Certificação GMP/amido hidroxietil 130/0.4 e injeção de cloreto de sódio

• padrão de qualidade: Bp, USP
• dossier ctd: pronto
• documentação: Copp, COA
• certificação de fábrica: gmp
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 500ml
• N ° de Modelo.: injection
• Marca Registrada: Sinolead
• Origem: China
• Capacidade de Produção: 100, 000, 000 Per Year

Descrição de Produto

 

Nome genérico	Hidroxietilo 130/0.4 e cloreto de sódio injectável
Força	500 ml * 6%
Embalagem	1 frasco/caixa
Origem	China

Serviços de valor acrescentado:
 Design de embalagens pela nossa equipa
 Serviço de registo  da nossa equipa
 Dossier de registo disponível  pela nossa equipa
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nome do produto:
Hidroxietilo 130/0.4 e cloreto de sódio injectável

Carácter:
 Este produto é incolor ou amarelo claro e líquido transparente ligeiramente viscoso.

Indicações:
Tratamento e prevenção da hemodiluição hipovolêmica aguda isovolêmica (HANI).

Matérias que necessitam de atenção
Evite o uso excessivo causado por carga excessiva de fluido, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e insuficiência renal grave, o risco de carga excessiva de fluido é aumentado e a dose deve ser ajustada. Para evitar desidratação grave, deve ser dada uma solução de cristal antes da utilização. Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doença hepática grave ou distúrbios graves de coagulação, como doença grave de Willebrand. Fluidos adequados devem ser complementados e função renal e equilíbrio fluido devem ser monitorados regularmente. Os níveis de electrólito sérico devem ser rigorosamente monitorizados. Para a ocorrência de reações anafilactóides, ver [reações adversas]. Evite misturar com outras drogas. Se for necessário misturar com outras drogas em circunstâncias especiais, preste atenção à compatibilidade (sem floculação ou precipitação), esterilidade e mistura uniforme. O frasco ou saco deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Não pode ser utilizado após a data de validade; os medicamentos não utilizados devem ser eliminados. Utilize apenas quando a solução estiver limpa e o recipiente não estiver danificado. Mantenha fora do alcance das crianças. Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos e/ou reacções adversas durante a utilização deste produto, consulte o seu médico. Informe o seu médico se estiver a utilizar outras drogas. Os atletas usam com cuidado.

Reacções adversas:
Muito poucos pacientes podem apresentar anafilaxia, sintomas tipo gripe moderados, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar não cardiogênico quando se utilizam drogas contendo amido de hidroxietil. Durante a infusão, se o paciente apresentar uma reação intolerável, a administração deve ser imediatamente terminada e deve ser dado tratamento adequado. Quando se administram hidroxietilo, a concentração de amilase sanguínea do paciente aumentará, o que pode interferir no diagnóstico de pancreatite. Uso a longo prazo de grandes doses de hidroxietil amido, os pacientes irão aparecer prurido. Quando utilizado em grandes doses, devido ao efeito de diluição, pode causar diluição de componentes sanguíneos, tais como fatores de coagulação, proteínas plasmáticas e diminuição do hematócrito. Podem ocorrer anormalidades da coagulação sanguínea relacionadas com a dose quando se utiliza o amido de hidroxietil.

Farmacologia e toxicologia:
Este produto é um agente de expansão do volume sanguíneo e seu efeito de expansão da capacidade e efeito de diluição do sangue dependem do peso molecular, grau de substituição, modo de substituição e concentração de drogas, bem como da dose e velocidade de infusão. Após a injeção de 500 ml deste produto em voluntários saudáveis em 30 minutos, o efeito de expansão do volume foi de 100% do volume de infusão deste produto, e o efeito de volume de 100% pode ser estável por 4-6 horas. A substituição do sangue isovolumico com este produto pode manter o volume de sangue durante, pelo menos, 6 horas. Nos estudos de toxicidade subcrônica em cães e ratos, a infusão venosa diária deste produto com peso de 9g/kg foi administrada continuamente por 3 meses, não havendo efeitos tóxicos. Durante a administração, a absorção e o metabolismo do amido de hidroxietilo no sistema reticuloendotelial, do parênquima hepático e de outros tecidos dos animais de ensaio aumentaram devido ao aumento da resposta ao estresse do fígado e do rim em condições não fisiológicas. A dose tóxica mais baixa para a infusão venosa diária deste produto é superior a 9 g/kg de peso corporal, o que equivale a mais de 3 vezes a dose terapêutica máxima em humanos. Estudos em ratos ou coelhos não demonstraram toxicidade teratogênica. Quando os coelhos foram injetados com solução de 10% de hidroxietil amido 130/0.4 50ml/kg diariamente, observou-se morte de embriões. Em ratos grávidas e lactantes, pode-se observar uma injeção de pressão única na dose acima para retardar o ganho de peso e o crescimento dos filhotes, e aumentar a carga de fluido na mãe. Os efeitos deste produto na fertilidade não foram estudados.

Armazenamento:
Guarde bem e não congele.