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Fornecedor Auditado Metronidazol 500 mg / 100 ml em infusão intravenosa
2. Composição qualitativa e quantitativaMetronidazol 5 mg/ml
100 ml de solução para perfusão contendo 500 mg de metronidazol.
Para os excipientes ver 6.1
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Osmolaridade: 308 mOsm/l |
PH: 4,5 a 6,0 |
3. Forma farmacêutica
Solução para perfusão
Uma clara, quase incolor a solução amarelo pálido.
4. Indicações clínicasMetronidazol 500mg/100ml em infusão intravenosa é indicada em adultos e crianças quando a medicação oral não é possível para as seguintes indicações:
- Profilaxia de infecções pós-operatórias devido à sensibilidade de bactérias anaeróbicas particularmente espécies de Bacteroides e estreptococos anaeróbios, durante a abdominal, gastrointestinais ginecológica ou Cirurgia colorretal que transporta um elevado risco de ocorrência deste tipo de infecção. A solução também pode ser utilizada em combinação com um antibiótico ativa contra bactérias aeróbias.
- Tratamento de graves da infecção ginecológica e em que as bactérias anaeróbias particularmente Bacteriodes sensíveis e estreptococos anaeróbios foram identificados ou suspeitos de ser a causa.
Deve ser dada ao jornal orientações sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administraçãoMétodo de administração
Metronidazol 500mg/100ml em infusão intravenosa deve ser infundida intravenosamente em uma taxa aproximada de 5 ml/minuto (ou um saco infundida em 20 a 60 minutos). A medicação oral deve ser substituído logo que possível.
Profilaxia das infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas:
Principalmente no contexto de dores abdominais, (principalmente) e cirurgia ginecológica colorretal.
A profilaxia antibiótica duração deve ser curto, principalmente limitado ao período pós-operatório (24 horas mas nunca mais de 48 horas). Várias agendas são possíveis.
Adultos: intra-injeção venosa de dose única de 1000mg-1500mg, 30-60 minutos no pré-operatório ou alternativamente 500mg imediatamente antes, durante ou depois da operação, em seguida, 500mg 8 hora.
Crianças < 12 anos: 20-30 mg/kg em dose única dada 1 a 2 horas antes da cirurgia.
Recém-nascidos com idade gestacional <40 semanas: 10 mg/kg de peso corporal como uma única dose antes da operação.
Infecções anaeróbias:
Via venosa deve ser utilizada em primeiro lugar se os sintomas do paciente prejudicarão terapia oral. Várias agendas são possíveis.
Adultos: 1000mg - 1500mg em dose única diária ou alternativamente 500mg a cada 8 horas.
Crianças > 8 semanas para 12 anos de idade: A dose usual é de 20-30mg/kg/dia em dose única ou dividida em 7,5 mg/kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg/kg, dependendo da gravidade da infecção. Duração do tratamento geralmente é de 7 dias.
Crianças com menos de 8 semanas de idade: 15 mg/kg em dose única diária ou dividido em 7,5 mg/kg a cada 12 horas.
Em recém-nascidos com idade gestacional < 40 semanas, acúmulo de metronidazol pode ocorrer durante a primeira semana de vida, portanto as concentrações de metronidazol no soro deve preferencialmente ser monitorados após alguns dias de terapia.
A medicação oral pode ser dado ao mesmo regime de doses. A medicação oral deve ser substituído logo que possível.
Duração do tratamento
Tratamento de sete a dez dias deve ser satisfatório para a maioria dos pacientes mas, dependendo das avaliações clínicas e biológicas, o médico pode decidir prorrogar o tratamento por exemplo; para a erradicação da infecção de sites que não pode ser drenada ou são susceptíveis de recontaminação por germes anaeróbios endógena do gut, orofaringe ou do trato genital.
