Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado A IVIN Pharmatech é a pioneira fornecedora de fábricas prontas a usar que oferece uma solução de engenharia integrada para fábricas farmacêuticas mundiais, como soluções IV, vacinas, oncologia, etc., em conformidade com as BPF da UE, BPF da FDA dos EUA, PICS e GMP DA OMS.
Fornecemos o projeto mais razoável, o equipamento de alta qualidade e o serviço personalizado para diferentes fábricas farmacêuticas e médicas de A a Z para solução de saco macio não PVC IV, solução de frasco de PP IV, solução de frasco de vidro IV, frasco injectável e ampolas, xarope, comprimidos e cápsulas, Tubo de colheita de sangue a vácuo, etc.
As soluções de engenharia integradas da IVEN para a fábrica de frascos de oncologia injetáveis farmacêutica incluem a sala limpa, o sistema de controlo e monitorização automáticos, o sistema de tratamento de água farmacêutica, o sistema de preparação e distribuição de soluções, a lavagem de frascos e a despirogenação-enchimento-paragem-capping-lavagem externa, o sistema de liofilização, o sistema de isolamento, o sistema de embalagem, sistema logístico automático, sistema de controle de qualidade, laboratório central e etc., focado nos requisitos individuais dos clientes, a IVEN personaliza meticulosamente as soluções de engenharia para os usuários em:
* Serviço de consultoria de pré-engenharia
* seleção do processo de produção
* seleção e personalização do modelo do equipamento
* Instalação e comissionamento
* Validação do equipamento e do processo
* tecnologia de produção que transfere
* Documentação dura e macia
* Treinamento para trabalhadores qualificados e assim por diante.
1. Lavagem de frascos de oncologia injectáveis - esterilização e despirogenação - enchimento - paragem - fixação - linha de produção de lavagem externa:
Esta linha é utilizada para produzir frascos de oncologia injetáveis, que consistem em 5 máquinas: Máquina de lavagem ultrassónica vertical totalmente acionada por servo, túnel de esterilização e despirogenação de circulação de ar quente, frasco de injeção totalmente servo Máquina de enchimento/paragem, frasco com tampa e máquina de lavagem externa.
Após o enchimento, vai para semiparar e pronto para congelar a secagem e, em seguida, passa para a máquina de bater, depois, vai para a máquina de lavar roupa externa. Adotamos um sistema de pesagem online para encher a máquina, os produtos não qualificados serão rejeitados automaticamente.
2. Congelar o secador e o sistema de carga e descarga automática:
Para produtos liofilizados, após o enchimento e a paragem parcial, será transportado para o secador de congelação (Lyophilizer) automaticamente através do sistema de carregamento automático, após liofilizado, será transportado para a máquina de cobertura através do sistema de descarga automática.
3. Sistema de isolamento:
Uma vez que a oncologia é um produto tóxico, podemos equipar-nos com isolador para manter a segurança dos operadores dos produtos, para garantir que o processo de produção está totalmente protegido sob o sistema de isolamento.
Breve introdução
1. O operador está completamente separado da principal área de produção estéril.
2. Uma área de produção interna de nível. Sala de limpeza externa no nível C/D.
3. Só é possível abrir o isolador após o encerramento do sistema; é necessária autenticação para reiniciar.
4. Personalize o HPVS para esterilização interna.
5. Sistema de circulação selado.
6. Adote a entrada de ar HEPA, a membrana pode proteger o fluxo de ar uniforme e o filtro.
7. Estrutura interna sem costura, design de arredondamento.
8. Adote a vedação inflável para as janelas abertas da porta e da luva.
9. Para os produtos tóxicos, utilizar o desenho saco-em-saco-out.
Outras funções
1. Sistema CIP/SIP (SIP por VHP).
2. Monitorização online do contador de partículas.
3. Amostrador de partículas viável por via aérea.
4. Gerador de dióxido de hidrogénio vaporizado.
5. Detector de vazamento do luva.
6. Anemómetro.
7.Sensor H/T.
8. Classificação ATEX.
9. Módulo de teste de esterilidade Equinox.
10. Dispositivo de amostragem de ar.
11. Caixa de substituição do filtro de saco no saco.
4. Sistema de embalagem:
Pode terminar a inspeção automática da luz de oncologia dos frascos injetáveis, a inspeção de fugas, a rotulagem, a embalagem com embalagem de cartão primário e a embalagem de cartão de envio.
Podemos equipar com a abertura automática da caixa de envio, o manual de instruções e a introdução do certificado, a embalagem da caixa de cartão, a selagem da caixa de cartão, a rotulagem, o sistema de rastreio de dados, e auto sistema de rejeição, que pode rejeitar as caixas com peso errado, ou as que com rótulo não qualificado.
5. Tratamento de água farmacêutica:
Inclui tratamento de água purificada (2RO e EDI), destilador de água (WFI) e gerador de vapor puro. O tanque PW e o tanque WFI também estão incluídos.
7.Clean room & HVAC:
Inclui painéis de parede da sala limpa, painéis de teto, janelas, portas, piso, Iluminação, unidade de manuseamento de ar, filtros HEPA, condutas de ar, alarme, sistema de controlo automático, etc., para manter o processo de produção de oncologia de frascos injetáveis protegido em ambiente de isolamento de classe C.
8. Utilitário preto
Inclui sistema de compressor de ar e sistema de caldeira para fornecer ar comprimido e vapor necessários para a produção de oncologia de frascos injetáveis.
9. Laboratório:
Inclui todos os tipos de instrumentos de teste de laboratório e mobiliário de laboratório para testar amostras de oncologia de frascos injetáveis e matérias-primas, tais como câmara de estabilidade, HPLC, absorção atómica, espectrómetro ultravioleta, espectrómetro de infravermelhos fourier Transform , etc.
10. Sistema de distribuição e gasoduto:
Inclui todos os tipos de condutas de processo e condutas industriais necessárias em frascos injectáveis de cultura oncológica, tais como água purificada, água de injecção, vapor puro, água de refrigeração, água refrigerada, ar comprimido, vapor industrial, etc.
A IVEN tem uma equipa técnica e de engenharia muito profissional, a nossa formação no local e o nosso apoio pós-venda podem proporcionar uma garantia técnica a longo prazo para a sua fábrica de frascos injectáveis oncológicos chave-na-mão:
A gama completa de documentação IVEN pode ajudá-lo a obter facilmente o certificado GMP e FDA para a sua fábrica de fluidos IV (incluindo IQ/OQ/PQ/DQ/FAT/SAT, etc., tanto na versão inglesa como na chinesa):
A IVEN profissional e a experiência podem ajudá-lo a terminar toda a fábrica de soluções IV no menor tempo possível e evitar todos os tipos de riscos potenciais:
Entretanto, ajudámos os nossos clientes a construir mais de 20 fábricas de produtos farmacêuticos e médicos na Rússia, Uzbequistão, Tajiquistão, Indonésia, Tailândia, Arábia Saudita, Iraque, Nigéria, Uganda, Tanzânia, Etiópia, Myanmar, etc., principalmente para soluções IV, frascos injectáveis e ampolas. Todos estes projetos ganharam nossos clientes e seus comentários elevados do governo.
Também exportamos nossa linha de produção de soluções IV para a Alemanha.
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