Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado | Especificação | Requisitos |
| Requisitos físicos | |
| Contaminação por partículas | Todas as peças devem ser lisas e limpas nas superfícies do percurso do fluido. Quando testado conforme especificado na norma EN ISO 1135-4 A.1, o número de partículas detectadas não deve exceder o limite do índice de contaminação. |
| Fuga | O conjunto de transfusão não deve apresentar sinais de fuga de ar. |
| Resistência à tracção | As ligações entre os componentes do conjunto de transfusão, com exclusão das tampas de protecção, devem suportar uma força de tracção estática de pelo menos 15 N durante 15 s. |
| Dispositivo de perfuração de fecho | As dimensões do dispositivo de perfuração de fecho devem estar em conformidade com as dimensões indicadas na figura 3. O dispositivo de perfuração de fecho deve poder perfurar e penetrar o fecho de um recipiente para sangue e componentes sanguíneos sem pré-perfuração. Não deve ocorrer qualquer coring durante este procedimento. Quando inserido num orifício de saco de sangue em conformidade com a norma ISO 3826-1, o dispositivo de perfuração de fecho deve resistir a uma força de tracção de 15 N durante 15 s.. A ligação entre o dispositivo de perfuração de fecho e a porta do saco de sangue não deve apresentar quaisquer indícios de fugas. |
| Tubos | A tubagem, feita de material flexível, deve ser transparente ou suficientemente translúcida, de modo a que a interface do ar e da água durante a passagem das bolhas de ar possa ser observada com uma visão tonormal normal ou corrigida. A tubagem da extremidade distal para a câmara de recolha de pingos deve ter pelo menos 1 500 mm de comprimento, incluindo o local de injecção, quando instalado, e o encaixe cónico macho. |
| Filtro para sangue e componentes sanguíneos | O conjunto de transfusão é fornecido com um filtro para sangue e componentes sanguíneos. O filtro deve ter poros uniformes e cobrir uma área total de, pelo menos, 10 cm2. A massa de matéria sólida retida no filtro não deve ser inferior a 80 % (fracção mássica) da massa retida no filtro de referência. |
| Câmara de recolha de pingos e tubo de recolha de pingos | A câmara de gotejamento deve permitir a observação contínua da queda de gotas. O líquido deve entrar na câmara de recolha através de um tubo que se projecta para a câmara. Deve existir uma distância de pelo menos 40 mm entre a extremidade do tubo de gotejamento e a saída da câmara, ou uma distância de pelo menos 20 mm entre o tubo de gotejamento e o filtro para o sangue e os componentes sanguíneos. A parede da câmara de recolha não deve estar a menos de 5 mm da extremidade do tubo de recolha. O tubo de gotejamento deve ser tal que 20 gotas de água destilada a (23 ± 2) ° C e a um caudal de (50 ± 10) gotas/min (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g]. A câmara de gotejamento deve permitir e facilitar o procedimento de escorvamento. |
| Regulador de caudal | O regulador de caudal deve ajustar o fluxo do sangue e dos componentes sanguíneos entre zero e máximo. O regulador de fluxo deve ser capaz de ser utilizado continuamente durante uma transfusão sem que a tubagem seja danificada. Não deve haver qualquer reacção prejudicial entre o regulador de fluxo e a tubagem quando esta é armazenada de forma a que exista contacto. |
| Taxa de fluxo de sangue e componentes sanguíneos | O conjunto de transfusão deve administrar, no mínimo, 1 000 ml de sangue a (23 ± 2) ° C em 30 min, com uma diferença de pressão de 10 kPa. O conjunto de transfusão deve também administrar, no mínimo, 500 ml de sangue em 2 min, sob uma pressão de 30 kPa acima da pressão atmosférica. O sangue deve ser colhido numa solução anticoagulante adequada e conservado durante pelo menos 2 semanas e estar isento de coágulos grandes. |
| Local de injecção | O local de injecção auto-vedante deve voltar a vedar e não deve haver fugas de mais do que uma gota de água em queda. O local de injeção deve estar localizado próximo à conexão cônica macho. |
| União cónica macho | A extremidade distal da tubagem deve terminar num encaixe cónico macho em conformidade com a norma EN 20594-1. São utilizados conectores Luer Lock em conformidade com a norma EN 20594-1. |
| Tampas de protecção | As tampas de protecção no final do conjunto de transfusão devem manter a esterilidade do dispositivo de perfuração de fecho, do encaixe cónico macho e do interior do conjunto de transfusão. As tampas de protecção devem ser seguras, mas facilmente amovíveis. |
| Requisitos químicos | |
| Reduzir (oxidável) matéria | Quando ensaiado em conformidade com a norma EN ISO 1135-4 B.2, a quantidade total de solução de permanganato de potássio [c (KMnO4) 0,002 mol/l] utilizada não deve exceder 2,0 ml. |
| Iões metálicos | O extracto não deve conter, no total, mais de 1 μg/ml de bário, crómio, cobre, chumbo e estanho, nem mais de 0,1 μg/ml de cádmio, quando determinado por espectroscopia de absorção atómica (AAS) ou por um método equivalente. Quando ensaiado em conformidade com a norma EN ISO 1135-4 B.3, a intensidade da cor produzida na solução de ensaio não deve exceder a da solução-padrão correspondente contendo β (Pb2 μg/ml). |
| Acidez de titulação ou alcalinidade | Quando ensaiado em conformidade com a norma EN ISO 1135-4 B.4, não devem ser necessários mais de 1 ml de qualquer solução volumétrica normalizada para que o indicador mude para a cor cinzenta. |
| Resíduo na evaporação | Quando testado em conformidade com a norma EN ISO 1135-4 B.5, a quantidade total de resíduos secos não deve exceder 5 mg |
| Absorção UV da solução de extracto | Quando ensaiado em conformidade com a norma EN ISO 1135-4 B.6, a solução de extracção S1 não deve apresentar uma absorção superior a 0,1. |
| Exigências biológicas | |
| Geral | O conjunto de transfusão não deve libertar substâncias que possam afectar negativamente o paciente. |
| Esterilidade | A transfusão colocada no seu recipiente de unidade deve ter sido submetida a um processo de esterilização validado. |
| Pirogenicidade | O conjunto de transfusão deve ser avaliado em relação à ausência de pirogénios, utilizando um ensaio adequado, e os resultados devem indicar que o conjunto de transfusão está isento de pirogenicidade. |
| Hemólise | O conjunto de transfusão deve ser avaliado em relação à ausência de constituintes hemolíticos e o resultado deve indicar que o conjunto de transfusão está isento de reacções hemolíticas (EN ISO 10993-4). |
| Toxicidade | Os materiais devem ser avaliados quanto à toxicidade através da realização de ensaios adequados e os resultados dos ensaios devem indicar a ausência de toxicidade (EN ISO 10993). |
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