Vaginose bacteriana:
Adolescentes: 400 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias ou 2000 mg em dose única
Tricomon se urogenital
Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg 3 vezes por dia durante 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias
Crianças < 10 anos: 40 mg/kg por via oral em dose única ou 15 - 30 mg/kg/dia, dividido em 2 a 3 doses por 7 dias; não exceder 2000 mg/dose
Giardíase:
> 10 anos: 2000 mg uma vez por dia durante 3 dias ou 400 mg três vezes por dia durante 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias
As crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias
As crianças de 3 a 7 anos: 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias
As crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias
Como alternativa, como expresso em mg por kg de peso corporal: 15 a 40 mg/kg/dia, dividido em 2 a 3 doses.
Amoebiasis:
> 10 anos: 400 800 mg 3 vezes por dia para 5-10 dias
As crianças de 7 a 10 anos: 200 a 400 mg 3 vezes por dia para 5-10 dias
As crianças de 3 a 7 anos: 100 a 200 mg 4 vezes por dia para 5-10 dias
As crianças de 1 a 3 anos: 100 a 200 mg 3 vezes por dia para 5-10 dias
Como alternativa, as doses podem ser expressas pelo peso corporal de 35 a 50 mg/kg/dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, para não exceder 2400 mg/dia
Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos:
Como parte de uma combinação terapêutica, 20 mg/kg/dia para não exceder 500 mg duas vezes ao dia para 7-14 dias.
Orientações oficiais deve ser consultado antes de iniciar a terapêutica
Idosos
É aconselhado cuidado em idosos, especialmente em altas doses, embora haja poucas informações disponíveis sobre modificação de dosagem.
Pacientes com insuficiência renal
Ajustes de rotina da dosagem de metronidazol não são consideradas necessárias à presença de insuficiência renal.
Nenhum ajuste de rotina na dose de metronidazol precisa ser feito em pacientes com insuficiência renal submetidos à diálise peritoneal intermitente (IDP) ou diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). No entanto a redução de dose pode ser necessário quando as concentrações excessivas de metabólitos são encontrados.
Em pacientes submetidos à hemodiálise, Metronidazol deve ser administrada imediatamente após a hemodiálise
Pacientes com insuficiência hepática avançada
Em pacientes com insuficiência hepática avançada uma redução de dose com monitoramento do nível sérico é necessário.
4.3 contraindicaçõesConhecida hipersensibilidade ao metronidazol ou outros derivados imidazólicos ou qualquer dos excipientes (ver 6.1 lista dos excipientes).
Metronidazol é indicada no primeiro trimestre da gravidez.
Uso do metronidazol é indicada para pacientes em fase final do fígado, hematopoiética perturbações e doenças não controlada do sistema nervoso central ou periférico.
4.4. Advertências especiais e precauções de utilizaçãoHepatopatia:
É principalmente metabolised metronidazol por oxidação hepática. Comprometimento substancial da folga de metronidazol pode ocorrer na presença de insuficiência hepática avançada. O risco/benefício do uso do metronidazol tricomon se considerar nesses pacientes deve ser cuidadosamente considerado para o ajuste da dose (ver secção 4.2). Os níveis plasmáticos de metronidazol deve ser acompanhada de perto.
Casos de hepatotoxicidade grave/insuficiência hepática aguda, incluindo os casos com um desfecho fatal com muito rápido início após o início do tratamento em pacientes com síndrome de Cockayne têm sido relatadas com produtos contendo metronidazol para uso sistêmico. Nesta população, metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício e somente se o tratamento alternativo não está disponível. Testes de função hepática deve ser realizado imediatamente antes do início da terapia, durante e após o término do tratamento até que a função hepática está dentro da normalidade, ou até que os valores de linha são alcançadas. Se os testes de função hepática tornou RVS muito elevada durante o tratamento, a droga deve ser descontinuado.
Pacientes com síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a comunicar imediatamente quaisquer sintomas de lesão hepática em potencial para o seu médico e pare de tomar o metronidazol.
