Certificação GMP/comprimidos de acetato de ciproterona e de etinilestradiol

• padrão de qualidade: Bp, USP
• dossier ctd: pronto
• documentação: Copp, COA
• certificação de fábrica: gmp
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 2mg
• N ° de Modelo.: Tablet
• Marca Registrada: Sinolead
• Origem: China
• Capacidade de Produção: 100, 000, 000 Per Year

Descrição de Produto

Descrição do produto

Nome genérico	Comprimidos de acetato de ciproterona e de Ethinylestradiol
Força	2 mg
Embalagem	21 comprimidos/caixa
Origem	China

Serviços de valor acrescentado:
 Design de embalagens pela nossa equipa
 Serviço de registo  da nossa equipa
 Dossier de registo disponível  pela nossa equipa
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Nome do produto:
Comprimidos de acetato de ciproterona e de Ethinylestradiol

Carácter:
Este produto é um comprimido amarelo claro revestido a açúcar, branco ou quase branco após a remoção do revestimento.

Indicações:
Os comprimidos de Ethinestradiol cyproterone podem ser utilizados para contracepção oral.
Os comprimidos de ethoestrel cyproterone são também utilizados para o tratamento de doenças androgênicas-dependentes em mulheres, tais como acne, especialmente o tipo óbvio, e acne com seborreia ou inflamação ou formação nodular (acne papular pustule, acne nodular quisto), alopecia androgênica em mulheres, hirsutismo leve, e sintomas hiperandrogênicos em pacientes com síndrome ovária policística.

Interações medicamentosas:
Interação com drogas
A interação de outras drogas (indutores enzimáticos, certos antibióticos) com a eprogesterona combinada drogas como comprimidos de acetilenestradiol ciproterona pode causar sangramento revolucionário e/ou falha contraceptiva. As mulheres que tomam qualquer um destes medicamentos devem temporariamente adicionar contracepção de barreira ou escolher outro método contraceptivo juntamente com comprimidos de ciproterona de etinestradiol. Quando as drogas induzidas pela enzima microssomal são usadas com comprimidos de ciproterona de etiinilestradiol, a contracepção da barreira deve ser adicionada durante a medicação e no prazo de 28 dias após a interrupção.
As mulheres que também estão recebendo antibióticos (além da rifampicina com griseofulvina) devem usar um método de contracepção de barreira até 7 dias após a interrupção. Se a combinação do método de barreira for mais longa do que a última pílula na embalagem de comprimidos de etinestradiol ciproterona, a pílula seguinte deve ser continuada sem o período de retirada habitual.
Substâncias que prejudicam o efeito de comprimidos de etinestradiol ciproterona (indutores enzimáticos e antibióticos)
Indução enzimática (maior metabolismo hepático): Drogas que induzem a produção de enzimas microssomais podem interagir causando maior clearance de hormônios sexuais. (Como fenitoína, barbitúrico, primidona, carbamazepina e rifampicina; as drogas suspeitas incluem oxcarbazepina, topiramato, firamato, griseofulvina e produtos que contêm o mosto de são João.)
Além disso, proteases contra o VIH (por exemplo, Ritonavir), inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo Nevirapina), e sua combinação foram relatadas para ter efeitos potenciais no metabolism do fígado.
Antibióticos (afetando a circulação hepatoentérica): Há relatos clínicos sugerindo que a circulação hepatoentérica do estrógeno será reduzida após a administração de certos antibióticos, o que reduzirá a concentração de ethoestradiol. Os efeitos dos COCs sobre outras drogas (por exemplo, penicilina, ampicilina, tetraciclina) as combinações estrogénio/progesterona, tais como os comprimidos de etinilestradiol ciproterona, podem afectar o metabolismo de certas drogas. De forma correspondente, suas concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (como na ciclosporina) ou diminuir (como na lamotrigina).
Nota: Para detectar possíveis interações medicamentosas, deve-se fazer referência às informações sobre a prescrição da droga combinada.
Outra interação
Exame laboratorial
O uso de comprimidos ethoestradiol ciproterona pode afetar os resultados de determinados testes laboratoriais, incluindo marcadores bioquímicos de função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (portadoras), como proteínas nodulares cortisol e componentes lipídicos/lipoproteínas, marcadores do metabolismo de carboidratos e marcadores de coagulação e fibrinólise. As alterações são normalmente mantidas dentro da gama normal de indicadores laboratoriais.

