Diagnóstico rápido de especificação múltipla de alta sensibilidade aprovado pela CE de comércio por grosso e simples Dispositivo médico PEE Human Immunodeficiency Virus Test for sexualmente Tran

• Type: IVD Reagent
• material: plástico
• garantia de qualidade: 2 anos
• sensibilidade: 92.15%-99.05%
• especificidade: 97.47%-99.61%
• precisão: 97.19%-99.33%
• prazo: 3-8 dias após o pagamento
• certificação: ce, doc, iso, oms (em aplicação)
• quando testar: estágio inicial da infecção
• sintomas: febre, tosse, fadiga, falta de ar
• tempo de teste: 10-15 minutos
• amostra: zaragatoa nasal
• armazenamento: 4-30 graus
• mercado principal: europa
• Pacote de Transporte: Carton or Customized Package
• Especificação: 20 tests/box, 1 test/box
• Marca Registrada: Singclean or Customized brand
• Origem: China
• Código HS: 3002150050
• Capacidade de Produção: 1 Million PCS/Week

Descrição de Produto

Kit de teste de antigénio nasal simples e auto-teste com aprovação CE

Utilização prevista

Kit de teste de antigénio SingClean C-19 (zaragatoa para saliva) é um ensaio imunocromatográfico de fase sólida para o.
Detecção rápida e qualitativa do antigénio para o vírus C-19 na saliva humana. Este teste fornece apenas um
resultado do teste preliminar. Por conseguinte, qualquer amostra reativa com o kit de teste de antigénio C-19 (dourado coloidal)
deve ser confirmado com métodos de teste alternativos e resultados clínicos.

Principais sintomas de C-19


Comodidades
1. Resultados prontos em 15 minutos
2. Ferramenta de diagnóstico precisa para infecção ativa
3. Resultados fáceis de administrar e ler
4. Acessível, sem necessidade de instrumento, altamente portátil
5. Permitir testes em escala maciça
6. Apenas para os trabalhadores do sector da saúde

Comparação entre diferentes métodos de teste para C-19
Informações do produto
 

Nome do produto	Kit de teste de antigénio SingClean C-19
Tipo de amostra	Zaragatoa nasal
Princípio do teste	Método de ouro coloidal
Volume da amostra	3 gotas de solução extraída ( 100μl)
Qualitativa/quantitativa	Qualitativa
Tempo de teste	15 min
Temperatura de funcionamento	15 - 30 ° C
Temperatura de armazenamento	4-30 ° C
Validade (não aberta)	24 meses

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Sensibilidade, especificidade e acurácia clínicas
Os resultados do Kit de Teste C-19 (método Colloidal Gold) foram comparados aos resultados dos ensaios de RT-PCR para amostras de cotonete nasal c-19in. Neste estudo, foram testados 499 espécimes de cavidade nasal. As amostras clínicas C-19 contêm amostras de indivíduos com sintomas no prazo de 7 dias. Os resultados do reagente de teste e do reagente de controlo foram, ambos, 350 amostras negativas e 149 amostras positivas. A sensibilidade e especificidade calculadas foram válidas neste estudo. Kit de teste C19 vs. PCR

Armazenamento e estabilidade
O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou refrigerado (4-30 ° C).
O dispositivo de teste é estável até à data de validade impressa na bolsa selada.
O dispositivo de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.
NÃO CONGELAR.
Não utilize além da data de validade.
Depois de abrir a bolsa selada, utilize o teste logo que possível no espaço de 60 minutos

Procedimentos de teste
Interpretação dos resultados

Negativo:
Se apenas a banda C estiver presente, a ausência de cor vinho na banda T indica que não
O antigénio C-19 é detetado na amostra. O resultado é negativo.
Se o resultado do teste for negativo:
Continue a seguir todas as regras aplicáveis relativas ao contacto com outras pessoas e medidas de protecção.
Mesmo que o teste seja negativo, uma infecção pode estar presente. Em caso de suspeita, repetir o teste após 1 a 2 dias, pois a c-19 não pode ser detectada com precisão em todas as fases da infecção.

C-19 positivo:
Se as bandas C e T estiverem presentes, o ensaio indica a presença do antigénio C-19
na amostra. O resultado é positivo C-19.
Atualmente, existe suspeita de infecção C-19.
Contacte imediatamente o médico/médico de família ou o departamento de saúde local.
Siga as diretrizes locais para auto-isolamento.
Mandar efectuar um teste de confirmação PCR.

Inválido:
Falha na apresentação da linha de controlo. O volume insuficiente das amostras ou as técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis para a falha da linha de controlo. Reveja o procedimento e repita o teste com uma nova cassete de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.
Em caso de resultado de teste inválido:
Aviso de avanço possível devido a desempenho de teste incorreto.
Repita o teste.
Se os resultados do teste continuarem inválidos, contacte um médico ou um centro de teste C-19.


Limitações   
1. Utilizar amostras frescas sempre que possível.
2. O desempenho ideal do ensaio requer uma aderência rigorosa ao procedimento de ensaio descrito nesta folha de inserção. Os desvios podem levar a resultados aberrantes.
3. Um resultado negativo para um indivíduo indica a ausência de antigénio C-19 detectável. Contudo, um resultado negativo não exclui a possibilidade de exposição ou infecção com C-19.
4. Pode ocorrer um resultado negativo se a quantidade do antigénio C-19 presente na amostra for inferior aos limites de deteção do ensaio ou se não conseguir recolher o antigénio C-19 na cavidade nasal do paciente.
5. O kit de teste fornece um diagnóstico presuntivo. Um diagnóstico conformado só deve ser feito por um médico após a avaliação de todos os achados clínicos e laboratoriais.
6. Utilizar apenas para diagnóstico in vitro e não pode ser reutilizado.
7. O tampão de extracção do antigénio é utilizado para extrair amostras e não deve ser utilizado interno ou externo por seres humanos ou animais. A ingestão de líquido de aço pode provocar um acidente grave. Se acontecer, procure assistência médica imediatamente.
O extracto do antigénio é irritante para os olhos e pele; se for salpicado acidentalmente nos olhos, lave-o em breve com água. Se necessário, consulte um médico e mantenha a ventilação durante o procedimento.

Avisos e precauções
1. Para utilização não profissional de auto-teste. Não utilizar após a data de validade.
2. Este folheto informativo deve ser lido completamente antes de realizar o teste. O não cumprimento do inserto dá
resultados de teste imprecisos.
3. Não o utilize se o tubo/bolsa estiver danificado ou partido.
4. O teste é apenas para uso único. Não volte a utilizar em circunstância alguma.
5. A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.