Informação Básica.
Tipo
Equipamento de Tratamento de Água Farmacêutica
Forma farmacêutica terminada
Cápsula
Certificação
CE, GMP, FDA
Computadorizado
Computadorizado
Personalizado
Personalizado
Technology
Pretreatment+RO+Mixed Bed/EDI
Raw Water
Municipal Water
Control System
PLC +HMI Auto &Manual
Outlet Water Quality
Pw/Hpw/Wfi
Standard Reach
ASTM, Cap, Nccls, Ce, GMP, FDA etc
After Sales Service
Engineers Available to Service Machinery Overseas
Application
Pharmaceutical Purified Water/Distillation Water
Existed Project
Availble for Visit
Pacote de Transporte
MDF Box
Descrição de Produto
Máquinas para produtos farmacêuticos de estação de tratamento de água para as BPF 917
Que boas práticas de fabricação: Água para uso farmacêutico
1. Justificativa para requisitos de água e usa
A água é a substância mais amplamente utilizados, matérias-primas ou matérias-primas na produção, transformação e elaboração de produtos farmacêuticos
Produtos. Estes incluem os contaminantes que podem representar riscos por si ou que possam ser capazes de reagir com o produto pretendido substâncias,
Resultando em riscos para a saúde.
2. Princípios gerais dos sistemas de água para a indústria farmacêutica
A produção de água farmacêutica, armazenamento e sistemas de distribuição devem ser projetados, instalados e comissionados, qualificados e mantidas de forma a garantir a produção confiável de água de qualidade adequada. É necessário validar o processo de produção de água para garantir que a água gerada, armazenados e distribuídos não está além da capacidade projetada e atenda às suas especificações.
3. Especificações da qualidade da água
Os seguintes requisitos dizem respeito a produtos transformados à base de água, armazenados e distribuídos em granel. Elas não cobrem a especificação de água formulado para a administração do paciente. Nas farmacopeias inclui especificações para tanto a granel e os tipos de forma de dosagem de água.
4. Sistemas de purificação de água
A produção de água potável
Abastecimento de água potável provém de uma fonte de água como um bem, rio ou reservatório. Não há métodos prescritos para o tratamento de água bruta para a produção de água potável a partir de uma determinada fonte de água bruta.
Produção de água filtrada
Qualquer técnica de purificação qualificado ou seqüência de técnicas podem ser usadas para preparar água purificada (PW). A PW é geralmente produzido por permuta iónica, RO, a ultrafiltração e/ou electro-deionization processa e destilação
Ele deve ser considerado quando configurar um sistema de purificação de água ou a definição de especificações dos requisitos do utilizador (URS).
Produção de água altamente purificado
Altamente água purificada (HPW) podem ser produzidos por osmose inversa passe duas vezes juntamente com a ultrafiltração ou por qualquer outra técnica de purificação qualificado ou sequência de técnicas.
Produção de água para injeção(s)
Alguns nas farmacopeias receitar ou limitar a fase de purificação de água final permitido na produção de BWFI. A destilação é a técnica preferida; É considerada uma técnica mais robusta baseada na mudança de fase e em alguns casos, a alta temperatura da operação de equipamentos de processo.
Ele Deve ser considerado ao se projetar um sistema de purificação da água e a definição de URS.
5. Os sistemas de armazenagem e distribuição de água
Esta seção se aplica aos sistemas da WPU para PW, BHPW e BWFI. a armazenagem e distribuição de água deve trabalhar em conjunto com a instalação de depuração para garantir o fornecimento de água de qualidade consistente para os pontos de usuário e para garantir o melhor funcionamento do equipamento de purificação de água.
Materiais que entram em contacto com os sistemas de água para uso farmacêutico
Os materiais que entram em contacto com a WPU, incluindo as tubagens, válvulas e acessórios, vedações, diafragmas e instrumentos.
Quando o aço inox é utilizado deve ser pelo menos da classe 316. Em geral 316L ou um grau superior de aço inoxidável é usado.