Farmacologia e toxicologia:
Características farmacodinâmicas
A unidade sebácea folicular, que consiste em glândulas sebáceas e folículos pilosos, é um componente da pele sensível aos andrógenos. Acne, dermatite seborréica, hirsutismo feminino e alopecia androgênica são manifestações clínicas de anormalidades neste órgão-alvo, possivelmente devido a aumento da sensibilidade ou níveis séricos elevados de androgênios. Ambos os componentes contidos em comprimidos de estradiol ciproterona têm efeitos benéficos nos estados hiperandrogênicos: o acetato de ciproterona é um antagonista competitivo das excitolinas masculinas ao nível do receptor, que pode ter um efeito inibitório na síntese de andrógenos nas células-alvo, e pode reduzir a concentração sanguínea dos andrógenos através de efeitos anti-gonadotropina. Seu efeito antigonadotropina é aumentado pelo etinilestradiol, que também regula a síntese de globulina de ligação hormonal sexual (SHBG) no plasma. Como resultado, há menos livre, biodisponível andrógenos em circulação.
Um grande estudo de coorte de 3 grupos de pré-manutenção demonstrou o uso de estrógenos de baixa dose (etestradiol<0.05mg) a incidência de um diagnóstico de TEV em mulheres com COCs varia de 8 a 10/10000 mulheres-anos. Dados recentes mostram que a incidência do diagnóstico de TEV em mulheres não grávidas que não usam COCs é de cerca de 4.4/10000 anos, e em mulheres grávidas ou pós-parto a faixa é de 20 a 30/10000 anos.
Desta forma, os hemorrhoids existentes da pele do acne podem ser curados após 3-4 meses de tratamento com comprimidos do ciproterone do etinestradiol. O óleo em excesso no cabelo e na pele tende a desvanecer-se mais cedo. A perda do cabelo que acompanha geralmente a dermatite seborrheic diminui também. Entretanto, em mulheres com hirsutismo suave, especial aquelas com cabelo ligeiramente mais facial, os resultados do tratamento fazem exame frequentemente de meses para tornar-se aparente.
O efeito contraceptivo das pastilhas de etinestradiol ciproterona baseia-se na interação de muitos fatores. O mais importante destes é inibir a ovulação e alterar a secreção cervical. Além do efeito contraceptivo, embora a combinação de estrogênio e progesterona tenha as características desfavoráveis mencionadas nas "Precauções" e "reações adversas", existem muitas características favoráveis: Ciclos menstruais mais regulares, diminuição da dor menstrual e redução da perda sanguínea. Este último, por sua vez, pode reduzir a incidência de deficiência de ferro.
Dados de segurança pré-clínicos
etiinilestradiol
As características tóxicas do etinestradiol são bem conhecidas. Não estão disponíveis informações pré-clínicas para fornecer ao médico informações de segurança adicionais, para além das que já estão incluídas noutras secções desta descrição do produto.
Acetato de ciproterona
Toxicidade sistêmica
Os dados pré-clínicos de estudos tradicionais baseados na toxicidade por dose repetida não indicam um risco particular para os seres humanos.
Toxicidade/teratogenicidade embrionária
Estudos de toxicidade embrionária dessa combinação de ingredientes ativos mostraram que o uso dessa droga durante o período de organogênese anterior ao desenvolvimento genital externo não indicou efeitos teratogênicos. A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona durante a diferenciação de órgãos reprodutivos sensíveis ao hormônio pode resultar na feminização de fetos do sexo masculino. Não foram observados sinais de feminização em recém-nascidos do sexo masculino que haviam sido expostos a acetato de ciproterona in utero. No entanto, a gravidez é uma contra-indicação ao uso de comprimidos de etinestradiol ciproterona.
Toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade
O teste de toxicidade reprodutiva de primeira linha com acetato de ciproterona foi aceite e apresentou resultados negativos. Entretanto, experimentos posteriores mostraram que o acetato de ciproterona poderia formar adductos de DNA (com atividade de reparo de DNA aumentada) em hepatócitos de ratos e macacos e em hepatócitos humanos isolados frescos, e os addutos de DNA estavam em níveis muito baixos nos hepatócitos de cães.
Este aduto de ADN forma-se em exposição a todo o corpo, o que se espera que ocorra sob o regime de dosagem de acetato de ciproterona recomendado. O tratamento com acetato de ciproterona pode causar lesão hepática focal, possivelmente pré-cancerosa in vivo, manifestada por alterações nas enzimas celulares em ratos fêmeas e aumento das taxas de mutação em ratos transgênicos portadores do gene bacteriano que é a mutação alvo.
A experiência clínica e os estudos epidemiológicos de alta qualidade até agora não têm apoiado um aumento da incidência de tumores hepáticos em humanos. Estudos sobre inchaço e dor de acetato de ciproterona em roedores também não mostraram tendência ao desenvolvimento tumoral específico.
Entretanto, deve-se lembrar que os esteróides sexuais promovem o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.
De um modo geral, os resultados disponíveis não encontraram evidências contra o uso de comprimidos de etinestradiol ciproterona em humanos se a dose recomendada for seguida para a indicação indicada.

Armazenamento:
Vedado, inferior a 30 ° C. Armazene todos os medications corretamente. Mantenha fora do alcance das crianças.