Doença do Sistema Nervoso Central ativa:
Metronidazol deve ser usada com cautela em pacientes com doença ativa do Sistema Nervoso Central. O tratamento deve ser retirada em caso de ataxia, tontura ou confusão. O risco de agravamento do estado neurológico deve ser considerada em pacientes que sofrem de graves doenças neurológicas central e periférico, fixos ou paraesthesia progressiva e epilepsia. É necessário cuidado em pacientes com doença ativa do sistema nervoso central com exceção de abscesso cerebral.
Doença renal:
Metronidazol é removida durante a hemodiálise e deve ser administrada após o procedimento está terminado.
Pacientes com restrição de sódio:
Pode ser prejudicial em pacientes com baixa taxa de dieta hipossódica.
Álcool:
Os pacientes devem ser aconselhados a não tomar álcool durante a terapia de metronidazol e pelo menos 48 horas mais tarde devido a um efeito disulfram (flushing, vômitos, taquicardia). Consultar a secção 4.5.
A terapia intensiva ou metronidazol prolongada:
Como regra, a duração habitual de terapia com i.v metronidazol ou outros derivados de imidazol é geralmente menor do que 10 dias. Este prazo só pode ser ultrapassado em casos individuais após uma rigorosa avaliação de risco-benefício. Só nos demonstremos a possível caso o tratamento deve ser repetido. Limitar a duração do tratamento é necessário porque danos às células germinais humanas não podem ser excluídos.
A terapia intensiva ou metronidazol prolongado deve ser realizado apenas em condições de fechar a vigilância clínica e efeitos biológicos e sob a direção de especialista. Se for necessária a terapia prolongada, o médico deve ter em mente a possibilidade de neuropatia periférica ou leucopenia. Ambos os efeitos são geralmente reversível.
Em caso de tratamento prolongado, ocorrência de efeitos indesejáveis tais como paraesthesia, ataxia, tontura e crises convulsivas deve ser verificado. Regimes de dose alta têm sido associadas com convulsões epileptiformes transiente.
A monitorização:
O acompanhamento clínico e laboratorial periódico (incluindo a fórmula leucocitária) são aconselhados em casos de altas doses ou tratamento prolongado, no caso dos antecedentes de discrasias sanguíneas, no caso de infecção grave e insuficiência hepática grave.
Geral:
Os pacientes devem ser advertidos de que o metronidazol podem obscurecer a urina (devido ao metabólito de metronidazol).
4.5 Interação com outros medicamentos e outras formas de interaçãoNão recomendada terapia concomitante:
Álcool: efeito Disulfram (calor, rubor, vômitos, taquicardia).
Álcool e drogas de bebidas alcoólicas devem ser evitadas. Os pacientes devem ser aconselhados a não tomar álcool durante a terapia de metronidazol e pelo menos 48 horas mais tarde por causa de um disulfram-like (efeito antabuse) reacção (flushing, vômitos, taquicardia).
Terapia concomitante que exigem precauções especiais:
Os anticoagulantes orais : aumento dos efeitos de anticoagulantes orais e o risco de hemorragia (diminuição do seu catabolismo hepática). Tempo de protrombina devem ser monitorados com mais freqüência. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustado durante o tratamento com Metronidazol e 8 dias após a retirada.
Um grande número de pacientes têm sido relatadas mostrando um aumento na atividade anticoagulante oral enquanto recebendo antibioticoterapia concomitante. As doenças infecciosas e inflamatórias, o estado do paciente, juntamente com sua idade e bem-estar geral são todos os fatores de risco neste contexto. No entanto, nestas circunstâncias não é clara quanto ao papel desempenhado pela própria doença e seu tratamento na ocorrência de distúrbios do tempo de protrombina. Algumas classes de antibióticos são mais susceptíveis de provocar essa interação, nomeadamente fluorquinolonas, macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e algumas cefalosporinas.
O vecurônio (não depolarising curaremimetic): Metronidazol pode potentialise os efeitos do vecurônio.
