1. Nome do medicamento
O cloridrato de metoclopramida calculador
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada ampola de 2 ml de cloridrato de metoclopramida contém BP equivalente a 10mg da substância anidra.
Excipiente(s) com efeitos conhecidos
Metabissulfito de sódio- 1,48mg (0,148 % w/v)
Para a lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Limpar solução incolor via intramuscular ou endovenosa.
4. Indicações clínicas
4.1 Indicações Terapêuticas
A população de adultos
Maxolon é indicada em adultos para:
- Prevenção de pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO)
- Tratamento sintomático de náuseas e vômitos, incluindo enxaqueca aguda induzida náuseas e vômitos
- Prevenção de náuseas e vômitos induzida por radioterapia (RINV).
Procedimentos de diagnóstico:
Radiologia
A intubação duodenal
'Maxolon" acelera a passagem de uma refeição de bário aumentando a taxa de esvaziamento gástrico, coordenar movimentos peristálticos e dilatar o bulbo duodenal.
'Maxolon" também facilita os procedimentos de intubação duodenal.
População pediátrica
Maxolon é indicado em crianças (com idades entre 1-18 anos) para:
- Prevenção de náuseas e vômitos induzida por quimioterapia (CINV) como uma opção de segunda linha
- -Tratamento pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO) como uma opção de segunda linha
A metoclopramida não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano que são insuficientes os dados sobre a eficácia e segurança do produto nesta população.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
A via de administração:
A solução pode ser administrada por via venosa ou intramuscular.
As doses devem ser administradas por via intravenosa em bolus lento (pelo menos durante 3 minutos).
Todas as indicações (população adulta)
Para a prevenção de NVPO uma única dose de 10mg é recomendado.
Para o tratamento sintomático de náuseas e vômitos, incluindo enxaqueca aguda induzida náuseas e vômitos e para a prevenção de náuseas e vômitos induzida por radioterapia (RINV): dose única recomendada é de 10mg, repetido até três vezes por dia.
A dose diária máxima recomendada é de 30mg ou 0,5mg/kg de peso corporal.
A duração do tratamento injetável deve ser tão curto quanto possível e a transferência da oral ou retal tratamento deve ser efectuada logo que possível.
Todas as indicações (pacientes pediátricos com idade entre 1-18 anos)
A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetido até três vezes por dia por via venosa. A dose máxima em 24 horas é 0,5mg/kg de peso corporal.
Tabela de dosagem
| Idade |
Peso do corpo |
Dose absorvida |
Freqüência |
| 1 a 3 anos |
10-14 kg |
1 mg |
Até 3 vezes por dia |
| 3 a 5 anos |
15-19 kg |
2 mg |
Até 3 vezes por dia |
| 5 a 9 anos |
20-29 kg |
2.5 mg |
Até 3 vezes por dia |
| 9-18 anos |
30-60 kg |
5 mg |
Até 3 vezes por dia |
| 15-18 anos |
Mais de 60kg |
10 mg |
Até 3 vezes por dia |
A duração do tratamento máximo é de 48 horas para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
O limite máximo de duração do tratamento é de 5 dias para a prevenção de náuseas e vômitos induzida por quimioterapia (CINV).
Método de administração:
Um intervalo mínimo de 6 horas entre as duas administrações deve ser respeitado, mesmo em caso de vômitos ou rejeição da dose (ver secção 4.4).
Indicações de Diagnóstico:
Uma única dose de 'Maxolon" pode ser dado 5-10 minutos antes do exame.
Sujeita à apreciação do peso corporal, (veja acima)
População especial
Idosos
Em pacientes idosos uma redução de dose deve ser considerado, com base na função hepática e renal e fragilidade global.
Comprometimento renal:
Em pacientes com estágio final de doença renal (clearance de creatinina ≤15 ml/min), a dose diária deve ser reduzido em 75%.
Em pacientes com comprometimento renal moderada a grave (clearance de creatinina 15-60ml/min), a dose deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Comprometimento hepático:
Em pacientes com grave comprometimento hepático, a dose deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
População pediátrica
A metoclopramida é indicada em crianças com menos de 1 ano (ver secção 4.3).