6. Requisitos para a tubulação de distribuição de água
- Assembleia geral
A distribuição de água peptonada tamponada, BWFI BHPW e deve ser feito usando um loop de tubagens circulantes continuamente. A proliferação de contaminantes dentro do tanque de armazenagem e ciclo de distribuição deve ser controlado. Uma boa justificação para a utilização de um sistema de uma via de circulação deve ser instalada.
-Controlo de temperatura e trocadores de calor
- Bombas de circulação
-Biocontamination técnicas de controle
Qualificação
A WPU, água peptonada tamponada, BWFI BHPW e sistemas são todos considerados impacto directo, qualidade dos sistemas críticos que devem ser qualificados. a qualificação deve seguir a convenção de validação da revisão do desenho ou modelo (qualificação DQ), IQ, OQ e PQ.
Introdução da empresa:
Introduziu a tecnologia avançada de estrangeiros, combinado com anos de experiência em engenharia, Sinou fornecer água purificada, que pode atender aos padrões da indústria biofarmacêutica. Este sistema pode controlar os padrões de qualidade de cada unidade funcional, apoiando a realização de preparação e extracção de chineses e da medicina ocidental, drogas vegetais, produtos farmacêuticos e produtos intermédios.
No domínio dos cosméticos Daily-Use, combinam com a nova tecnologia de separação de membrana, adoptar a nova tecnologia CEDI com migração de iões, pode remover íons de metais pesados em água e controlar as bactérias e micróbios. A tecnologia inovadora que garante alta qualidade da água do produto que fornece aos clientes uma solução eficaz e eficiente.
Vantagem única
- Em conformidade com os padrões de certificação BPF;
- Em conformidade com as normas de certificação da FDA, os padrões de certificação CE, as normas de certificação NSF e a norma ASTM;
- Implementar o sistema de controlo de verificação de acordo com a orientação de engenharia farmacêutica da ISPE;
--De qualidade do produto para gordura estrita e requisitos de SAT, a partir de normas de construção para a aceitação da configuração, estão em consonância com as normas de exportação.
- A combinação de CEDI garante a qualidade da água, e estende o ciclo de deterioração da qualidade da água.
- Produto de água está longe de fontes de poluição secundário;
Os pedidos
--Comprimidos, cápsulas, oral e outros líquidos preparação De produtos acabados de droga;
- Matérias-primas de preparação;
--Hospital central do sistema de abastecimento de água (incluindo a água de hemodiálise, injecção de água, água bioquímicos patológica, sala de abastecimento de água de limpeza, água de limpeza dental, água de limpeza da sala de operação, água de enxágue materna e infantil, sala de preparação de água, medicamentos decocting, patologia, exame físico do laboratório central);
--Combinam com a nova tecnologia de separação de membrana, adoptar a migração de iões, pode remover íons de metais pesados em água e controlar as bactérias e os micróbios;
-- A tecnologia inovadora que garante alta qualidade da água do produto que fornece aos clientes uma solução eficaz e eficiente.
Endereço:
Xiazhongdukou, Shapingba Distr, Chongqing, China
Tipo de Negócio:
Empresa Comercial
Escala de Negócios:
Agricultura & Alimento, Equipamentos Industriais & Componentes, Instrumentos & Medidores, Maquinaria de Manufatura & Processamento, Saúde & Medicina
Certificação de Sistema de Gestão:
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS/ OHSMS 18001, GMP, ISO 13485
introdução da companhia:
Há mais de 10 anos de esforços e a inovação da tecnologia de tratamento de água. Sinou fornecendo professional pure & sistema de água ultrapura soluções para tornar mais aceitável para utilização final específica diferente.
Certificados: ISO9001:2015, ISO14001: 2015, ISO13485: 2003, OHSAS28001: 2007. Satisfazer as normas ASTM, CAP, NCCLS, requisito de GMP &marcação, a aprovação da FDA.
O controle de qualidade: 100% inspecione & operada antes do embarque.
Aplicações: Laboratório, bebendo, alimentos e bebidas, Aquário, farmacêutico, semicondutor, química, automóvel, electrónica, nanotecnologia &dispositivos médicos etc
Período de Garantia: Um ano inteiro. (Excepto as peças de consumo)
Instalação: Tanto a instalação no exterior ou de orientações técnicas estão disponíveis.