Produto hemostático Plasma do fibrinogênio humano

• armazenamento: 2-8 centígrados
• forma de dosagem: pó liofilizado
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 0.5g/vial
• Marca Registrada: PAFC
• Origem: China
• Código HS: 3002120099
• Capacidade de Produção: More Than 1000000 Bottles

Descrição de Produto

Folheto informativo do fibrinogênio humano
	[Nome do medicamento]	[Nome genérico]		Fibrinogênio humano
		[Nome inglês]		Fibrinogênio humano
		[Excipientes]		Sacarose
	[Aparência]		O produto parece um bolo claro-branco ou amarelo claro crocante. O produto reconstituído deve ser um líquido transparente. Pode ocorrer uma ligeira opalescência.
	[Indicações]		Recentemente adicionado um processo de desactivação do vírus do calor seco inferior a 100 ° C durante 30 minutos para o fabrico do produto, susceptível de provocar uma diminuição da actividade biológica in vivo do fibrinogénio humano e uma alteração da imunogenicidade, assim, recomenda-se o uso do produto quando não houver outras terapias efetivas e é necessário complementar o fibrinogênio, e depois de pesar os prós e os contras.   Fibrinogenenia congênita ou afibrinogenemia;   Fibrinogenenia adquirida, comprometimento hepático grave, cirrose hepática, coagulação intravascular disseminada e distúrbios da coagulação sanguínea devido à afibrinogenemia causada por hemorragia pós-parto, cirurgia importante, trauma e hemorragia interna.
	[Especificação]		0,5g/frasco
	[Administração e dosagem]		Administração: Antes da utilização, pré-aquecer o produto e a água estéril para injecção a 30 ~ 37 ° C, injectar água pré-aquecida para injecção, de acordo com o valor indicado no rótulo do frasco, colocar num banho de água a 30 ~ 37 ° C e agitar suavemente até à dissolução completa (não agitar com força, para evitar a degeneração betuminosa). Injecte por via venosa com o conjunto de infusão com o dispositivo de filtragem. Mantenha a velocidade de gotejamento de, normalmente, 60 gotas por minuto.   Dosagem: A dose deve ser determinada de acordo com a condição médica e os resultados clínicos do paciente, incluindo os resultados do teste de coagulação, o nível de fibrinogênio, etc., geralmente de 1 a 2 g para a primeira dose, e se necessário, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o Conselho do médico.
	[Reacções adversas]		Normalmente, não pode ocorrer qualquer reacção adversa, poucos pacientes de constituição alérgica podem apresentar reacção alérgica e, para aqueles com reacção grave, devem ser tomadas medidas emergentes.
	[Contra-indicações]		Os alérgicos ao produto não podem utilizar o produto.
	[Precauções]		1.      Este produto é utilizado apenas para perfusão intravenosa.   2.      O produto é uma solução clara, com uma ligeira opalescência após dissolução, que pode conter uma pequena quantidade de grãos proteicos minúsculos, pelo que o conjunto de perfusão deve ser fornecido com um dispositivo de filtração, mas o produto não deve ser utilizado quando nele forem encontradas grandes quantidades ou grandes substâncias insolúveis.   3.      Quando o produto for dissolvido em períodos frios ou a baixa temperatura quando retirado de um local frio, deve ser tomado o cuidado de aumentar a temperatura do produto e da solução para 30 - 37 ° C antes da dissolução. A temperatura demasiado baixa causará frequentemente dificuldade na dissolução do produto ou no degeneration albumubous.   4       . Utilize o produto após o abrir de uma só vez e não se divida para transfusão ou utilização por um segundo paciente.   5.       Para o tratamento da coagulopatia consumiva, a terapia de reposição do fator de coagulação só pode ser eficaz quando a proteção da heparina e a antitrombina III estiverem normais.   6.       Deve ser utilizado dentro do prazo de validade. Não utilize o produto quando for detetada perda de vácuo no frasco de preparação aquando da preparação.   7.       Durante a utilização do produto, os índices de coagulação e o nível de fibrinogênio do paciente devem ser rigorosamente monitorados, e a dose deve ser ajustada de acordo com os resultados da monitorização.   8.       Devido às limitações do ensaio de actividade enzimática in vitro, a actividade dos fibrinogéneos de diferentes fabricantes pode não ser totalmente a mesma, pelo que a dose deve ser ajustada após substituição mútua.
	[Gravidez e lactação]		O produto deve ser utilizado com cuidado para mulheres grávidas ou lactantes, apenas considerado necessário após pesar os prós e contras do paciente, sob a orientação e observação atenta do médico.
	[Farmacologia e Toxicologia]		Farmacologia: No processo de coagulação, o fibrinogênio é enzymolizado por trombina para se tornar proteína fibrosa e formar a proteína fibrosa sólida através da ação do fator estabilizador de fibrina (FXIII), proporcionando o efeito hemostasia efetivo.   Toxicologia: Nenhum teste realizado ou referência confiável neste item.
	[Farmacocinética]		De acordo com a literatura relevante, a meia vida do fibrinogênio não processado com processo de calor seco de 30 minutos abaixo de 100 ° C é de 3-4 dias. O produto é fibrinogênio processado com processo de calor seco de 30 minutos abaixo de 100 ° C, e não foi realizado estudo farmacocinético.
	[Armazenamento]		Mantenha-se afastado da luz solar a temperaturas inferiores a 2-8 ° C para armazenamento e transporte.
	[Pacote]		1 frasco (liofilização)/embalagem, frasco de injecção fabricado em vidro borossilicato neutro moldado
	[Durabilidade]		36 meses
	[Norma aplicável]		Especificação de registo de medicamentos YBS00032008 e que cumpre os requisitos da  Farmacopeia Chinesa  (edição de 2020, volume III).
	[N.o de aprovação]		GYZZ S20013014