4.3 contraindicações
- A hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes enumerados na secção 6.1
- Hemorragia gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastro-intestinal para que a estimulação da motilidade gastrintestinal constitui um risco
- Confirmada ou suspeita de feocromocitoma, devido ao risco de hipertensão arterial grave episódios
- História de neuroléptica ou induzida pela metoclopramida discinesia tardia
- A epilepsia (aumento da freqüência e intensidade das crises)
- Doença de Parkinson
- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (ver secção 4.5)
- História conhecida de methaemoglobinaemia com metoclopramida ou do NADH citocromo-b5 deficiência.
- Utilização em crianças menores de 1 ano de idade devido a um aumento no risco de distúrbios extrapiramidais (ver secção 4.4)
'Maxolon" não deve ser utilizado durante os primeiros três a quatro dias seguintes operações como pyloroplasty ou Anastomose intestinal tão vigorosa contrações musculares não pode ajudar a curar.
4.4. Advertências especiais e precauções de utilização
Distúrbios neurológicos
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens, e/ou quando altas doses são usados. Estas reacções geralmente ocorrem no início do tratamento e pode ocorrer após uma única administração. A metoclopramida deve ser descontinuado imediatamente em caso de sintomas extrapiramidais. Esses efeitos são geralmente completamente reversíveis após a suspensão do tratamento, mas podem exigir um tratamento sintomático (benzodiazepínicos em crianças e/ou anti-anticolinérgicas medicamentos Parkinsonianos em adultos).
O intervalo de tempo de pelo menos 6 horas especificado na secção 4.2 deve ser respeitado entre cada administração metoclopramida, mesmo em caso de vômitos e rejeição da dose, a fim de evitar a overdose.
Tratamento prolongado com metoclopramida pode causar discinesia tardia, potencialmente irreversíveis, especialmente em idosos. Tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia (ver secção 4.8). O tratamento deve ser descontinuado se sinais clínicos de discinesia tardia aparecem.
Síndrome neuroléptica maligna, tem sido relatada com a metoclopramida em combinação com neurolépticos bem como monoterapia com metoclopramida (ver secção 4.8). A metoclopramida deve ser descontinuado imediatamente em caso de sintomas da Síndrome neuroléptica maligna e tratamento adequado deve ser iniciado.
Cuidado especial deve ser exercido em pacientes com condições neurológicas subjacentes e em pacientes em tratamento com outras drogas de ação central (consultar a secção 4.3)
Os sintomas da doença de Parkinson também podem ser exacerbadas pela metoclopramida.
Metemoglobinemia
Metemoglobinemia que poderia estar relacionada a NADH citocromo b5 redutase deficiência foi relatado. Em tais casos, metoclopramida deve ser imediata e permanentemente descontinuado e medidas adequadas iniciado (tais como o tratamento com azul de metileno).
Distúrbios cardíacos
Há relatos de graves efeitos indesejáveis cardiovasculares incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, parada cardíaca e prolongamento QT após a administração da metoclopramida por injecção, nomeadamente através da via venosa (ver secção 4.8).
Cuidado especial deve ser tomado quando da administração de metoclopramida, particularmente através da via venosa na população idosa, para pacientes com distúrbios da condução cardíaca (incluindo prolongamento QT), pacientes com distúrbio eletrolítico não corrigida, bradicardia e aqueles que outras drogas conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
As doses devem ser administradas por via intravenosa em bolus lento (pelo menos durante 3 minutos), a fim de reduzir o risco de efeitos adversos (ex.: hipotensão arterial, acatisia).
Comprometimento hepático e renal
Em pacientes com comprometimento renal ou com grave comprometimento hepático, uma redução de dose é recomendado (consulte a seção 4.2).
A metoclopramida pode causar a elevação dos níveis séricos de prolactina.
Cuidados devem ser exercidos quando usando Maxolon em pacientes com história de atopia (incluindo asma) ou a porfiria.
Cuidado especial deve ser tomado ao administrar Maxolon por via venosa em pacientes com síndrome do seio doente" ou outros distúrbios da condução cardíaca.
4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinação de contra-indicado
Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção 4.3).
Combinação a ser evitado
O álcool potencializa o efeito sedativo de metoclopramida.
Combinação a ser tidos em conta
Devido ao efeito pró-cinéticos da metoclopramida, a absorção de certas drogas podem ser modificados.
