Sitagliptin Phosphate Tablets 50mg (7 separadores/blister, 4 blisters/box)

• Dossier: Ctd
• Pacote de Transporte: Free
• Especificação: 50mg
• Marca Registrada: Sinolead
• Origem: China
• N ° de Modelo.: tablets

Descrição de Produto

 

 

Informações básicas.

 

Nome genérico	Sitagliptin Phosphate Tablets 50mg
Força	50 mg
Embalagem	7 separadores/blister, 4 blisters/box
Origem	China

Componente:
Denominação química: 7-[(3R)-3-amino-1-oxo-4-(2, 4, 5-trifluorofenil)butilo]-5, 6, 7, 8-tetrafluorhidro-3-(trifluorometil)-1, 2, 4-triazolona [4,3-a]fosfato de pirazina (1:1) monohidratado.

Carácter:

Revestimento de película castanho-clara, branco ou quase branco após a remoção do revestimento.

Indicações:

monoterapia

Este produto é utilizado em combinação com o controlo da dieta e o exercício para melhorar o controlo do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.

Em combinação com metformina

Quando o controle da glicose no sangue não é bom somente com o cloridrato de metformina, pode ser usado em combinação com o cloridrato de metformina para melhorar o controle da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2 em uma dieta e exercício.
 

Utilização e dosagem:

A dose recomendada deste produto, isoladamente ou em combinação com a metformina, é de 100 mg uma vez por dia. Este produto pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pacientes com insuficiência renal

Pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina [CrCl] ≥ 50 mL/min, nível de creatinina sérica correspondente de aproximadamente ≤ 1.7 mg/dL para homens e ≤ 1.5 mg/dL para mulheres) não necessitam ajustar a dose quando se toma este produto.

Pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina [CrCl] ≥ 30 a < a 50 ml/min, o nível de creatinina sérica correspondente é aproximadamente masculino> 1.7 a ≤ 3.0 mg/dL e feminino> 1.5 a ≤ 2.5 mg/dL) quando se toma este produto, a dose é ajustada a 50 mg uma vez por dia.

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina [CrCl] < a 30 mL/min, o nível de creatinina sérica correspondente é aproximadamente masculino > 3.0 mg/dL e feminino> 2.5 mg/dL) ou pacientes com doença renal de estágio final (ESRD) que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose é ajustada a 25 mg uma vez por dia. Não é necessário considerar a duração da diálise ao tomar este produto.

Questões que necessitam de atenção:

Este produto não deve ser utilizado em pacientes com diabetes tipo 1 ou para tratar cetoacidose diabética.

Pancreatite: Na experiência pós-comercialização, pancreatite aguda, incluindo pancreatite hemorrágica ou necrótica fatal e não fatal, tem sido relatada em pacientes que tomam a sitagliptina (ver reações adversas, experiência pós-comercialização). Como esses relatórios são submetidos espontaneamente e o número de populações em que ocorrem é incerto, geralmente não é possível estimar de forma confiável sua frequência ou determinar uma relação causal com a exposição a drogas. Os pacientes devem ser avisados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda: Dor abdominal persistente e intensa. Houve relatos sugerindo que sintomas de pancreatite desapareceram após a descontinuação da sitagliptina. Se houver suspeita de pancreatite, a sitagliptina e outros medicamentos suspeitos devem ser descontinuados.

Medicação para pacientes com insuficiência renal: Este produto pode ser excretado através do rim. Para que a concentração plasmática deste produto seja semelhante à dos pacientes com função renal normal, recomenda-se a redução da dose deste produto em pacientes com insuficiência renal moderada e grave e em pacientes com doença renal de estágio final que necessitem de hemodiálise ou diálise peritoneal (Ver Administração e dosagem, pacientes com insuficiência renal).