Kit de teste rápido para doenças das células de Sickle Medomics (GICA)

• Classification: Ivd
• Type: Rapid Test Kit
• Certification: CE, ISO13485
• Pacote de Transporte: Box+Carton
• Especificação: 401mm*673mm*475mm
• Marca Registrada: OBM/OEM
• N ° de Modelo.: Sickle Cell
• Origem: China
• Código HS: 3002150090
• Capacidade de Produção: 5, 000, 000 Pieces/Month

Descrição de Produto

Utilização prevista

O kit de teste rápido para doença de células de Sickle é um imunoensaio qualitativo cromatográfico de fluxo lateral para auxiliar no diagnóstico rápido de distúrbios falciformes de hemoglobinas A, S e C, utilizando amostras de sangue total de tubo ou punção venosa. O utilizador será um profissional clínico, como um médico, assistente médico, enfermeiro, assistente clínico ou médico ou técnico de laboratório.

 

Resumo

A doença falciforme, um disorder herdado do sangue, faz frequentemente com que as pilhas vermelhas do sangue se tornem foice-dadas forma com a presença da variante anormal do S da hemoglobina. O sangue foice-dado mais rígido pode ter a dificuldade que passa através dos vasos sanguíneos pequenos, obstruindo o fluxo normal do sangue, danificando tecidos, e conduzindo finalmente a muitas das complicações da doença de pilha de Sickle. Adicionalmente, as hemácias contendo principalmente hemoglobina S vivem apenas cerca de 16 dias em comparação com 120 dias para glóbulos vermelhos normais.

Existem vários tipos de condições de células de Sickle, sendo mais comuns o Sickle Cell Trit (HBAs), Sickle Cell Disease (HbSS), Sickle-Hb C Disease (HbSC) e Sickle-Hb C Trit (HbAC). O diagnóstico precoce (preferencialmente como recém-nascido) da doença de Sickle Cell é importante para iniciar terapias de manutenção da saúde que economizam vida, como profilaxia com penicilina, vacinação contra bactérias de pneumococo, suplementação de ácido fólico, mediações de manejo da dor, transfusões de sangue e hidroxiuréia. Embora Sickle Cell Trit não seja um tipo de doença, complicações prejudiciais são possíveis em ambientes extremos (pressão atmosférica aumentada, altitudes elevadas, níveis baixos de oxigénio, competição atlética intensa, Ou desidratação).os portadores de Sickle Cell Trit devem ser identificados para ser cautelosos de tais situações, bem como para aconselhamento genético e planeamento familiar.

 

Princípio do teste

O kit de teste rápido para doenças das células falciformes (GICA) é um kit de imunoensaio de fluxo lateral rápido e qualitativo para a identificação de distúrbio de células falciformes de hemoglobinas A, S e C. uma pequena quantidade de sangue, cinco microlitros, é obtida por tubo ou punção venosa utilizando o amostrador fornecido. O amostrador é colocado no tampão para libertar a hemoglobina através da lise dos eritrócitos. Três gotas de tampão de amostra misto adicionadas à entrada da amostra da cassete de teste. Ler os resultados no espaço de 10-15 minutos. É possível um total de quatro linhas de detecção, com a linha de controlo (Ctrl) a aparecer em conjunto

foi escoado através do cartucho. A presença de hemoglobina nas variantes A, S e C será indicada por uma linha vermelha nessa região.

 

Controlo de qualidade interno

Para garantir a validade do ensaio, está incorporada na membrana de nitrocelulose uma linha de "controlo" processual contendo anticorpo monoclonal de cabra anti-IgG de ratinho. Para que um resultado de teste seja válido, deve existir uma linha de controlo vermelha visível. Durante o procedimento de teste, O anticorpo imobilizado na linha de controlo e formar uma linha de controlo vermelha para amostras positivas ou negativas, será capturado pela IgG monoclonal coloidal, lançada a partir da almofada de conjugado. Se a linha de controlo não for apresentada, o teste é inválido e tem de ser realizado um novo teste. Se o problema persistir, contacte o seu fornecedor local ou a Medomics para obter assistência técnica.

 

Avisos e precauções

• apenas para utilização em diagnóstico in vitro para amostras de sangue total ou de tubo capilar humano.

• este kit de teste é utilizado para diagnóstico in vitro.

• não utilize o kit de teste para testar pacientes que receberam transfusão sanguínea nos 6 meses anteriores.

• ao realizar o teste em ambientes 37ºC ( 99ºF) ou superiores e humiditos relativos de 70% ou superiores (ponto de orvalho 31ºC/ 87ºF), a amostra deve ser adicionada à entrada da amostra no espaço de 5 minutos após a remoção da cassete da bolsa.