Combinações para ser considerado:
5 Fluoro-uracile: aumento da toxicidade de 5 fluoro-uracile devido a uma diminuição de sua folga.
Lítio: retenção de lítio acompanhadas de prova de possível dano renal tem sido relatada em pacientes tratados em simultâneo com o lítio e metronidazol. Tratamento de lítio ou cônico deve ser retirado antes de administrar o metronidazol. As concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos devem ser monitorados em pacientes sob tratamento com a bateria enquanto recebem metronidazol.
Os barbitúricos - fenobarbital podem induzir o metabolismo do metronidazol, o que poderia levar à diminuição da eficácia do metronidazol.
Colestiramina podem atrasar ou reduzem a absorção do metronidazol.
A administração concomitante de fenitoína e metronidazol pode afetar o metabolismo do metronidazol.
Cimetidina inibe o metabolismo do metronidazol.
A ciclosporina - Caso os relatórios indicam que o tratamento concomitante com metronidazol e ciclosporina pode conduzir ao aumento sérico de ciclosporina. As concentrações de ciclosporina e creatinina devem ser monitorados.
Testes de laboratório:
Metronidazol pode imobilizar o treponema e assim pode levar a declarar falsamente positivo do teste de Nelson.
4.6 A gravidez e lactaçãoDados clínicos sobre um grande número de gravidezes expostas e dados relativos aos animais não mostraram um efeito teratogênico ou foetotoxic. No entanto administração irrestrito de nitroimidazolene para a mãe pode estar associada a um risco cancerígenas ou mutagénicas para o nascituro ou recém-nascido.
Por conseguinte metronidazol não deve ser determinado durante a gravidez salvo claramente necessário. Metronidazol é indicada no primeiro trimestre da gravidez.
Metronidazol é excretado no leite materno. Durante a lactação ou aleitamento materno ou metronidazol deve ser descontinuado.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinasNão há estudos têm sido realizados após tratamento intravenoso com Metronidazol sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Portanto, é recomendável que o paciente não deve conduzir ou a utilização de máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveisPolítica comum de efeitos indesejáveis (>1/100 <1/10): trato gastrointestinal: manifestações de intolerância difusas (como náuseas e vômitos), sabor metálico, estomatite e glossite e boca seca; mialgia.
Raros efeitos indesejáveis (>1/1000, <1/100): leucopenia, dores de cabeça e fraqueza.
Raros efeitos indesejáveis (>1/10 000, <1/1000):
Geral: febre, erupções cutâneas, urticária, eritema multiforme choque anafilático, edema de Quincke, pustolosis, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Neurologia: sonolência e tonturas, ataxia e neuropatia periférica ou convulsões epileptiformes transientes, alucinações, encefalopatia, neuropatia óptica e meningite asséptica.
Sangue: agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia. Discrasias sanguíneas é geralmente reversíveis mas casos fatais têm sido relatados.
O fígado: testes de função anormal, hepatite colestática icterícia, pancreatite; e raros casos reversíveis de pancreatite são relatadas.
Trato: Mucosites, epigastralgia, náuseas, vômitos e diarréia, anorexia.
A urina: escurecimento da urina.
Olhos: diplopia, miopia.
Reação Herxheimer
Mudanças na imagem de sangue bem como a neuropatia periférica observada após tratamento prolongado ou altas doses geralmente abate após a suspensão do tratamento.
Frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças são os mesmos que em adultos.
4.9 OverdoseSintomas
Nos casos de overdose em adultos, os sintomas clínicos são geralmente limitada a náuseas e vômitos, ataxia e ligeira desorientação. Em um recém-nascido, nenhum sinal de clínica ou biológica de toxicidade desenvolvida.
