| Costumização: | Disponível |
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| Aplicação: | Medicina Interna |
| Modo de Utilização: | Para administração oral |
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Piroxicam 20mg Tablet
Piroxicam 20mg .
Piroxicam 20mg comprimido contém 0,25 mg aspartame.
Para a lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1.
Sob forma de dosagem de dissolução rápida (tablet).
Piroxicam 20mg é indicado para o alívio sintomático de osteroarthritis, artrite reumatóide ou a espondilite anquilosante.
Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4), piroxicam não é uma opção de primeira linha deve ser indicado um AINE. A decisão de receitar piroxicam deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais para cada paciente (ver secções 4.3 e 4.4).
A prescrição Piroxicam 20mg deve ser iniciado por médicos com experiência na avaliação diagnóstica e tratamento de pacientes com doenças reumáticas degenerativa ou inflamatório.
A dose diária máxima recomendada é de 20 mg .
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz para o menor tempo necessário para controle de sintomas. O benefício e a tolerabilidade do tratamento deve ser revista no prazo de 14 dias. Se o tratamento contínuo é considerada necessária, esta deve ser acompanhada pela revisão frequente.
Dado que piroxicam demonstrou estar associado ao aumento do risco de complicações gastrintestinais, a eventual necessidade de terapia combinada com agentes de protecção (por exemplo misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser cuidadosamente considerado em especial para pacientes idosos.
Use em idosos
Idosos frágeis ou pacientes debilitados podem tolerar os efeitos colaterais menos bem e esses pacientes devem ser cuidadosamente supervisionado. Como com outros aines, cuidado deve ser usada no tratamento de pacientes idosos que são mais susceptíveis de serem portadores de comprometimento renal, hepática ou função cardíaca.
Para administração oral. A tomar de preferência com ou depois de alimentos. A dosagem de dissolução rápido formulário pode ser ingerido com água ou colocado sobre a língua para dispersar e então ingeridas com saliva. O rápido sob forma de dosagem de dissolução se dissolve quase instantaneamente na boca na presença de água ou saliva.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para o menor tempo necessário para controle de sintomas (ver secção 4.4).
História de ulceração gastro-intestinal, sangramento ou perfuração.
Histórico do Paciente de distúrbios gastrointestinais que predispõem à coagulação tais como colite ulcerativa e doença de Crohn, cancros gastrointestinais ou diverticulitis.
Pacientes com úlcera péptica ativa, distúrbio gastrintestinal inflamatória ou sangramento gastrointestinal.
Uso concomitante com outros aines, incluindo os aines seletivos para COX-2 e acetil salicílico em doses de analgésico.
Uso concomitante com anticoagulantes.
História prévia de reação a droga alérgica grave de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
A hipersensibilidade à substância activa ou excipientes, reação cutânea anterior (independentemente da gravidade) piroxicam, outros aines e outros medicamentos.
Os pacientes nos quais a aspirina e outros antiinflamatórios não hormonais antiinflamatórios induzir os sintomas de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária.
Insuficiência cardíaca grave.
Durante o último trimestre da gravidez.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para o menor tempo necessário para controle de sintomas (ver secção 4.2, e GI e risco cardiovascular (CV) abaixo).
O benefício clínico e a tolerabilidade deve ser reavaliada periodicamente e tratamento deve ser imediatamente interrompido no primeiro aparecimento de reações cutâneas ou manifestações gastrointestinais relevantes.
(GI) Efeitos colaterais gastrointestinais, risco de ulceração GI, sangramento e perfuração
Ainh, incluindo piroxicam, pode causar graves GI eventos adversos incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estômago e intestino delgado ou intestino grosso, que pode ser fatal. Exposições de AINH tanto de curta e longa duração têm um risco aumentado de eventos GI graves (ver secção 4.2). A administração de doses superiores a 20 mg por dia acarreta um risco aumentado de efeitos colaterais GI. As evidências de estudos observacionais sugerem que piroxicam pode estar associada a um alto risco de grave toxicidade gastrointestinal, em relação aos outros AINE. Esses eventos adversos sérios podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alarme, em pacientes tratados com AINH.
Pacientes com fatores de risco significativos para GI graves acontecimentos devem ser tratados com piroxicam somente depois de cuidadosa consideração (ver secções 4.3 e abaixo).
A eventual necessidade de terapia combinada com agentes de protecção (por exemplo misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) devem ser cuidadosamente analisadas. (Consultar a secção 4.2).
Sérias complicações GI
Identificação dos indivíduos em risco
O risco de desenvolver complicações GI graves aumenta com a idade. Idade acima de 70 anos está associada com alto risco de complicações. A administração para pacientes acima de 80 anos devem ser evitadas.
Pacientes em uso de corticóide oral concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), agentes anti-plaquetas como dose baixa de ácido acetilsalicílico bem como a ingestão de uma quantidade excessiva de álcool têm risco aumentado de complicações GI graves (veja abaixo e a secção 4.5). Como com outros aines, o uso de piroxicam em combinação com agentes de protecção (por exemplo misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para estes pacientes em situação de risco.
Pacientes e médicos devem ser alertados por sinais e sintomas de GI ulceração e/ou sangramento durante piroxicam tratamento. Os pacientes devem ser solicitado a informar de qualquer novo sintoma abdominal incomum ou durante o tratamento. Se houver suspeita de complicações gastrointestinais durante o tratamento, piroxicam deve ser descontinuado imediatamente e a avaliação clínica e tratamento adicional deve ser considerada.
Aconselhamento e acompanhamento adequados são necessários para pacientes com história de hipertensão arterial e/ou leve a moderada e insuficiência cardíaca congestiva como retenção de líquidos e edema têm sido relatadas em associação com a terapia de AINH.
Pacientes com hipertensão arterial descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, estabelecido cardiopatias isquémicas, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com piroxicam depois de cuidadosa consideração. Similar deve ser feita antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para evento cardiovascular (CV) (por exemplo, hyperlipidaemia hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo).
Ensaio clínico e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINH (especialmente em altas doses e no tratamento de longo prazo) podem estar associados com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Existem dados suficientes para excluir tal risco para piroxicam. O aumento relativo de este risco parece ser semelhante naqueles com ou sem doença cardiovascular conhecida ou fatores de risco CV. No entanto, pacientes com doença cardiovascular conhecida ou CV fatores de risco podem apresentar maior risco em termos de incidência absoluta, devido à sua taxa aumentada na linha de base.
Feldene deve ser usada com cautela em pacientes com ou uma história de asma brônquica (ver secção 4.3).
Metabolisers pobres de substratos de CYP2C9
Os pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem pobres CYP2C9 metabolizers baseado na história anterior/experiência com outros substratos de CYP2C9 deve ser administrada piroxicam com cuidado como eles podem ter níveis plasmáticos anormalmente alta devido à redução da folga metabólica (ver secção 5.2).
Reacções da pele
A vida em risco de reações cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e a necrólise epidérmica tóxica (dez) têm sido relatados com o uso de piroxicam.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitoradas para reacções da pele. O maior risco para ocorrência de SSJ ou dez está nas primeiras semanas de tratamento.
Se os sintomas ou sinais de SSJ ou dez (por exemplo, rash cutâneo progressiva frequentemente com bolhas ou lesões mucosas) estão presentes, piroxicam tratamento deve ser descontinuado.
Os melhores resultados na gestão SSJ e dez provêm de diagnóstico precoce e a interrupção imediata de qualquer suspeita de droga. Retirada precoce está associada com um prognóstico melhor.
Se o paciente desenvolveu a SSJ ou dez com o uso de piroxicam, piroxicam não deve ser reiniciado neste paciente a qualquer momento.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatal, incluindo reação a droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de vestuário), dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, têm sido relatados muito raramente em associação com o uso de AINH (ver secção 4.8). As evidências de estudos observacionais sugerem que piroxicam pode estar associada a um maior risco de reações cutâneas graves do que outros aines oxicam. Os pacientes parecem estar em maior risco de estas reacções no início do curso de fisioterapia, o início da reação que ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Piroxicam deve ser descontinuado na primeira aparição de rash cutâneo, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Casos de eritema pigmentar fixo (FDE) têm sido relatadas com piroxicam. Piroxicam não deve ser reintroduzida em pacientes com história de piroxicam FDE relacionadas. Potencial de reatividade cruzada pode ocorrer com outros oxicams.
Piroxicam 20mg deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal, hepática e comprometimento cardíaco. Em casos raros, antiinflamatórios não hormonais antiinflamatórios podem causar nefrite intersticial, glomerulitis, necrose papilar e a síndrome nefrótica. Esses agentes inibir a síntese de prostaglandina que desempenha um papel de apoio na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sangüíneo renal e volume de sangue estão diminuídas. Nesses pacientes, a administração de antiinflamatórios não hormonais de drogas antiinflamatórias pode precipitar descompensação renal ostensiva, que é normalmente seguido de recuperação para o estado de pré-tratamento mediante a supressão de antiinflamatórios não hormonais terapia antiinflamatória. Os pacientes com maior risco de tal reação estão com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e ostensiva doença renal, esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados enquanto recebendo terapia AINE. Porque os relatórios dos achados oculares adversos com antiinflamatórios não hormonais antiinflamatórios, é recomendável que os pacientes que desenvolvem as queixas visuais durante o tratamento com Feldene têm avaliação oftalmológica.
O uso de aines Feldene com concomitante incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada (ver secção 4.5).
Comprometer a fertilidade feminina
O uso de Piroxicam 20mg pode comprometer a fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres tentar conceber. Em mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão sob investigação da infertilidade, retirada de Feldene deve ser considerada.
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Classe de órgãos do sistema |
Muito comum ≥1/10 |
Política comum ≥1/100 a <1/10 |
É incomum ≥1/1000 para <1/100 |
Raros ≥1/10 000 <1 000 |
Muito raras <1/10000 |
Não é conhecido (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis) |
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As desordens do sistema linfático e de sangue |
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Anemia Eosinofilia Leucopenia A presença de trombocitopenia |
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Anemia aplástica Hemolíticos anemia |
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As desordens do sistema imunológico |
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A anafilaxia Doença do soro |
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Metabolismo e distúrbios nutricionais |
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A anorexia Hyperglycaemia
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Hypoglycaemia
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Retenção de líquidos |
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Transtornos psiquiátricos |
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Depressão Anormalidades de sonho As alucinações Insônia Confusão mental Alterações de humor O nervosismo |
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As desordens do sistema nervoso |
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Tontura Dores de cabeça Sonolência diurna Vertigo |
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Paraesthesia |
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Distrbios oculares |
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Visão embaçada |
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Irritação ocular Os olhos inchados |
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Orelha e distúrbios do labirinto |
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Zumbido |
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Deficiência auditiva
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Distúrbios cardíacos |
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Palpitações |
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Insuficiência cardíaca Eventos trombóticos arteriais |
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Distúrbios vasculares |
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Vasculites Hipertensão arterial |
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Freqüência respiratória, torácica e distúrbios mediastinal |
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O broncoespasmo Dispnéia Epistaxe |
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Distúrbios gastrintestinais |
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Desconforto abdominal Dor abdominal Constipação A diarréia Desconforto epigástrico Flatulência Náusea Vômitos Indigestão |
Estomatite vesiculosa
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Gastrite O sangramento gastrointestinal (incluindo hematêmese e melena) