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Aprotinina CAS NO: 9087-70-1 Aprotinina bruta Aprotinase, também conhecida como inibidor da tripsina pancreática bovina BPTI, inibidor da calicreína, etc. sua fórmula molecular é C284H432N84O79S7, que é uma cadeia básica de polipeptídeo contendo 58 resíduos de aminoácidos. Seu peso molecular é 6.5KD (6511.44), e seu ponto isoelétrico é 10.5. A aprotinina é um inibidor da serina protease, e sua preparação é utilizada principalmente para o tratamento e prevenção de pancreatite; para o tratamento de sangramento agudo; para o anti-choque; é utilizada para prevenir adesão intestinal. Este produto é extraído do pulmão de bovinos amarelos. O produto bruto da aprotinina é obtido por extração ácida de água e precipitação de sulfato de amônio. O produto bruto passa então por precipitação ácida, filtração, purificação de cromatografia, esterilização e liofilização para obter produtos em pó liofilizados à aprotinina. |
| Itens de teste | Especificações | Resultados |
| Aparência | Pó quase branco; higroscópico | Em conformidade |
| Solubilidade | Solúvel em água e solução de NaCI a 0.9% praticamente insolúvel em solventes orgânicos | Em conformidade |
| Aparência da solução | limpar | Em conformidade |
| Absorvância | A ≤ 0.80 (abopção - máx.: 277 nm ± 2 nm; 3.0 pH.EUR.U./ml) | 0.76 |
| Identificação A | Positivo | Em conformidade |
| Identificação B | Positivo | Em conformidade |
| Oligómeros de aprotinina | Máximo de 1% | 0.3% |
| Pirogilamil-aprotinina e compostos relacionados |
Pirogilamil-aprotinina máx. 1.0% | 0.03% |
| Qualquer outra impureza máx.. 0.5% | 0.3% | |
| Soma de impurezas, com excepção da pirogglutamil-aprotinina, máx. 1.0 % | 0.5% | |
| Des-Ala-Aprotinina e des-Ala-des-gly-aprotinina | Impureza A: Máximo de 8.0 por cento | 6.38% |
| Impureza B: Máximo de 7.5 por cento |
6.98% | |
| PH | 5.5-7.0 | 6.2 |
| Perda em secar | ≤ 6.0% | 5.5% |
| Endotoxinas bacterianas | ≤ 0.14 eu/pH.EUR.U. | Em conformidade |
| Toxicidade anormal | Não tóxico a 2 pH.EUR.U. / 0,5 ml | Em conformidade |
| Histamina | Base de histamina 0,2ug/3 pH.EUR.U. | Em conformidade |
| Limite microbiano | TAMC e TYMC: ≤ 102 no total da CFU/g API | Em conformidade |
| Staphylococcus aureus, Pseudomonas areuginsosa, Escherichia coli, devem estar ausentes por 1 g (ml), Entrobacteria, resistente à bile, deve estar ausente por 1 g (ml) | Em conformidade | |
| Atividade | ≥ 3.0 pH.EUR.U./mg | 3,67 EPU/m (6620 UIs/mg) |
| Conclusão | Em conformidade com a EP 9.0 | |
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