Certification: | GMP, FDA, ISO |
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Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemicals |
State: | Solid |
Volatile: | Not Volatile |
aparência: | pó amarelo pálido e branco |
Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Itens | Normas | Resultados |
Características | Pó amarelo pálido ou pó cristalino, inodoro, higroscopicidade. | Pó cristalino de cor branca, inodoro, higroscopicidade |
Identificação | Por IR | Em conformidade |
Por HPLC | Em conformidade | |
Por Sulfate e Acetate | Em conformidade | |
Solubilidade | Solúvel na formamida e na solução mista de formamida-metanol (1:1), ligeiramente solúvel em sulfoxida dimetil, ligeiramente solúvel em água. Em metanol, N,N dimetil formamida, o produto é dissolvido de forma muito ligeira. Quase insolúvel em acetonitrilo, acetona. | Em conformidade |
A clareza e a cor da solução | A solução deve ser clara e incolor. Se a cor for apresentada, não pode ser mais escura quando se compara com a solução colorimétrica padrão de 4 # amarela ou verde-amarela | Em conformidade |
Rotação específica | -114 ° ~-126 ° | - 118.2 ° |
Acidez | 2.0 ~ 3.0 | 2.51 |
Teor de água | 1.5% ~ 3.0% | 2.72% |
Metais pesados | ≤ 20 ppm | Em conformidade |
Sulfato | ≤ 1.00% | 0.02% |
Acetato | 7.1% ~ 8.7% | 8.18% |
Solventes residuais | Metanol: ≤ 3000 ppm | 270 ppm |
Etanol: ≤ 5000ppm | ND | |
Acetona: ≤ 5000ppm | ND | |
Acetonitrilo: ≤ 410ppm | 20 ppm | |
Diclorometano: ≤ 600 ppm | 10 ppm | |
Acetato de etilo: ≤ 5000ppm | ND | |
Tetrahidrofurano: ≤ 880 ppm | ND | |
Hexametildisiloxano: ≤ 1000ppm | ND | |
Piridina: ≤ 200 ppm | ND | |
N,N-dimetilacetamida: ≤ 1090ppm | ND | |
Substâncias relacionadas | Impureza A: ≤ 0.40% | 0.04% |
Impureza B: ≤ 0.30% | 0.02% | |
Impureza C: ≤ 4.00% | 0.46% | |
Impureza D: ≤ 0.15% | ND | |
Impureza e: ≤ 0.15% | ND | |
Impureza F: ≤ 0.30% | ND | |
Impureza G: ≤ 0.15% | ND | |
Impureza H: ≤ 0.15% | ND | |
Impureza I: ≤ 0.60% | 0.09% | |
Maior impureza única: ≤ 0.10% | 0.08% | |
Total de impurezas: ≤ 5.00% | 0.72% | |
Acetamida | ≤ 0.10% | ND |
Imidazol | ≤ 0.10% | ND |
Polímero | ≤ 0.50% | 0.32% |
Endotoxina bacteriana | A quantidade de endotoxina por 1mg deve ser de Menos de 0,05eu |
Em conformidade |
Limites microbianos | Contagem aeróbica total: ≤ 100CFU/grama | Em conformidade |
Espécies de salmonelas: Negativas | Em conformidade | |
Escherichia coli: Negativa | Em conformidade | |
Ensaio | 95.0% ~ 102.0% (Calculado como anidro sem ácido acético) |
99.21% |
Padrão de referência | Norma interna | |
Conclusão | O produto foi conforme com a norma interna. | |
Armazenamento | Mantenha-o em recipientes apertados e resistentes à luz, armazenados a baixas temperaturas ( 2ºC a 6ºC) e proteger da luz |
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