Certificação GMP/Acyclovir para injeção 250mg

• padrão de qualidade: usp, bp
• modo de utilização: injecção
• certificado de fábrica: gmp
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 250mg
• Marca Registrada: Sinolead
• N ° de Modelo.: injection
• Origem: China
• Capacidade de Produção: 100000ctns Per Month

Descrição de Produto

Nome genérico	Aciclovir para injeção 250mg
Força	250 mg
Embalagem	10 frascos/caixa
Origem	China

 

 

Serviços de valor acrescentado:
 Design de embalagens pela nossa equipa
 Serviço de registo  da nossa equipa
 Dossier de registo disponível  pela nossa equipa
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Nome do produto:
Aciclovir para injeção 250mg

Carácter:
 Este produto é massa branca solta ou pó.

Indicações:
O aciclovir para injeção é usado para os seguintes tratamentos: 1. Infecção pelo vírus herpes simplex: Para o tratamento de infecções cutâneas mucosas primárias e recorrentes em indivíduos imunocomprometidos e para a prevenção de casos recorrentes; também é utilizado no tratamento da encefalite herpes simplex. 2. Telhas: Para o tratamento de telhas graves em pacientes imunodeficientes ou telhas difusas em pacientes imunofuncionais normais. 3. Tratamento da varicela em pacientes imunodeficientes.

Reacções adversas:
1. Reacções adversas comuns: Inflamação ou flebite no local da injecção, prurido ou urticária, erupção cutânea, febre, dor de cabeça leve, náuseas, vómitos, diarreia, proteinúria, valores elevados de azoto ureico no sangue e creatinina sérica, função hepática anormal, como aminotransferase sérica elevada, fosfatase alcalina, desidrogenase lactato e bilirrubina total.
2. As reacções adversas raras incluem insuficiência renal aguda, diminuição das células sanguíneas brancas e vermelhas, diminuição da hemoglobina, elevação do colesterol, triglicéridos, hematúria, hipotensão arterial, hiperidrose, palpitação, dispnéia, aperto torácico, etc.
As reacções adversas também observadas após a comercialização deste produto são:
1. Aparelho digestivo: Incluindo espasmos gastrointestinais, diarreia, anorexia, etc.
2. Hipersensibilidade sistémica, incluindo febre, cefaléia, edema angioneurótico, erupção cutânea, inchaço periférico e assim por diante.
3. Sistema nervoso central: Dor de cabeça, sobreexcitação, irritabilidade, ataxia, coma, confusão, tonturas, vertigem, alucinações, paralisia local, tremer, letargia, etc..
4. Sangue e sistema linfático, incluindo anemia, leucopenia e trombocitopenia, linfadenopatia, vasculite, DIC, hemólise, etc.
5. Fígado e bílis, pâncreas: Incluindo hepatite, hiperbilirrubinemia, icterícia, etc.
6. Sistema músculo-esquelético: Resposta da dor muscular.
7. Pele: Alopecia, erupção fotossensível, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, rubéola, eritema multiforme, etc.
8. Sensação especial: Visão anormal.

