China ICH GMP Pharm Industrial Drug stability clima temperatura humidade Teste ambiental na sala de entrada na indústria farmacêutica, realizar testes de investigação da estabilidade dos medicamentos para determinar o período de validade dos medicamentos. Cumpre os testes a longo prazo, acelerados e intermédios da Farmacopeia Nacional, FDA, ICH e outras normas relevantes, e também cumpre o teste de baixa humidade de 40 ° C, 20% HR para medicamentos especiais, como grandes infusões. As câmaras de ensaio de estabilidade dos medicamentos são utilizadas para a investigação intensiva na indústria farmacêutica, na medicina, na indústria biotecnológica e em todas as indústrias relacionadas, incluindo as ciências da vida. Requisitos do princípio GMP 25 graus/60% humidade HR condições de teste de estabilidade a longo prazo. No teste acelerado, a umidade de 40grau/75% de UR é testada por 6 meses. É o domínio do sistema de controlo da estabilidade na indústria farmacêutica. Simula principalmente a temperatura, a humidade e o ensaio de luz no ambiente. 1) padrão de execução de fabricação (condições técnicas): Consulte as condições técnicas da Câmara de Teste de calor úmido GB/T 10586-2006 2) princípio orientador: IEC 60068-3-5 Teste ambiental de produtos elétricos e eletrônicos - confirmação do desempenho da câmara de teste de temperatura 3) GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 Segurança de máquinas - Equipamento eléctrico e mecânico - parte 1: Especificações gerais 4) cumprir as diretrizes do ICH20031A(2) e a versão GMP 2010 das condições de teste de estabilidade da Farmacopeia Chinesa: 1. Teste acelerado: 40ºC ± 2ºC/75% HR ± 5% HR 2. Condições intermédias: 30ºC ± 2ºC/65 % HR ± 5 % HR 3. Teste a longo prazo: 25ºC ± 2ºC/60% HR ± 5% RH ou 30ºC ± 2ºC/65% HR ± 5% HR
| Tamanho interno |
personalizado |
| Tamanho externo |
personalizado |
| Gama de temp. |
0 -- 100ºC |
| Resolução da temperatura |
0.1ºC |
| Uniformidade da temperatura |
≤ ± 2ºC |
| Desvio da temperatura |
≤ ± 2ºC |
| Arrefecimento |
0.7 - 1.2ºC/min sem carga linear |
| Temperatura de aquecimento |
3 - 5ºC/min sem carga linear |
| Intervalo de humidade |
20% DE HR ~ 98% DE HR |
| Desvio de humidade |
≤ ± 2% de humidade relativa (HR) > 75% ≤ ± 5% de humidade relativa (HR) (humidade ≤ 75% de HR) |
| Flutuação da humidade |
± 1% DE HR |
| Resolução da humidade |
0.1% DE HUMIDADE RELATIVA |
| Radiação UV |
80 100μw/cm² |
| Gama espectral UV |
320~400 nm |
| Gama de iluminação (Lux) |
0~10000 |
| Desvio da iluminação (Lux) |
± 500 |
| Potência |
9 KW/20 kw/30 kw/com corte |
| Fonte de alimentação |
380 V ± 10% V; 50 Hz |
| Material externo |
aço revestido |
| Material interno |
SUS # 304, aço inoxidável |
| Protecção de segurança |
protecção contra sobrecarga, sobreaquecimento do compressor, sobrecorrente, sobrepressão, aquecimento e combustão a seco, sistema de alarme de sobreaquecimento na caixa |
| Nome do item: |
Material |
Qtd |
| Compressor |
Tecumseh (França) |
2sets (conjuntos) |
| Condensador |
Tipo aleta com ventilador de refrigeração de entrada (Kuweili) |
1 conjunto |
| Evaporador |
Personalizado (Zhongli) |
1 conjunto |
| Válvula de expansão |
Danfoss/Honeywell |
2 peças |
| Válvula solenóide |
FDF (grupo Sanhua) |
2 peças |
| Válvula solenóide |
FDF (grupo Sanhua) |
2 peças |
| Controlador de pressão |
Danfoss |
1 peça |
| Separador de óleo |
S-4004 |
1 peça |
| Filtro |
EMERSON |
1 peça |
| Fluido criogénico: R404A |
Honeywell |
lote |
| Tubos de cobre |
Taishun |
1 conjunto |
| Controlador de temperatura e humidade |
Ecrã táctil TEMI880 |
1 conjunto |
| Protecção contra temperatura excessiva instrumento; |
EGO (CHNT) |
1 peça |
| Sensor de temperatura; |
PT100 |
2 peças |
| Sensor de humidade |
PT100 |
1 peça |
| Contactor |
CJX2 (CHNT) |
2 peças |
| Relé de estado sólido |
SSR (Yangming) |
3 peças |
| Relé de atraso de tempo |
ANV (Yangming) |
2 peças |
| Relé intermédio |
Omron |
lote |
| Tubo de aquecimento |
Personalizado |
2sets (conjuntos) |
| Fonte de alimentação de comutação (protecção contra fugas) |
DZ47LE (CHNT) |
1 conjunto |
| Transformador |
Personalizado |
1 unid |
| Painel do interruptor de controlo |
Personalizado |
1 conjunto |
| Testemunho |
Personalizado |
1 conjunto |
| Protecção de aquecimento |
Personalizado |
1 conjunto |
Fornecedor Auditado 