• deve ser tomada uma protecção adequada durante o teste para evitar salpicos ao adicionar amostras.

• descarte todas as cassetes de teste, lancet, Sampler ou outros componentes do kit usados ou danificados como materiais bioperigosos.

• manusear amostras de acordo com a norma OSHA relativa a agentes patogénicos transportados no sangue.

• Lavar cuidadosamente as mãos após manusear as amostras.

• não use cassete de teste, solução tampão ou qualquer outro componente do kit se a bolsa estiver danificada ou se a vedação estiver quebrada.

• não utilize amostras contendo lípides, hemólise ou turbidez que possam afetar os resultados.

• não use cassete de teste, solução tampão ou qualquer componente do kit além da data de validade indicada.

• não desmonte cassetes que contenham reagentes carregados a seco que possam ser bioperigosos, alergénicos e/ou tóxicos.

• as amostras devem estar isentas de agregados visíveis e de outras partículas.

• interferência de anticorpos heterofílicos: Alguns indivíduos têm anticorpos para ratinho, cabra, coelho ou outras proteínas heterofílicas; podem ocorrer interferências.

• este pacote a IFU deve ser lida completamente antes de executar o teste. A não observância das instruções no inserto pode gerar resultados de teste imprecisos.

• os resultados do teste devem ser lidos entre 10 e 15 minutos após a aplicação de uma amostra no poço da amostra. Os resultados lidos após 15 minutos podem dar resultados erróneos.

 

Instruções de armazenamento

• o kit de teste deve ser guardado longe da luz solar directa a 2ºC- 30ºC ou 35ºF- 86ºF com uma vida útil de 12 meses. Não congelar.

• não retire a cassete da bolsa selada até estar pronta a ser utilizada.

• quando armazenado/transportado adequadamente, o cassete de teste e o Buffer ficam estáveis até a data de expiração marcada.

 

Instruções de eliminação

Volte a colocar todos os componentes usados no saco de biossegurança.

Respeite os regulamentos aplicáveis ao eliminar.

 

Limitações

• o desempenho deste produto não foi estabelecido para pacientes falciformes com beta-talassemia.

• o desempenho deste produto não foi estabelecido para pacientes que receberam transfusões sanguíneas nos seis meses anteriores.

• este produto destina-se apenas a testes qualitativos

 

Características de desempenho

O kit de teste rápido (GICA) da doença falciforme foi comparado com a eletroforese de hemoglobina (REF). As amostras de pacientes, K2EDTA, (n 94), foram coletadas e medidas em duplicata nos dois sistemas.

Desempenho do kit de teste rápido (GICA) da doença falciforme em comparação com o diagnóstico baseado na eletroforese de hemoglobina.

Comparação de métodos

^ o ASC não é um genótipo válido, mas pode manifestar-se como um fenótipo quando um paciente com SC recebeu uma transfusão.

 

Limite de detecção

O limite de detecção do Kit de Teste de Sickle para hemoglobinas A, S e C é determinado como < 1 g/dL (%), < 1 g/dL e < 1 g/dL, respectivamente.
 

Sobre a Medomics

Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd. , está localizado no Biotech e Vale farmacêutico da National Jiangbei New Area, Nanjing, Província de Jiangsu. É uma empresa internacional de alta tecnologia impulsionada pela inovação na área de P&D, produção e vendas de dispositivos médicos.  A Medomics concentra-se no diagnóstico de microrganismos, tumores e algumas doenças raras, principalmente envolvidas na pesquisa e desenvolvimento, produção e venda de reagentes para diagnóstico in vitro e instrumentos automáticos.  

A Medomics é proprietária de dois centros de I&D na China e nos EUA, direitos de propriedade intelectual independentes da tecnologia de coloração fluorescente, tecnologia de rotulagem de proteínas, tecnologia de detecção de imunofluorescência com resolução temporal, tecnologia de processamento e análise de imagens e outras plataformas tecnológicas inovadoras, Além de um total de mais de 10,000 metros quadrados de oficina de produção de purificação GMP que cumpre as normas de produtos da FDA, CE e CFDA. Até agora, a Medomics tem mais de 100 funcionários em todo o mundo e o pessoal de I&D representa mais de 50%.  A Medomics também tem uma equipe multiprofissional com experiência abundante na indústria, incluindo especialistas seniores em imunologia, microbiologia, física aplicada, materiais de polímero, imagem médica, Sistemas ópticos, etc. os membros da equipe técnica são liderados por médicos de muitas instituições famosas, como a Universidade de Osaka, Universidade da Carolina do Norte, Universidade de Nebraska Lincoln, Universidade Zhejiang, Universidade Sichuan e outras instituições.