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Fornecedor Auditado 
Kit de teste rápido para microalbuminúria (MAU) (Dourado coloidal)
Para utilização em testes de auto-ensaio
Utilização prevista
O kit de teste rápido para microalbuminúria (MAU) (ouro coloidal) destina-se à determinação qualitativa dos níveis de albuminúria na urina para diagnóstico in vitro. É utilizado como método complementar no diagnóstico de lesão renal crônica (LRA).
Composição
Tira/cassete/Midstream embalada individualmente o componente principal do teste incluiu o antigénio da MAU, o anticorpo anti-maU, o lgY de cabra anti-galinha, o lgY de galinha, o ácido Chloroaurico, Membrana NC.
Conta-gotas (para cassete de teste)
Introduções para utilização
Cartão a cores padrão,
Data de armazenamento e validade
·Guarde o kit a 4 ~ 30 ° ºC, mantenha-o num local fresco e seco, protegido da luz. Não congelar.
·Consulte a embalagem com data de validade. Não o utilize após a data de validade.
· É válido por 30 dias para as tiras embaladas em um cask após aberto. E feche a tampa depois de a utilizar, mantenha-a bem
Colheita de amostras
·Colher a amostra de urina de acordo com os procedimentos laboratoriais convencionais.
·Colher a amostra de urina por um recipiente de plástico ou vidro descartável, que esteja limpo, seco e não contenha conservantes.
·2 horas antes de recolher as amostras de urina, não deve consumir uma grande quantidade de líquido ou bebidas para evitar obter resultados imprecisos.
·se houver sedimentos no fundo do recipiente, centrifugar, filtrar ou precipitação e utilizar o sobrenadante.
·se não houver tempo para testar, a amostra de urina pode ser refrigerada a 2 ~ 8 ° C durante 48 horas. Para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas a uma temperatura inferior a -20 ° C, evitando o congelamento e descongelamento repetidos das amostras.
·Antes do teste, a amostra refrigerada deve atingir a temperatura ambiente e a amostra congelada deve estar completamente.
·Todas as amostras podem ser agentes infecciosos ou ter um risco potencialmente biológico, ao recolher ou utilizar a urina de alguém, devem ter em atenção o uso de luvas e máscaras descartáveis para evitar o contacto com a urina de outros.
Procedimento
Teste
1. Leia todas as informações nesta IFU antes de executar o teste. Deixe o kit de teste atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar (20 ~ 30 ° C).
2. Retire o kit de teste da bolsa de alumínio. O kit de teste deve ser utilizado logo que possível, especialmente a temperaturas superiores a 30 ° C
ou ambiente altamente úmido.
3. Tira: Colocar a tira de teste na amostra de urina na direcção da seta até à linha máx. Durante pelo menos 10-15 segundos. Não passe a linha máx.
Retirar a tira da amostra e colocá-la numa superfície plana não absorvente.
Cassete: Coloque a cassete numa superfície limpa e nivelada. Segurar o conta-gotas na vertical e transferir 2 gotas completas de urina (aprox. 80 μL) para o poço da amostra (S) e, em seguida, iniciar o cronómetro. Evite reter bolhas de ar no poço da amostra (S).
Fluxo médio: Mergulhar o fluxo médio verticalmente na amostra de urina durante, pelo menos, 10-15 segundos. Não passe a parte plástica do midstream ao mergulhar o midstream. Retirar o fluxo médio da amostra e colocá-la numa superfície plana e absorvente de ANON.
4. Aguarde até que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m). Leia o resultado em 3-5 minutos e, em seguida, leia a reut. Não leia o resultado após 10 minutos.
Interpretação dos resultados
Negativo (-)
São visíveis duas linhas vermelhas. Um está localizado na região da linha de teste (T), o outro está na região da linha de controlo (C). Um resultado negativo com o teste indica que a albumina na urina é inferior ao valor de corte.
Positivo (mais)
Uma linha colorida aparece na região da linha de controlo (C). Não aparece nenhuma linha na região da linha de teste (T). Um resultado positivo com o teste indica que a albumina na urina é mais do que o valor de corte.
Deve ser considerado positivo mesmo que haja uma linha esbatida na região da linha T, como G3-G4 mostrado no cartão colorido padrão abaixo. Indica que a concentração de albumina presente na urina está em torno do valor de corte.
Inválido
Não há linha vermelha na região de controle (C). O funcionamento incorreto ou o produto danificado são os motivos mais prováveis. Repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir, deve deixar de utilizar este lote de produtos imediatamente e contactar os fornecedores locais.
Limitação
1. O teste só é utilizado para a determinação qualitativa da albumina na urina. Um resultado positivo com o teste indica que a concentração de albumina na urina é superior a 20 mgL e não indica necessariamente lesão renal.
2. Utilizar apenas para diagnóstico in vitro e não pode ser reutilizado.
3. Leia o resultado em tempo, não leia o resultado após 10 minutos.
4. O kit de teste fornece um diagnóstico presuntivo. Um diagnóstico conformado só deve ser feito por um médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.
Precauções
1. Utilizar apenas para diagnóstico in vitro e não pode ser reutilizado.
2. Não utilizar se o ponch estiver danificado, evitando influenciar os resultados do ensaio.
3. Teste em 15 minutos após desembalar para evitar que o papel fique úmido e influenciar os resultados do teste.
4. Para evitar a contaminação cruzada das amostras, não tocar na membrana de nitrocelulose (NC) no produto e cada teste deve ser efectuado
utilize um novo recipiente de amostras
5. A amostra de urina contaminada (por exemplo, contendo lixívia ou alum) ou um funcionamento inadequado causam resultados incorretos
6. Utilize o produto antes do prazo de validade impresso na bolsa de alumínio.
7. Manusear todas as amostras, produtos usados, embalagens e dispositivos de recolha como resíduos de actividade biológica, não eliminar arbitrariamente.
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