na indústria farmacêutica, realizar testes de investigação da estabilidade dos medicamentos para determinar o período de validade dos medicamentos. Cumpre os testes a longo prazo, acelerados e intermédios da Farmacopeia Nacional, FDA, ICH e outras normas relevantes, e também cumpre o teste de baixa humidade de 40 ° C, 20% HR para medicamentos especiais, como grandes infusões. As câmaras de ensaio de estabilidade dos medicamentos são utilizadas para a investigação intensiva na indústria farmacêutica, na medicina, na indústria biotecnológica e em todas as indústrias relacionadas, incluindo as ciências da vida. Requisitos do princípio GMP 25 graus/60% humidade HR condições de teste de estabilidade a longo prazo. No teste acelerado, a umidade de 40grau/75% de UR é testada por 6 meses. É o domínio do sistema de controlo da estabilidade na indústria farmacêutica. Simula principalmente a temperatura, a humidade e o ensaio de luz no ambiente.
1) padrão de execução de fabricação (condições técnicas): Consulte as condições técnicas da Câmara de Teste de calor úmido GB/T 10586-2006
2) princípio orientador: IEC 60068-3-5 Teste ambiental de produtos elétricos e eletrônicos - confirmação do desempenho da câmara de teste de temperatura
3) GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 Segurança de máquinas - Equipamento eléctrico e mecânico - parte 1: Especificações gerais
4) cumprir as diretrizes do ICH20031A(2) e a versão GMP 2010 das condições de teste de estabilidade da Farmacopeia Chinesa:
1. Teste acelerado: 40ºC ± 2ºC/75% HR ± 5% HR
2. Condições intermédias: 30ºC ± 2ºC/65 % HR ± 5 % HR
3. Teste a longo prazo: 25ºC ± 2ºC/60% HR ± 5% RH ou 30ºC ± 2ºC/65% HR ± 5% HR
Tamanho interno |
1000 w * 1000 D * 1000 Hmm ou personalizado |
Tamanho externo |
1550 w * 1600 D * 1900 Hmm |
Gama de temp. |
0 -- 100ºC |
Resolução da temperatura |
0.1ºC |
Uniformidade da temperatura |
≤ ± 2ºC |
Desvio da temperatura |
≤ ± 2ºC |
Arrefecimento |
0.7 - 1.2ºC/min sem carga linear |
Temperatura de aquecimento |
3 - 5ºC/min sem carga linear |
Intervalo de humidade |
20% DE HR ~ 98% DE HR |
Desvio de humidade |
≤ ± 2% de humidade relativa (HR) > 75% ≤ ± 5% de humidade relativa (HR) (humidade ≤ 75% de HR) |
Flutuação da humidade |
± 1% DE HR |
Resolução da humidade |
0.1% DE HUMIDADE RELATIVA |
Radiação UV |
80 100μw/cm² |
Gama espectral UV |
320~400 nm |
Gama de iluminação (Lux) |
0~10000 |
Desvio da iluminação (Lux) |
± 500 |
Potência |
9 KW |
Fonte de alimentação |
380 V ± 10% V; 50 Hz |
Material externo |
aço inoxidável escovado |
Material interno |
SUS # 304, aço inoxidável |
Protecção de segurança |
protecção contra sobrecarga, sobreaquecimento do compressor, sobrecorrente, sobrepressão, aquecimento e combustão a seco, sistema de alarme de sobreaquecimento na caixa |
Nome do item: |
Material |
Qtd |
Compressor |
Tecumseh (França) |
2sets (conjuntos) |
Condensador |
Tipo aleta com ventilador de refrigeração de entrada (Kuweili) |
1 conjunto |
Evaporador |
Personalizado (Zhongli) |
1 conjunto |
Válvula de expansão |
Danfoss/Honeywell |
2 peças |
Válvula solenóide |
FDF (grupo Sanhua) |
2 peças |
Válvula solenóide |
FDF (grupo Sanhua) |
2 peças |
Controlador de pressão |
Danfoss |
1 peça |
Separador de óleo |
S-4004 |
1 peça |
Filtro |
EMERSON |
1 peça |
Fluido criogénico: R404A |
Honeywell |
lote |
Tubos de cobre |
Taishun |
1 conjunto |
Controlador de temperatura e humidade |
Ecrã táctil TEMI880 |
1 conjunto |
Protecção contra temperatura excessiva instrumento; |
EGO (CHNT) |
1 peça |
Sensor de temperatura; |
PT100 |
2 peças |
Sensor de humidade |
PT100 |
1 peça |
Contactor |
CJX2 (CHNT) |
2 peças |
Relé de estado sólido |
SSR (Yangming) |
3 peças |
Relé de atraso de tempo |
ANV (Yangming) |
2 peças |
Relé intermédio |
Omron |
lote |
Tubo de aquecimento |
Personalizado |
2sets (conjuntos) |
Fonte de alimentação de comutação (protecção contra fugas) |
DZ47LE (CHNT) |
1 conjunto |
Transformador |
Personalizado |
1 unid |
Painel do interruptor de controlo |
Personalizado |
1 conjunto |
Testemunho |
Personalizado |
1 conjunto |
Protecção de aquecimento |
Personalizado |
1 conjunto |