Anticolinérgicos morfina e seus derivados
Anticolinérgicos e morfina derivados pode ter um antagonismo mútuo com a metoclopramida sobre a motilidade do trato digestivo.
Depressores do sistema nervoso central (derivados de morfina, ansiolíticos e sedativos anti-H1, sedativo antidepressivos, barbitúricos, clonidina e relacionados).
Efeitos sedativos de depressores do sistema nervoso central e a metoclopramida são potencializadas.
Os neurolépticos
A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com outros neurolépticos sobre a ocorrência de distúrbios extrapiramidais.
Drogas seroton gico
O uso de metoclopramida com SSRIs serotonérgico drogas como pode aumentar o risco de síndrome de serotonina.
A digoxina
A metoclopramida pode diminuir a digoxina biodisponibilidade. A monitorização cuidadosa da concentração plasmática de digoxina é necessária.
A ciclosporina
A metoclopramida aumenta a ciclosporina biodisponibilidade (Cmax por 46% e exposição por 22%). A monitorização cuidadosa da concentração plasmática de ciclosporina é necessária. A conseqüência clínica é incerto.
O mivacúrio e suxamethonium
A metoclopramida injeção pode prolongar a duração do bloqueio neuromuscular (através da inibição da colinesterase plasmática).
Forte inibidores da CYP2D6
A metoclopramida níveis de exposição são aumentados quando co-administrada com forte CYP2D6 de inibidores tais como a fluoxetina e paroxetina. Embora o significado clínico é incerto, os pacientes devem ser acompanhados de reações adversas.
Os efeitos de certas outras drogas com potencial efeito estimulante central, por exemplo, os inibidores da monoamino-oxidase e simpaticomiméticos, pode ser modificado quando prescrito com metoclopramida e sua dosagem poderá precisar ser ajustado em conformidade.
'Maxolon" pode reduzir as concentrações plasmáticas de atovaquone.
4.6 fertilidade, gravidez e lactação
A gravidez
Uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1000 os resultados expostos) indica ausência de toxicidade malformative nem foetotoxicity. A metoclopramida pode ser usado durante a gravidez se clinicamente necessário. Devido às propriedades farmacológicas (como outros neurolépticos), em caso de administração de metoclopramida no final da gravidez, síndrome extrapiramidal em recém-nascidos não podem ser excluídos.
A metoclopramida deve ser evitado no final da gravidez. Se a metoclopramida é utilizada a monitorização neonatal deve ser levada a cabo.
Amamentação
A metoclopramida é excretado no leite materno em nível baixo. Reações adversas no aleitamento materno o bebé não podem ser excluídos. Portanto a metoclopramida não é recomendada durante a amamentação. A suspensão da metoclopramida em lactantes devem ser considerados.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas
A metoclopramida tem influência moderada sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
A metoclopramida podem causar sonolência e tonturas, discinesia e dystonias susceptíveis de afectar a visão e também interferem com a capacidade de conduzir e operar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Reações adversas listados por classe de órgãos do sistema. Frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), muito rara (<1/10000), não é conhecido (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis).
| Classe de órgãos do sistema |
Freqüência |
Reações adversas |
| As desordens do sistema linfático e de sangue |
| |
Não conhecida |
Methaemoglobinaemia, o que poderia estar relacionado a NADH citocromo b5 redutase deficiência, especialmente em neonatos (ver secção 4.4)
Sulfhaemoglobinaemia, principalmente com a administração concomitante de altas doses de medicamentos de liberação de enxofre |
| Distúrbios cardíacos |
| |
Invulgar |
Bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa |
| |
Não conhecida |
Parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso injetável, e que pode ser posterior à bradicardia (ver secção 4.4);
Bloqueio atrioventricular total, particularmente de parada sinusal com administração venosa de formulação; eletrocardiograma prolongamento QT; Torsade de Pointes |
| Distúrbios endócrinos* |
| |
Invulgar |
Hyperprolactinaemia Amenorrhoea,, |
| |
Raros |
Galactorrhoea |
| |
Não conhecida |
Gynaecomastia |
| Distúrbios gastrintestinais |
| |
Política comum |
A diarréia |
| Distúrbios gerais e condições do site de administração |
| |
Política comum |
Astenia |
| As desordens do sistema imunológico |
| |
Invulgar |
A hipersensibilidade |
| |
Não conhecida |
Reação anafilática (incluindo choque anafilático particularmente com formulação intravenosa |
| As desordens do sistema nervoso |
