Função: | medicina farmacêutica |
---|---|
Certificação: | GMP, FDA, iso |
Grade Padrão: | Grau Medicinal |
Tipo: | produtos químicos |
Estado: | Sólido |
Volátil: | Não Volátil |
Fornecedores com licênças comerciais verificadas
TESTES | ESPECIFICAÇÕES | RESULTADOS | |
Aparência | Pó cristalino branco | Em conformidade | |
Identificação | 1, por HPLC 2, por IR |
Em conformidade | |
Rotação óptica | -49.0 ° ~-55.0 ° | - 54.26 ° | |
Água (K.F.) | NMT 4.0% | 1.23% | |
Resíduos na ignição | NMT 0.2% | 0.06% | |
Metais pesados | NMT 20 ppm | Em conformidade | |
Limites microbianos | NMT 100UFC/g | Em conformidade | |
Endotoxinas bacterianas | NMT 0.4 USP EU/MG | Em conformidade | |
Substância relativa | 10-DAB III | NMT 0.1% | Em conformidade |
Baccatin III | NMT 0.2% | 0.08% | |
Photodegradant | NMT 0.1% | Em conformidade | |
10-Deacetilpaclitaxel | NMT 0.5% | Em conformidade | |
2-Debenzooilpaclitaxel-2-pentenoato | NMT 0.7% | 0.21% | |
10-Deacetil-7-epipaclitaxel | NMT 0.5% | 0.11% | |
7 - Epipaclitaxel | NMT 0.4% | Em conformidade | |
10,13 - Bissidechainpaclitaxel | NMT 0.5% | 0.07% | |
7-Acetylpaclitaxel | NMT 0.6% | Em conformidade | |
13-tes-batatina III | NMT 0.1% | Em conformidade | |
7-tes-paclitaxel | NMT 0.3% | 0.12% | |
Outras impurezas individuais | NMT 0.1% | Em conformidade | |
Total de impurezas | NMT 2.0% | 0.59% | |
Ensaio | 97.0% ~ 102.0% | 99.45% | |
Solventes residuais | Dicloreto de metano | NMT 600 ppm | Não detectado |
Clorofórmio | NMT 60 ppm | Não detectado | |
Tricloroetileno | NMT 80 ppm | Não detectado | |
1,4-Dioxano | NMT 380 ppm | Não detectado | |
Conclusão: Os resultados estão em conformidade com a norma USP35-NF30 |
Fornecedores com licênças comerciais verificadas