Tratamento
Não há tratamento específico para a superdose de metronidazol, infusão de metronidazol deve ser descontinuado. Os pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
5. Propriedades farmacológicasMetronidazol é uma droga anti-infecciosos pertencentes ao grupo farmacoterapêutico de derivados nitroimidazólicos, que produzam efeitos principalmente na estrita anaeróbios. Este efeito provavelmente é causado pela interação com o DNS e diferentes metabolitos.
Grupo farmacoterapêutico: Os antibacterianos para uso sistêmico: derivados de imidazol
Código ATC: J01XD01
E
Grupo farmacoterapêutico: Antiprotozoals: derivados nitroimidazólicos
Código ATC: P01AB01.
Metronidazol tem atividade antibacteriana e antiprotozoal acções e é eficaz contra bactérias anaeróbias e contra Trichomonas vaginalis e outros protozoários incluindo Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
Espectro antimicrobiano:
A MIC breakpoints separando suscetível a partir de amostras intermediárias suscetíveis e intermediárias suscetíveis a partir de organismos resistentes são as seguintes:
S ≤ 4 mg/L e R > 4 mg/l
A prevalência de resistência adquirida podem variar geograficamente e com o tempo de espécies seleccionadas e informações locais é desejável, sobretudo quando o tratamento de infecções graves. Esta informação só dá orientação aproximado sobre probabilidades se microorganismos estará suscetível ao metronidazol ou não.
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Categorias |
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Suscetível |
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Aeróbios Gram negativos |
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Helicobacter pylori |
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Anaeróbios |
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Bacteroides fragilis |
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Bifidobacterium>>resistente (70%) |
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Bilophila |
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Clostridium |
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Clostridium difficile |
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Eubacterium |
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Fusobacterium |
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Peptostreptococcus |
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Prevotella |
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Porphyromonas |
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Veillonella |
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Resistente |
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Aeróbios Gram positivos |
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Actinomyces |
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Anaeróbios |
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Mobiluncus |
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Propionibacterium acnes |
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Atividade de antiparasitários |
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Entamoeba histolytica |
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Giardia intestinalis |
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Trichomonas vaginalis |
Resistência cruzada com tindazol ocorre.
5.2 propriedades farmacocinéticasDistribuição: Após a administração de uma única dose 500 mg, a média da concentração plasmática de pico de metronidazol de ca. 14 - 18 μg/ml sejam atingidos no final de uma infusão de 20 minutos. 2-hidroxi-metabólito com o pico de concentração plasmática de ca. 3 μg/ml são obtidos após uma dose de via única de 1 g. As concentrações plasmáticas de metronidazol estado constante de cerca de 17 e 13 μg/ml são alcançados após a administração de metronidazol a cada 8 ou 12 horas, respectivamente.
Ligação às proteínas plasmáticas é menor que 10%, e o volume de distribuição 1,1 ± 0,4 l/kg.
Metabolismo: Metronidazol é metabolised no fígado pela hidroxilação, oxidação e glucuronidation. Os principais metabolitos ficam a 2-hidroxi- e um metabólito ácido acético.
Eliminação: Mais de 50% da dose administrada é excretado na urina, como metronidazol inalterada (ca. 20% da dose) e seus metabolitos. Cerca de 20% da dose é excretada com fezes. A folga é 1,3 ± 0,3 ml/min/kg, enquanto a depuração renal é de cerca de 0,15 ml/min/kg. A meia-vida de eliminação plasmática do metronidazol é ca. 8 horas e do metabólito 2-hidroxi-ca. 10 horas.
Os grupos de pacientes especiais: a meia-vida de eliminação plasmática do metronidazol não é influenciada pelo comprometimento renal, mas pode ser aumentada para 2-hidroxi- e um metabólito ácido acético. No caso de hemodiálise, metronidazol é rapidamente excretada e a meia-vida de eliminação plasmática é diminuída para ca. 2,5 h. A diálise peritoneal não parecem afetar a eliminação de metronidazol ou dos seus metabolitos.
