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Fornecedor Auditado Ceftriaxona 1 g de pó para solução para infusão/injecção
Cada frasco ceftriaxona contém 1,196 g de ceftriaxona sódio, equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Excipiente com efeitos conhecidos:
1g vial contém 3,6 mmol (ou 83 mg de sódio por vial.
Para uma lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1.
Pó para solução injectável/infusão.
Produto pulverulento de cor branca a amarelo pálido.
Ceftriaxona é indicada para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a termo (desde o nascimento):
- A meningite bacteriana
- Pneumonia adquirida na Comunidade
- Pneumonia Hospitalar
- Otite media aguda
- Infecções intra-abdominal
- Complicado de infecções do trato urinário (incluindo pielonefrite)
- Infecções de ossos e articulações
- Complicado infecções de pele e tecidos moles
- Gonorréia
- Sífilis
- Endocardite bacteriana
Ceftriaxona pode ser utilizado:
- Para o tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica em adultos
- Para tratamento de borreliose de Lyme (precoce (fase II) e tardia (estágio III)) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir de 15 dias de idade
- Para a profilaxia pré-operatória de infecções do sítio cirúrgico
- No manejo de pacientes neutropênicos com febre que é suspeito de ser devido a uma infecção bacteriana
- No tratamento de pacientes com bacteremia que ocorre em associação com, ou é suspeito de estar associada com qualquer das infecções listados acima
Ceftriaxona deve ser administrado com outros agentes antibacterianos sempre que a gama possível de bactérias causadores não seria abrangido o seu espectro (ver secção 4.4).
Deve ser dada às orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
Posologia
A dose depende da gravidade, susceptibilidade, local e tipo de infecção e na idade e hepato-função renal do paciente.
As doses recomendadas nas tabelas abaixo são geralmente doses preconizadas nestas indicações. Em casos particularmente graves, doses na extremidade superior da faixa recomendada deve ser considerada.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg)
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Ceftriaxona Posologia* |
Frequência do tratamento** |
Indicações |
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1-2 g |
Uma vez por dia |
A pneumonia adquirida na comunidade |
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Exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica |
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Infecções intra-abdominal |
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As infecções do trato urinário complicadas (incluindo pielonefrite) |
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2 g |
Uma vez por dia |
Pneumonia hospitalar |
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Complicado infecções de pele e tecidos moles |
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Infecções de ossos e articulações |
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2-4 g |
Uma vez por dia |
Gestão de pacientes neutropênicos com febre que é suspeito de ser devido a uma infecção bacteriana |
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Endocardite bacteriana |
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A meningite bacteriana |
* Em bacteremia documentado, a extremidade superior do intervalo de dose recomendada deve ser considerada.
** Duas vezes por dia (12 por hora) administração pode ser considerado quando doses superiores a 2 g diariamente são administrados.
Indicações para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg) que necessitam de programações de dosagem específicos:
Otite media aguda
Uma única dose intramuscular de ceftriaxona 1-2 g pode ser dado. Os dados sugerem que em casos em que o paciente está gravemente doente ou terapia anterior falhou, ceftriaxona pode ser eficaz quando administrada como uma dose intramuscular de 1-2 g diariamente durante 3 dias.
A profilaxia pré-operatória de infecções do sítio cirúrgico
2 g como uma única dose pré-operatória.
Gonorréia
500 mg como uma única dose intramuscular.
Sífilis
As doses geralmente recomendados são 500 mg-1 g uma vez por dia aumentou para 2 g uma vez por dia para a neurossífilis para 10-14 dias. As recomendações de dose em sífilis, incluindo a neurossífilis, são baseados em dados limitados. Orientação nacionais ou locais devem ser tidas em consideração.
Divulgados borreliose de Lyme (precoce [Fase II] e [Estágio III])
2 g de uma vez por dia para 14-21 dias. As durações de tratamento recomendado variar e orientações nacionais ou locais devem ser tidas em consideração.
População pediátrica
Recém-nascidos, lactentes e crianças de 15 dias a 12 anos de idade (< 50 kg)
Para crianças com peso corporal de 50 kg ou mais, o habitual dose adulta deve ser dado.
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Ceftriaxona posologia* |
Frequência do tratamento** |
Indicações |
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50-80 mg/kg |
Uma vez por dia |
Infecções intra-abdominal |
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As infecções do trato urinário complicadas (incluindo pielonefrite) |
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A pneumonia adquirida na comunidade |
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Pneumonia hospitalar |
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50-100 mg/kg (Máximo 4 g) |
Uma vez por dia |
Complicado infecções de pele e tecidos moles |
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Infecções de ossos e articulações |
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Gestão de pacientes neutropênicos com febre que é suspeito de ser devido a uma infecção bacteriana |
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80-100 mg/kg (máximo 4 g) |
Uma vez por dia |
A meningite bacteriana |
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100 mg/kg (máximo 4 g) |
Uma vez por dia |
Endocardite bacteriana |
* Em bacteremia documentado, a extremidade superior do intervalo de dose recomendada deve ser considerada.
** Duas vezes por dia (12 por hora) administração pode ser considerado quando doses superiores a 2 g diariamente são administrados.
Indicações para recém-nascidos, lactentes e crianças de 15 dias a 12 anos (< 50 kg) que necessitam de programações de dosagem específicos:
Otite media aguda
Para o tratamento inicial da otite média aguda, uma única dose intramuscular de ceftriaxona 50 mg/kg pode ser determinado. Os dados sugerem que nos casos onde a criança está gravemente doente ou terapia inicial falhou, ceftriaxona pode ser eficaz quando administrada como uma dose intramuscular de 50 mg/kg/dia por 3 dias.