Farmacologia e toxicologia:
Ação farmacológica
Este produto é um antiviral nucleosídeo sintético. Pode inibir o vírus herpes simplex tipo I (HSV-1), tipo II (HSV-2) e o vírus varicella zoster (VZV) tanto in vivo como in vitro. Os resultados da cultura de células mostraram que este produto teve o efeito inibitório mais forte sobre o vírus HSV-1, seguido do vírus HSV-2 e VZV.
Devido à sua afinidade pela timidina quinase (TK) codificada por HSV e VZV, ela tem inibição altamente seletiva. Esta enzima viral converte o aciclovir em monofosforados aciclovir, análogos nucleosídeos. Os monofosforados são convertidos em difosfatos por guanilato cinases na célula e, em seguida, em trifosfatos por várias enzimas na célula. In vitro, o trifosfato de aciclovir interrompe a replicação do DNA herpesvirus de três maneiras: 1) inibição competitiva da polimerase do DNA viral; 2) entrar e terminar a fita de DNA viral estendida; 3) inativar a polimerase do DNA viral. Comparado com a VZV, este produto tem uma actividade antiviral mais forte contra a HSV devido a uma fosforilação mais forte da timidina cinase viral (TK).
Estudo toxicológico
Genotoxicidade: Foram realizados 16 testes de genotoxicidade, não sendo observada mutagenicidade em 4 estudos microbianos. Os resultados de 2 testes citogenéticos in vitro em células de linfoma de ratinho e linfócitos humanos mostraram que este produto tem efeito mutagénico. Em cinco testes citogenéticos in vitro (três com células ovarianas do hamster chinês e dois com células do linfoma de ratinho), não foi observada mutagenicidade. Nos dois testes de transformação de células in vitro realizados após administração de ratos jovens imunocomprometidos, moldados, homólogos, um dos resultados foi positivo, indicando a transformação morfológica de células em células tumorais, enquanto o mesmo resultado não foi observado no outro teste (a razão pode ser que o dano cromossômico não tenha mudado significativamente quando a dose múltipla sensível foi administrada). Os testes letais dominantes em ratos (36 a 73 vezes a dose humana) foram negativos.
Toxicidade reprodutiva: A moice (450mg/kg/dia, PO) e os coelhos (250mg/kg/dia, SC) mostraram que este produto não teve qualquer efeito na sua fertilidade e função reprodutiva. A concentração plasmática de ratos e ratos foi de 9 ~ 18 vezes e 8 ~ 15 vezes o nível de droga no sangue humano, respectivamente. Ratos e coelhos receberam doses maiores (50mg/kg/dia, SC, 11 a 22 vezes e 16 a 31 vezes do nível humano, respectivamente) poderiam reduzir o implante, mas não afetaram o tamanho da serapilheira. O corpo lúteo médio, o sítio total de implantação e a sobrevida do feto foram significativamente reduzidos entre os grupos de ratos tratados com este produto (50mg/kg/dia, SC) antes e após o parto.
Não foram encontradas anormalidades testiculares quando os cães receberam este produto (50mg/kg/dia, IV, 21 a 41 vezes a dose humana) por 1 mês (21 a 41 vezes a concentração de sangue humano) ou por 1 ano (60mg/kg/dia, PO, 6 a 12 vezes a dose humana). Em doses mais elevadas, são observadas atrofia testicular e espermatozóides reduzidos.
Ratos (450mg/kg/dia, PO), coelhos (50mg/kg/dia, SC ou IV) e ratos (50mg/kg/dia, SC) foram expostos a 9 a 18, 16 a 106 e 11 a 22 vezes a dose humana, respectivamente, e nenhum efeito teratogênico foi observado.
Não existem estudos adequados e bem controlados em gestantes, mas um estudo epidemiológico que acompanhou 756 gestantes com medicação sistêmica mostrou uma taxa semelhante de defeitos de nascimento em lactentes para a população geral, mas estes dados não são suficientes para provar que são seguros para mulheres grávidas e fetos. Este produto só deve ser considerado se o seu efeito terapêutico no feto ultrapassar largamente os seus riscos.
Mulheres lactantes, a concentração deste produto no leite é de 0.6 a 4.1 vezes a concentração sanguínea. Quando a dose de mulheres lactantes atinge 0,3mg/kg/dia, a concentração pode afetar o bebé, por isso, as mulheres que estão amamentando devem ser cautelosas quando se utilizam, e apenas quando necessário.
Carcinogenicidade: Durante todo o ciclo de vida de ratos e ratos, este produto foi administrado 450 mg/kg/dia por alimentação por tubo. Os resultados mostraram que não houve diferença estatisticamente significante no número de animais com desenvolvimento tumoral entre o grupo de administração e o grupo controle, e o período de incubação do desenvolvimento tumoral não foi encurtado. As concentrações plasmáticas máximas em ratos e ratos foram de 3 a 6 vezes e de 1 a 2 vezes o nível de dose humana, respectivamente.

Armazenamento:
Mantenha-se fora da luz e vedado.