Em pacientes com comprometimento da função hepática, o metabolismo do metronidazol deverá diminuir, levando a um aumento da meia-vida de eliminação plasmática. Em pacientes com grave comprometimento hepático, a folga pode ser diminuído em até ca. 65%, resultando em acúmulo de metronidazol no corpo.
5.3 Os dados de segurança pré-clínicaMetronidazol tem se mostrado não mutagénica em células de mamíferos in vitro e in vivo.
Metronidazol e um metabolito demonstraram ser mutagénicas é alguns testes com células de mamíferos.
Apesar de metronidazol tem demonstrado ser cancerígenas em certas espécies de camundongos, não era cancerígeno em ratos ou cobaias. Não há suspeita de carcinogenicidade no homem.
Mais dados pré-clínicos de toxicidade repetidas e toxicidade para a reprodução não adicionar conhecimento relevante para o médico.
6. Informações farmacêuticasFosfato dissódico dodeca-hidratado
Ácido cítrico monoidratado
Cloreto de sódio
Água para injecções de capital
6.2 As incompatibilidadesNa ausência de estudos de compatibilidade, esse medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados em 6.6.
6.3 A vida de prateleira
2 anos.
6.4 Precauções especiais para armazenamentoManter o recipiente na embalagem externa a fim de proteger da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipienteOs sacos são compostas de poliolefina/poliamida plástico coextrudados (PL 2442) conhecido como Viaflo.
Os sacos são overwrapped com uma bolsa protectora em plástico composto de poliamida/polipropileno, que serve apenas para fornecer proteção física para os sacos.
O saco é de 100ml.
Conteúdo da embalagem exterior: 20 sacos de 100ml, 50 sacos de 100mL e 60 sacos de 100mL.
6.6 Precauções especiais para a eliminação e a outras manipulaçõesUse somente se a solução é clara, sem partículas visíveis e se o recipiente não está danificado. Administrar imediatamente após a inserção do conjunto de infusão.
Não remova a unidade da overpouch até que esteja pronto para uso.
O saco interior mantém a esterilidade do produto.
Não use recipientes plásticos em ligações em série. Tal uso pode resultar em embolia aérea devido ao ar residual sendo sugado do recipiente primário antes da administração do fluido do reservatório secundário é concluído.
A solução deve ser administrado com equipamento estéril usando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preparado com a solução a fim de evitar a entrada de ar no sistema.
Nos pacientes mantidos em fluidos intravenosos, Metronidazol 500mg/100ml em infusão venosa pode ser diluída com volumes adequados de solução de cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5% - solução de cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5% w/v ou infusões de cloreto de potássio (20 e 40 mmol/l).
Utilizando uma técnica de administração incorreta pode causar o aparecimento de reações febre devido a possível introdução de pirogénios. Em caso de reacção adversa, infusão deve ser parado imediatamente.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Descarte após uso individual.
Descarte qualquer parte não utilizada.
Não reconecte parcialmente utilizados sacos.
1. Abrir
A. Remova o recipiente do overpouch Viaflo imediatamente antes da utilização.
B. Verifique se há vazamentos de minuto apertando saco interior com firmeza. Se forem encontrados vazamentos, descarte a solução, como os de esterilidade pode ser prejudicado.
C. Verificar a solução para a limpidez e ausência de assuntos estrangeiros. Se a solução não está clara ou contém assuntos estrangeiros, descarte a solução.
2. Preparação para a administração
Use material estéril para a preparação e administração.
A. Suspender o recipiente do suporte do olhal.
B. Extrair o protector plástico do pórtico de saída na parte inferior do recipiente:
- Segure as pequenas guarda-lamas no pescoço do porto com uma mão,
- Segure a asa de grandes dimensões na tampa com a outra mão e gire,
- A PAC será exibido DESLIGADO
C. Use um método asséptico para configurar a infusão
D. Fixe o conjunto da administração. Consulte o itinerário completo conjunto de acompanhamento para conexão, ferragem do conjunto e a administração da solução.
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