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A aprotinina CAS: 9087-70-1 Aprotinase, também conhecido como inibidor de tripsina pancreática BPTI bovina, inibidor da calicreína... Sua fórmula molecular é C284H432N84S79S7, que é uma cadeia de polipeptídeo de base contendo 58 resíduos de aminoácidos. Seu peso molecular é 6.5KD(6511.44), e seu ponto isoelétrico é 10,5. A aprotinina é um inibidor de serina protease, e a sua preparação é utilizado principalmente para o tratamento e prevenção da pancreatite; para o tratamento do sangramento agudo; para empacotador; Ele é usado para evitar a aderência intestinal. Este produto é extraído a partir do pulmão de gado amarelo. O produto bruto da aprotinina é obtido por extracção de água ácida e precipitação do sulfato de amónio. O produto bruto e depois passa por precipitação ácida, filtragem e purificação de cromatografia, esterilização e liofilização para obter a aprotinina liofilizado produtos em pó. |
| Os itens de teste | Especificações | Resultados |
| Aparência | Quase em pó branco; higroscópico | Em conformidade |
| Solubilidade | Solúvel em água e solução de nacl a 0,9% praticamente insolúvel em solventes orgânicos | Em conformidade |
| Surgimento de solução | Limpar | Em conformidade |
| Absorvância | Um≤ 0,80(absoption-máx.:277Nm ± 2 nm;3,0 Ph.Eur.U./ml) | 0,76 |
| Identificação de um | Positivo | Em conformidade |
| Identificação B | Positivo | Em conformidade |
| A aprotinina oligómeros | Maximum1.0% | 0,3% |
| Pyroglutamyl-aprotinina E compostos afins |
Pyroglutamyl-aprotinina1.0 máx.% | 0,03% |
| Qualquer outra impureza máx. 0,5% | 0,3% | |
| Soma de impureza excepto pyroglutamyl-aprotinina1.0 máx.% | 0,5% | |
| Des-Ala-aprotinina e des-ALA-des-gly-aprotinina | Impureza um:o máximo de 8,0 por cento | 6.38% |
| Impureza B:o máximo de 7,5 por cento |
6,98% | |
| Fase | 5.5-7.0 | 6.2 |
| Perda por secagem | ≤6,0% | 5,5% |
| Endotoxinas bacterianas | ≤ 0,14 UE / Ph.Eur.U. | Em conformidade |
| Toxicidade anormais | Não tóxico em 2 Ph.Eur.U. / 0,5Ml | Em conformidade |
| A histamina | Base de histamina 0.2ug/3 Ph.Eur.U. | Em conformidade |
| Limite microbiana | TAMC E TYMC :≤102 no total UFC/g API | Em conformidade |
| Staphylococcus aureus , Pseudomonas areuginsosa, Escherichia coli, deve estar ausente por 1 g.ml), Entrobacteria, resistentes a bile deve estar ausente por 1 g.ml) | Em conformidade | |
| Actividade | ≥3,0 Ph.Eur.U./mg | 3,67/m (6620UEP UIK/mg) |
| Conclusão | Em conformidade com o PE 9.0 | |
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