-primas podem ser misturadas uniformemente e depois directamente prensadas em comprimidos. O produto desintegra-se numa névoa no espaço de 1 minuto. Além disso, o conteúdo permanece inalterado durante o período de validade e pode melhorar a estabilidade da droga. Por outro exemplo, a taxa de dissolução de acetato de prednisona e de acetato de berlina (cloridrato de berberina pequeno) é aumentada para mais de 80% devido à adição de celulose microcristalina. Não há necessidade de passar pelo processo tradicional de granulação quando a celulose microcristalina é usada como material auxiliar para compressão de comprimidos. Por exemplo, como a celulose microcristalina é adicionada à preparação de pastilhas de Kebiqing, ela resolve a grave rigidez que ocorre quando o método de granulação úmida e compressão de Kebiqing é fácil de absorver a umidade. Fenómeno de corrida e desintegrar-se rapidamente. [6]
A celulose microcristalina também pode ser usada como agente de liberação lenta para medicamentos. O processo de libertação lenta envolve a substância activa que entra na estrutura porosa do transportador. O material activo é contido por ligações de hidrogénio intermolecular, e o material activo é fixado após secagem. Quando a substância activa é libertada, uma vez que a água se difunde no sistema capilar do suporte de polímeros e provoca inchaço, a ligação entre o suporte e a substância activa imobilizada é destruída e a substância activa é libertada lentamente. [6]
O pó de celulose microcristalina pode formar um sistema de dispersão estável em água. Pode ser combinado com a medicina para fazer um creme ou um medicamento líquido da suspensão, e pode também ser usado como uma cápsula. A celulose microcristalina é vigorosamente agitada em água para formar um gel, que também pode ser usado para preparar produtos farmacêuticos do tipo pasta e suspensão. [4]
2. Indústria alimentar
Na indústria alimentar, a celulose microcristalina, como uma espécie de fibra comestível e um aditivo alimentar ideal para a saúde, pode manter a estabilidade da emulsificação e da espuma, manter a estabilidade das altas temperaturas e melhorar a estabilidade dos líquidos. Foi concedido pela Organização das Nações Unidas para a alimentação e a Agricultura e pela Organização Mundial de Saúde. Com a certificação e aprovação do Comité de avaliação conjunto dos aditivos alimentares a que a organização pertence, os produtos de fibras correspondentes também surgiram e foram amplamente utilizados em produtos lácteos, alimentos congelados e produtos à base de carne. [7]
A celulose microcristalina pode ser utilizada como agente antiaglomerante, emulsificador, dispersante e aglutinante. As "normas sanitárias para a utilização de aditivos alimentares" (GB2760-2011) do meu país prevêem que pode ser utilizada em pó e natas não lácteos, com uma quantidade máxima de 20g/kg; para gelado, 40g/kg; alimentos e pão de alta fibra, 20 g/kg. Outras referências para utilização: A utilização em gelados pode melhorar o efeito geral de emulsificação, impedir a formação de escórias de gelo e melhorar o sabor. Combinado com a carboximetilcelulose pode aumentar a suspensão do pó de cacau em bebidas lácteas.
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