| |
Muito comum |
Sonolência diurna |
| |
Política comum |
Transtornos extrapiramidais (principalmente em crianças e adultos jovens e/ou quando a dose recomendada é excedida, mesmo após a administração de uma única dose da droga) (consultar a secção 4.4), parkinsonismo, Acatisia |
| |
Invulgar |
A discinesia distonia, uma diminuição do nível de consciência |
| |
Raros |
Convulsão especialmente em pacientes com epilepsia |
| |
Não conhecida |
Discinesia tardia que pode ser persistente, durante ou após tratamento prolongado, especialmente em pacientes idosos (ver secção 4.4), Síndrome neuroléptica maligna (ver secção 4.4) |
| Transtornos psiquiátricos |
| |
Política comum |
Depressão |
| |
Invulgar |
Alucinação |
| |
Raros |
Estado confusional |
| Distúrbio vascular |
| |
Comuns: |
Hipotensão arterial, particularmente com a formulação intravenosa |
| |
Não conhecida |
Choque, síncope após uso injetável de hipertensão arterial aguda em pacientes com phaeochromocytoma (ver secção 4.3), transitória e aumento da pressão arterial |
*Distúrbios endócrino durante tratamento prolongado em relação com hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
As seguintes reações, por vezes associada, ocorrem mais freqüentemente quando altas doses são utilizados:
- Sintomas Extrapiramidais: distonia aguda e discinesia, síndrome de parkinsonianos, acatisia, mesmo após a administração de uma única dose do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens (ver secção 4.4).
- Sonolência e diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações.
Comunicação de suspeitas de reacções adversas
Relatar suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante. Ele permite o acompanhamento contínuo do benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde estão convidados a informar sobre quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de Cartões Amarelos Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Overdose
Sintomas
Transtornos extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações e parada cardio-respiratório podem ocorrer.
Management
Em caso de sintomas extrapiramidais ligadas ou não a overdose, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepínicos em crianças e/ou anti-anticolinérgicas medicamentos parkinsonianos em adultos).
Um tratamento sintomático e um acompanhamento contínuo das funções respiratórias e cardiovasculares deve ser efectuada de acordo com o quadro clínico.
5. Propriedades farmacológicas
5.1 propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Os agentes estimulando a motilidade gastro-intestinal
Código ATC: UM03FA01
A ação da metoclopramida está estreitamente associado ao controle do sistema nervoso parassimpático da parte superior do tracto gastro-intestinal, onde tem o efeito de incentivar a acção peristáltica normal. Este prevê uma abordagem fundamental para o controlo dessas condições onde perturbado a motilidade gastro-intestinal é um factor subjacente comum.
5.2 propriedades farmacocinéticas
A biotransformação:
A metoclopramida é metabolised no fígado e a rota predominante de eliminação de metoclopramida e seus metabólitos é através do rim.
Comprometimento renal
A folga da metoclopramida é reduzido em até 70% em pacientes com grave comprometimento renal, enquanto a meia-vida de eliminação plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para a depuração de creatinina de 10-50 mL/min e 15 horas para a depuração de creatinina <10 mL/min).
Comprometimento hepático
Em pacientes com cirrose hepática, acúmulo de metoclopramida tem sido observada, associada a uma redução de 50% na depuração plasmática.
5.3 Os dados de segurança pré-clínica
Não há dados adicionais disponíveis
6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista dos excipientes
Cloreto de sódio
Metabissulfito de sódio
Para a injecção de água
6.2 As incompatibilidades
Não aplicável
6.3 A vida de prateleira
60 meses
6.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazenar acima de 25°C. Se ampolas são removidos do seu cartão, eles devem ser armazenados longe de luz. Se ocorrer exposição acidental, ampolas mostrando descoloração deve ser descartado.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
De vidro transparente ampolas de 2 ml (Ph. Eur. O tipo I vidro neutro) em embalagens de 1 ou 12 ampolas ou 1 ampola plus 12 comprimidos em um recipiente de alumínio como uma visita domiciliar pack.
Nem todos os tamanhos podem ser comercializados
6.6 Precauções especiais para a eliminação e a outras manipulações
Proteger da luz
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais.
Fornecedor Auditado 