A profilaxia pré-operatória de infecções do sítio cirúrgico
50-80 mg/kg como uma única dose pré-operatória.
Sífilis
As doses geralmente recomendados são 75-100 mg/kg (máximo 4 g) Uma vez por dia para 10-14 dias. As recomendações de dose em sífilis, incluindo a neurossífilis, são baseados em dados muito limitados. Orientação nacionais ou locais devem ser tidas em consideração.
Divulgados borreliose de Lyme (precoce [Fase II] e [Estágio III])
50-80 mg/kg uma vez ao dia durante 14-21 dias. As durações de tratamento recomendado variar e orientações nacionais ou locais devem ser tidas em consideração.
Indicações para neonatos com idade de 0-14 dias que necessitam de programações de dosagem específicos
Os neonatos 0-14 dias
Ceftriaxona é indicada em neonatos prematuros até uma idade corrigida de 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica)
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Ceftriaxona posologia* |
Frequência do tratamento |
Indicações |
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20-50 mg/kg |
Uma vez por dia |
Infecções intra-abdominal |
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Complicado infecções de pele e tecidos moles |
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As infecções do trato urinário complicadas (incluindo pielonefrite) |
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A pneumonia adquirida na comunidade |
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Pneumonia hospitalar |
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Infecções de ossos e articulações |
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Gestão de pacientes neutropênicos com febre que é suspeito de ser devido a uma infecção bacteriana |
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50 mg/kg |
Uma vez por dia |
A meningite bacteriana |
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Endocardite bacteriana |
* Em bacteremia documentado, a extremidade superior do intervalo de dose recomendada deve ser considerada. A dose máxima diária de 50 mg/kg não deve ser excedido.
Indicações para neonatos 0-14 dias que necessitam de programações de dosagem específicos:
Otite media aguda
Para o tratamento inicial da otite média aguda, uma única dose intramuscular de ceftriaxona 50 mg/kg pode ser determinado.
A profilaxia pré-operatória de infecções do sítio cirúrgico
20-50 mg/kg como uma única dose pré-operatória.
Sífilis
Geralmente a dose recomendada é de 50 mg/kg uma vez ao dia durante 10-14 dias. As recomendações de dose em sífilis, incluindo a neurossífilis, são baseados em dados muito limitados. Orientação nacionais ou locais devem ser tidas em consideração.
Duração da terapia
A duração do tratamento varia de acordo com o curso da doença. Como com antibioticoterapia em geral, administração de ceftriaxona deve ser mantida por 48 a 72 horas após o paciente tornou-se afebril ou evidência de erradicação bacteriana foi alcançado.
Pessoas Idosas
As doses recomendadas para adultos não exigem nenhuma modificação nos idosos desde que a função hepática e renal é satisfatório.
Pacientes com comprometimento hepático
Os dados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste de dose em leve ou moderada comprometimento da função hepática desde a função renal não é prejudicada.
Não existem dados do estudo em pacientes com grave comprometimento hepático (ver secção 5.2).
Pacientes com comprometimento renal
Em pacientes com comprometimento da função renal, não há necessidade de reduzir a dose de ceftriaxona desde a função hepática não é prejudicada. Apenas em casos de insuficiência renal preterminal (clearance de creatinina < 10 ml/min) deve a ceftriaxona posologia não deve exceder 2 g por dia.
Em pacientes em diálise não é necessária a dosagem complementares adicionais após a diálise. Ceftriaxona não é removido pela- peritoneal ou hemodiálise. Feche o monitoramento clínico para a segurança e a eficácia é aconselhado.
Os pacientes com grave comprometimento hepático e renal
Em pacientes com disfunção hepática e renal grave, feche o monitoramento clínico para a segurança e a eficácia é aconselhado.
Método de administração
Ceftriaxona podem ser administrados por infusão venosa durante pelo menos 30 minutos (rota preferencial) ou por injecção intravenosa lenta durante 5 minutos, ou por injeção intramuscular profunda. Injecção intermitente por via venosa deve ser dado mais de 5 minutos de preferência em veias maiores. Doses por via venosa de 50 mg/kg ou mais em lactentes e crianças até aos 12 anos de idade devem ser dadas pela infusão. Em neonatos, doses por via venosa deve ser dado ao longo de 60 minutos para reduzir o risco de encefalopatia bilirrubínica (ver secção 4.3 e 4.4). As injeções intramusculares deve ser injetado bem na maior parte de um músculo relativamente grande e não mais do que 1 g deve ser injetado em um site. Administração intramuscular deve ser considerada quando não for possível ou menos adequados para o paciente. Para doses superiores a 2 g intravenosa deve ser usado.
Se a lidocaína é usada como um solvente, a solução resultante nunca deve ser administrada por via venosa (ver secção 4.3). As informações contidas no resumo das características do produto da lidocaína deve ser considerada.
Ceftriaxona é indicado em pacientes neonatos (≤ 28 dias) se eles requerem (ou deverão exigir) tratamento com cálcio-contendo soluções intravenosas, incluindo infusões que contenham cálcio contínua tais como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-cálcio (ver secção 4.3).
Diluentes que contenham cálcio, (ex. Solução de Ringer ou a solução da Hartmann), não devem ser utilizados para reconstituir ceftriaxona frascos ou a diluir ainda mais um frasco reconstituído para administração intravenosa porque podem formar um precipitado. Precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode ocorrer quando ceftriaxona é misturado com soluções que contenham cálcio na mesma linha de administração endovenosa. Portanto, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio não devem ser misturados ou administrados simultaneamente (consultar as secções 4.3, 4.4 e 6.2).
Para profilaxia pré-operatória de infecções do sítio cirúrgico, ceftriaxona deve ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.
Fornecedores com licênças comerciais verificadas
Fornecedor Auditado 
