Doença falciforme Teste Rápido Kit (GICA)

• Classification: Ivd
• Type: Rapid Test Kit
• Certification: CE, ISO13485
• Pacote de Transporte: Box+Carton
• Especificação: 401mm*673mm*475mm
• Marca Registrada: OBM/OEM
• N ° de Modelo.: Rapid Test
• Origem: China
• Código HS: 3002150090
• Capacidade de Produção: 5, 000, 000 Pieces/Month

Descrição de Produto

Uso pretendido

A doença falciforme teste rápido é um kit de fluxo lateral cromatográfica de imunoensaio qualitativos para auxiliar no diagnóstico rápido da anemia falciforme distúrbios de hemoglobinas variantes a, S e C com glicemia punção venosa ou amostras de sangue total. O usuário será um profissional clínica como um médico, assistente médico, enfermeiro, clínica ou médico assistente ou técnico de laboratório.

 

Resumo

Doença falciforme, herdou um distúrbio de sangue, provoca frequentemente os glóbulos vermelhos para se tornar anemia falciforme moldada pela presença de hemoglobinas anormais S variante. Quanto mais rígidos de anemia falciforme em forma de sangue pode ter dificuldade em passar através de pequenos vasos sanguíneos, bloqueando o fluxo sangüíneo, danificar tecidos e levando finalmente a muitas das complicações da doença falciforme. Além disso, hemácias contendo principalmente hemoglobina S viver apenas cerca de 16 dias em relação aos 120 dias de hemácias normais.

Vários tipos de anemia falciforme condições existir, com as mais comuns de anemia falciforme Traço (HbAS), doença falciforme (HbSS), Sickle-Hb C doença (HbSC), e Sickle-Hb C Traço (HbAC). O diagnóstico precoce (de preferência em um recém-nascido) da doença falciforme é importante para dar início ao salvamento de manutenção da saúde terapias, tais como a penicilina profilaxia, a vacinação contra o pneumococo bactérias, ácido fólico suplementação, manejo da dor mediações humanas, transfusões de sangue e hidroxiuréia. Enquanto o estigma falciforme não é um tipo de doença, complicações prejudiciais são possíveis em ambientes extremos (aumento da pressão atmosférica, elevadas altitudes, baixos níveis de oxigênio, intensa competição atlética ou desidratação).portadores de anemia falciforme Atributo devem ser identificados para ser cauteloso de tais situações, bem como para o aconselhamento genético e o planeamento familiar.

 

Princípio de teste

Doença falciforme Teste Rápido Kit (GICA) é uma rápida, qualitativos fluxo lateral kit de imunoensaio para a identificação da anemia falciforme desordem de hemoglobinas variantes a, S e C. uma pequena quantidade de sangue, Cinco microlitros, é tomada pela glicemia ou punção venosa utilizando o amostrador fornecido. O exaustor é colocada no buffer para liberar a hemoglobina por lise de hemácias.Três gotas de misturas de tampão de amostra adicionada à amostra entrada do cassete teste.Leia os resultados dentro de 10-15 minutos. Um total de quatro linhas de detecção são possíveis, com a tecla Control (Ctrl) Linha aparecendo whensample

Tem sido fluiu através do cartucho. A presença de hemoglobina variantes a, S e C será indicado por uma linha vermelha na região.

 

Controlo interno de qualidade

Para assegurar a validade do ensaio, uma invocação do "controle" linha contendo cabra monoclonal anti-rato anticorpo IgG é incorporada na membrana de nitrocelulose. Para um resultado do teste para ser válido deve ser um vermelho visível a linha de comando.Durante o procedimento de teste, ouro coloidal-marcado com anticorpo monoclonal IgG liberado a partir do teclado conjugada será capturado pelo anticorpo imobilizado na linha de comando e formar uma luz vermelha de linha de comando para as amostras que são positivos ou negativos. Se a linha de comando não aparecem; o teste é inválido e de um novo ensaio deve ser executada. Se o problema persistir, entre em contato com o seu fornecedor local ou Medomics para obter suporte técnico.

 

Avisos e precauções

• Apenas para diagnóstico in vitro para utilização com glicemia capilar ou amostras de sangue total.

• Este teste kit é usado para diagnóstico in vitro.

• Não use o kit de teste para testar os pacientes que receberam uma transfusão de sangue nos últimos 6 meses.

• Ao executar o teste em ambientes que são 37ºC (99ºF) ou superior e humidites relativa de 70% ou superior (ponto de orvalho 31ºC/87ºF), a amostra deve ser adicionada à entrada de amostra dentro de 5 minutos depois de remover o cassete da bolsa.

