| Type: | IVD Reagent |
|---|---|
| formatos de embalagem: | faixa: 50 testes/cassete de caixa: 20 testes/caixa |
| armazenamento e estabilidade: | o kit pode ser guardado à temperatura (4-30 ° c). |
| colheita de amostras: | soro e plasma |
| Pacote de Transporte: | Carton or OEM |
| Especificação: | 1 test/box, 30 tests/box, 50 tests/box |
Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado 
INTRODUÇÃO
A infecção causada pelo VHB trouxe problemas graves de saúde pública. A transmissão de mãe para filho, a transmissão sexual e a transmissão de sangue são as vias mais comuns de transmissão. A detecção precoce de infecção pode reduzir efetivamente a propagação da doença.
Os métodos mais utilizados para determinar o HBsAg incluem o ensaio imunoenzimático, ouro coloidal, radioimunoensaio, diagnóstico quantitativo por PCR de fluorescência, etc.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O kit de teste HBsAg (Colloidal Gold) é utilizado para a detecção qualitativa in vitro do antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) em amostras de soro e plasma humanas.
HBsAg é a proteína do revestimento do vírus da hepatite B. Não é infeccioso, apenas antigénico. Mas sua presença é frequentemente acompanhada pela presença do vírus da hepatite B, sendo, portanto, sinal de infecção pelo vírus da hepatite B.
FORMATOS DE EMBALAGEM
Tira: 50 testes/caixa
Cassete: 20 testes/caixa
MATERIAIS FORNECIDOS
Tira de teste/cassete HBsAg
Instruções de utilização
Conta-gotas (apenas para cassete)
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou refrigerado (4-30 ° C). O dispositivo de teste é estável através do
data de validade impressa na bolsa selada. O dispositivo de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.
Não congelar.
Não utilize além da data de validade.
Depois de abrir a bolsa selada, utilize o teste logo que possível no espaço de 60 minutos.
COLHEITA DE AMOSTRAS
1. O soro e o plasma podem ser utilizados para testes. Entre eles, amostras de plasma de clínicas comumente usadas
Os anticoagulantes (EDTA, heparina, citrato de sódio) não afetam os resultados do teste.
2. Colher soro e plasma intravenosos em condições estéreis e evitar hemólise da amostra.
3. Se a amostra de soro ou de plasma for testada no prazo de 7 dias após a colheita, a amostra deve ser conservada a 2-8 ° C, se for superior a 7 dias,
deve estar congelado.
4. Se as amostras forem enviadas, devem ser embaladas em conformidade com os regulamentos locais relativos ao transporte de agentes patogénicos.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Antes do ensaio, deixar a cassete/tira de ensaio, a amostra e/ou os controlos de ensaio equilibrados à temperatura ambiente (15 - 30 ° C).
1. Retire a cassete de teste da bolsa de alumínio selada e utilize-a logo que possível.
2. Coloque o dispositivo de teste numa superfície limpa e nivelada.
3. Utilizar o conta-gotas fornecido para colher a amostra de soro/plasma e, em seguida, adicionar 3 gotas ( 80μl) da amostra de soro/plasma à
poço de amostra (evitar bolhas de ar). Em seguida, inicie o temporizador.
4. Aguardar o resultado. O resultado deve ser lido em 15 minutos. Não interpretar o resultado após 20 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
NEGATIVO:
Se apenas a banda C estiver presente, a ausência de cor vinho na banda T indica que não é detectado HBsAg na amostra.
O resultado é negativo.
POSITIVO:
Além da presença de banda C, se a banda T for desenvolvida, o teste indica a presença de HBsAg na amostra.
O resultado é HBsAg positivo.
INVÁLIDO:
Falha na apresentação da linha de controlo. O volume insuficiente das amostras ou as técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controlo. Reveja o procedimento e repita o teste com uma nova cassete de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. Apenas para utilização em diagnóstico profissional in Vitro. Não utilizar após a data de validade.
2. Estas instruções devem ser seguidas rigorosamente por um profissional de saúde treinado para obter resultados precisos. Todos os utilizadores
leia as instruções antes de realizar um teste.
3. Não o utilize se o tubo/bolsa estiver danificado ou partido.
4. Usar luvas de protecção durante o manuseamento das amostras e lavar as mãos cuidadosamente depois.
5. Evitar salpicos ou formação de aerossol de amostras e tampão.
6. Limpe cuidadosamente os derrames utilizando um desinfectante adequado.
7. Descontaminar e eliminar todas as amostras, kits de reacção e materiais potencialmente contaminados (por exemplo, conta-gotas, dispositivo de teste) em
um recipiente para risco biológico como se fossem resíduos infecciosos e eliminados de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.
8. Não misturar nem trocar amostras diferentes.
9. Não misturar reagente de lotes diferentes ou de outros produtos.
10. Não guarde o kit de teste sob luz solar direta.
11. Para evitar a contaminação cruzada, não reutilizar o conta-gotas para a colheita de amostras.
12. O teste é apenas para uso único. Não volte a utilizar em circunstância alguma.
13. Não realizar o teste numa sala com um forte fluxo de ar, ou seja, uma ventoinha eléctrica ou uma forte ar condicionado.
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