Gotas de olho de Dexametasona com certificação GMP/Tobramicina

• padrão de qualidade: bp, usp
• dossier ctd: pronto
• documentação: copp, coa
• certificação de fábrica: gmp
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 5ml
• N ° de Modelo.: eye drops
• Marca Registrada: Sinolead
• Origem: China
• Capacidade de Produção: 100, 000, 000 Per Year

Descrição de Produto

Descrição do produto

Nome genérico	Tobramicina Dexametasona gotas de olho
Força	5 ml
Embalagem	1 tubo/caixa
Origem	China

Serviços de valor acrescentado:
 Design de embalagens pela nossa equipa
 Serviço de registo  da nossa equipa
 Dossier de registo disponível  pela nossa equipa
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nome do produto:
Tobramicina Dexametasona gotas de olho

Carácter:
Este produto é líquido de suspensão branco ou quase branco.

Indicações:
1. Lesões inflamatórias oftálmicas que respondem aos corticosteróides adrenal e à infecção bacteriana ou risco de infecção na superfície ocular;
2. Os hormônios oculares são utilizados nas conjuntivites pálpebras, bulbares, córnea, segmento anterior do tecido ocular e algumas conjuntivites infecciosas e outras doenças inflamatórias que podem aceitar hormônios, que podem reduzir o edema e a inflamação. São também adequados para uveíte anterior crónica, química, radiação, queimadura e lesão corneal penetrante de corpo estranho;
3. As preparações compostas por ingredientes anti-infecciosos podem ser utilizadas em zonas onde o risco de infecção da superfície ocular é elevado e onde se espera o risco potencial de um grande número de bactérias presentes no olho;
Os agentes anti-infecciosos especiais deste produto são eficazes contra algumas bactérias oculares e agentes patogénicos comuns:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (trombina positiva e negativa), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococcus: Estreptococo beta hemolítico do grupo A, estreptococo não hemolítico e pneumococo.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus Mirabilis, Morganella mosani, estirpes mais comuns de Proteus, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunaris, Haemophilus ebersii, Acinetobacter calcinetobacter, E alguns Neisseria spp.

Questões que necessitam de atenção:
1. Não pode ser utilizado para injecção ocular. Alguns pacientes podem ser alérgicos a aminoglicosídeos utilizados topicamente e devem deixar de tomá-los se ocorrer alergia;
2. O uso prolongado de hormônios oculares pode levar ao glaucoma, dano ao nervo óptico, perda de visão, perda visual de campo e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intra-ocular deve ser monitorada rotineiramente durante o uso, mesmo em crianças que têm dificuldade em medir a pressão intra-ocular e em pacientes não cooperativos. O uso a longo prazo do hormônio pode suprimir a resposta imune do hospedeiro e pode aumentar a chance de infecções oculares graves secundárias. O uso de hormônios em algumas lesões que causam o desbaste da córnea e da esclera pode levar à perfuração da globo ocular. Nas lesões oculares supurativas agudas, os hormônios podem mascarar a infecção e agravar a infecção existente.
3. A possibilidade de infecção fúngica córnea deve ser considerada após uso prolongado de hormônios. Tal como acontece com outros antibióticos, o uso a longo prazo pode levar ao crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos. Assim que ocorrer uma infecção dupla, deve ser iniciado o tratamento adequado. A coloração corneal da fluoresceína e a biomicroscopia com lâmpada de fenda devem ser realizadas quando forem necessários vários tratamentos ou quando a avaliação clínica sugerir uma infecção dupla.
4. A carcinogenicidade ou mutagenicidade deste produto não foi estudada e avaliada. Não foram encontrados efeitos adversos na fecundidade na injeção subcutânea de tobramicina 50mg e 100mg/kg/dia.
5. Os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
6. alergia cruzada pode ocorrer com outros antibióticos aminoglicosídeos.
7. Para evitar que a concentração de dexametasona detectada nas amostras de urina dos atletas ultrapasse os regulamentos relevantes, solicita-se aos atletas que utilizem este produto com cuidado.
8. Não tocar na boca do frasco em nenhuma superfície, pois isso contaminará o líquido do frasco. As lentes de contacto não devem ser utilizadas durante a utilização deste produto.

Farmacologia e toxicologia:
1. O hormônio adrenocortical pode inibir a resposta inflamatória causada por vários fatores, e também pode retardar a cicatrização da ferida. Os corticosteróides adrenais inibem a defesa do corpo contra a infecção, e se essa inibição for clinicamente significativa, devem ser considerados antibióticos. Dexametasona é um corticosteróide poderoso;
2. O componente antibiótico (tobramicina) contido na mistura tem actividade microbiana anti-sensível. Estudos experimentais demonstraram que a tobramicina é eficaz contra as seguintes estirpes microbianas sensíveis:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis (trombina positiva e negativa), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococcus: Estreptococo beta hemolítico do grupo A, estreptococo não hemolítico e pneumococo. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus Mirabilis, Morganella morgeni , estirpes mais comuns de Proteus, Haemophilus influenzae , Haemophilus ebergii , Moraxella lacunaris , acetato de calo Acinetobacter , E alguns Neisseria spp.
3. Testes de susceptibilidade a drogas de bactérias mostraram que alguns microrganismos gentamicina-resistentes ainda eram sensíveis à tobramicina. Não foram encontradas cepas com resistência significativa à tobramicina. No entanto, com o prolongamento do tempo de utilização, podem surgir bactérias resistentes a medicamentos;
4. Não há informações sobre o grau de absorção sistêmica deste produto após o uso. No entanto, todos sabemos que há absorção sistêmica após uso tópico de drogas no olho. Se gotas de olho de Dianbisu forem administradas na dose máxima (2 gotas por olho a cada 2 horas) nas primeiras 48 horas e ocorrer absorção sistêmica completa (isso é improvável), o equivalente a 2.4 mg de dexametasona diariamente. A troca fisiológica usual é de 0.75 mg por dia. Com 2 gotas por olho a cada 4 horas nas primeiras 48 horas, a dose de dexametasona seria de 1.2 mg por dia.

Armazenamento:
Conservar a 8 ~ 27ºC.