• Proteção Adequada devem ser tomadas durante o teste para evitar salpicos quando a adição de amostra.

• Elimine todas usadas ou danificadas cassetes de teste, Lancet exaustor ou outros componentes do kit de materiais biológicos perigosos.

• Lidar com os espécimes em conformidade com a norma OSHA sobre agentes patogênicos.

• Lavar cuidadosamente as mãos após manusear os espécimes.

• Não use cassete teste, solução tampão, ou quaisquer outros componentes do kit se a bolsa está danificado ou a junta está quebrada.

• Não utilize amostras contendo lipídios, hemólise, ou a turvação que podem afetar os resultados.

• Não use cassete teste, tampão ou qualquer dos componentes do kit para além do indicado data de expiração.

• Não desmonte cassetes, que contêm dry-carregados os reagentes que podem ser, biológicos perigosos, antialérgicas e/ou tóxicos.

• Os espécimes devem estar livres de agregados visíveis e outras partículas.

• O anticorpo Heterophilic interferência: alguns indivíduos têm anticorpos para mouse, cabra, coelho ou outras proteínas heterophilic; interferências podem ocorrer.

• Este pacote a IFU devem ser lidos completamente antes de executar o teste. A falha em seguir instruções insert pode produzir impreciso resultados de teste.

• Os resultados dos testes devem ser lidas entre 10 e 15 minutos após um modelo que é aplicada à amostra bem. Resultados ler após 15 minutos pode dar resultados errados.

 

As instruções de armazenamento

• O kit de teste devem ser armazenados longe da luz solar direta em 2ºC - 30ºC ou 35ºC - 86ºF com uma vida til de 12 meses. Não congelar.

• Não remova a cassete da bolsa estanque até que esteja pronto para uso.

• Quando armazenado/transportados adequadamente, cassetes de teste e Buffer são estáveis até a data de expiração.

 

Instruções de eliminação

Coloque todos os componentes usados na bio-segurança saco.

Siga os regulamentos aplicáveis aquando da eliminação.

 

Limitações

• Desempenho deste produto não tiver sido estabelecido para a anemia falciforme pacientes com beta-talassemia.

• Desempenho deste produto não tinham sido estabelecidos para os pacientes que receberam transfusões de sangue nos últimos 6 meses.

• Este produto é para os testes qualitativos apenas

 

Características de desempenho

Doença falciforme Teste Rápido Kit (GICA) foi comparado a eletroforese de hemoglobina (REP). Amostras de pacientes, K2EDTA, (n = 94) foram coletados e medidos em duplicata em ambos os sistemas.

Doença falciforme Teste Rápido Kit (GICA) Desempenho comparado a eletroforese de hemoglobina com base no diagnóstico.

Comparação do método

^ASC não é um genótipo válido mas pode se manifestar como um fenótipo quando um SC paciente recebeu uma transfusão.

 

Limite de detecção

A anemia falciforme Kit Teste limite de detecção de hemoglobinas variantes a, S e C está determinada a ser <1 g/dL (%), <1g/ dL e <1 g/dL, respectivamente.
 

Sobre Medomics

Jiangsu Medomics Tecnologia Médica Co., está localizado em biotecnologia e produtos farmacêuticos Vale Jiangbei Nacional Nova Área, Nanjing, província de Jiangsu. Ela é uma empresa internacional de alta tecnologia enterprise impulsionado pela inovação na área dos dispositivos médicos R&D, produção e vendas.  Medomics enfoca o diagnóstico de microorganismos, tumores e algumas doenças raras, principalmente envolvidos na investigação e desenvolvimento, a produção e vendas de diagnósticos in vitro e instrumentos automáticos.  

Medomics possui duas R&D centros na China e EUA, independente de propriedade intelectual de lâmpadas fluorescentes tecnologia de coloração, proteína tecnologia de rotulação, resolvido imunofluorescência tecnologia de detecção, processamento de imagens e a tecnologia de análise e outras tecnologias inovadoras plataformas, bem como um total de mais de 10.000 metros quadrados de purificação das BPF oficina de produção que atenda aos padrões de produto da FDA, marcação e CFDA. Até agora, Medomics tem mais de 100 funcionários em todo o mundo e R&D pessoal responsável por mais de 50%.  Medomics também possui uma equipe multidisciplinar da equipa de peritos com muita experiência na indústria, incluindo peritos de alto nível em imunologia, microbiologia, física aplicada, materiais poliméricos, imagens médicas, sistemas ópticos... Os membros da equipe técnica são liderados por médicos de muitas instituições famosos, tais como a Universidade de Osaka, Carolina do Norte Universidade, Universidade de Nebraska Lincoln, Zhejiang University, Universidade de Sichuan e outras instituições.