Dispositivo de teste de antigénio de vírus Monkeypox de laboratório único e simples de limpar Para viagens

• Type: IVD Reagent
• prazo de validade: 1 ano
• condição de armazenamento: 4 ° c a 30 ° c
• Pacote de Transporte: Box, Carton
• Especificação: 1test/box, 5tests/box, 20tests/box
• Marca Registrada: Singclean
• Origem: Hangzhou, China
• Capacidade de Produção: 50000/Day

Descrição de Produto

 Kit de teste de antigénio do vírus Monkeypox  

(Imunocromatografia)

Utilização prevista

O kit de teste de antigénio do vírus Monkeypox (imuno-cromatografia) é um ensaio imunocromatográfico de fase sólida para a detecção rápida e qualitativa do antigénio para o vírus Monkeypox em líquido corporal humano. Este teste fornece apenas um resultado de teste preliminar. Por conseguinte, qualquer amostra reativa com o kit de teste de antigénio do vírus Monkeypox (imunocromatografia) deve ser confirmada com métodos de teste alternativos e resultados clínicos.

Introdução
Monkeypox é uma zoonose viral (um vírus transmitido aos humanos a partir de animais) com sintomas muito semelhantes aos observados no passado em pacientes pequenos, embora clinicamente menos graves. Com a erradicação da varíola em 1980 e a subsequente cessação da vacinação contra a varíola, o monkeypox emergiu como o ortooxvírus mais importante para a saúde pública. Monkeypox ocorre principalmente na África Central e Ocidental,
muitas vezes, nas proximidades das florestas tropicais e tem vindo a aparecer cada vez mais em áreas urbanas. Os hospedeiros animais incluem uma variedade de roedores
e primatas não-humanos.

Materiais fornecidos

Bolsas seladas cada uma contendo uma cassete de teste

Um dessecante

Tampão de extracção do antigénio

Bancada de trabalho de papel (A pequena caixa de teste única pode ser  utilizada como bancada de trabalho)

Instruções de utilização

Especificações de Embalagem

1test/box, 5tests/box, 20tests/box

Armazenamento e estabilidade

· Guarde na bolsa selada entre 4ºC e 30ºC C.

· O teste é estável até à data de validade impressa na bolsa selada.

· O teste deve permanecer na bolsa selada até ser utilizado.

· Depois de abrir a bolsa selada, utilize o teste logo que possível no espaço de 60 minutos.

· Não congelar.

· Não utilize além da data de validade.

· O período de validade é de 24 meses.

Colheita de amostras

· O kit de teste de antigénio do vírus Monkeypox (Immunocromatography) pode ser realizado utilizando amostras de fluidos corporais.

· Amostras colhidas em recipientes limpos.

· Os testes devem ser realizados imediatamente após a colheita das amostras.

· Antes de testar, colocar as amostras à temperatura ambiente.

· Se as amostras forem enviadas, devem ser embaladas em conformidade com os regulamentos locais relativos à transporte de agentes etiológicos.
 

Procedimento

Deixar o cubo e a amostra equilibrar à temperatura ambiente (15 - 25 ° C) antes de
1. Retire a cassete de teste da bolsa de alumínio selada e utilize-a logo que possível.

2. Coloque o dispositivo de teste numa superfície limpa e nivelada.
 

Procedimento de teste:

1. Colheita de amostras de fluidos para o corpo humano em tubo de extracção de antigénios.

2. Colocar o tubo de extracção do antigénio na bancada. Colocar o frasco tampão de extracção do antigénio na vertical, para baixo,
aperte o frasco para que o tampão pingue livremente para dentro do tubo de extração sem tocar na extremidade do tubo e adicione 6 gotas
(cerca de 200ul) para o tubo de extracção.

3. Instale o extrator no tubo de extração e tampe-o firmemente.

4. Abrir o saco de alumínio e retirar o cartão de teste, adicionar 3 gotas (cerca de 100ul) no orifício de amostra do cartão de teste
(ou utilizar uma pipeta para adicionar 100ul) e iniciar o temporizador.

5. Aguarde até que a linha colorida apareça. O resultado deve ser lido em 15 minutos. Não interpretar o resultado após 20 minutos.

Interpretação dos resultados

NEGATIVO:

Se apenas a banda C estiver presente, a ausência de cor vinho na banda T indica que nenhum antígeno de vírus Monkeypox está
detectado na amostra. O resultado é negativo.

Monkeypox vírus positivo:

Além da presença da banda C, se a banda T for desenvolvida, o teste indica a presença do antígeno do vírus Monkeypox
na amostra. O resultado é o vírus Monkeypox positivo.

INVÁLIDO:

Falha na apresentação da linha de controlo. O volume insuficiente das amostras ou as técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis
para falha na linha de controle. Reveja o procedimento e repita o teste com uma nova cassete de teste. Se o problema persistir,
interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
 

Limitações

1. Utilizar amostras frescas sempre que possível.

2. O desempenho ideal do ensaio requer uma aderência rigorosa ao procedimento de ensaio descrito nesta folha de inserção. Os desvios podem
levar a resultados aberrantes.

3. Um resultado negativo para um indivíduo indica a ausência de antigénio do vírus Monkeypox detectável. No entanto, um teste negativo
O resultado não exclui a possibilidade de exposição ou infecção com o vírus Monkeypox.

4. Pode ocorrer um resultado negativo se a quantidade de O antigénio do vírus Monkeypox presente na amostra está abaixo do limites de detecção
Do ensaio, ou não conseguiu recolher o antigénio do vírus Monkeypox no fluido do corpo humano.

5. Tal como em todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve basear-se no resultado de um único teste, mas apenas deve ser feito
pelo médico, após todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.

6. A vacinação recente ou remota com uma vacina à base de vacinas (por exemplo, qualquer pessoa vacinada antes da erradicação da varíola ou vacinada mais recentemente devido a um risco mais elevado, como o pessoal laboratorial do ortooxvírus) pode conduzir a resultados falsos positivos.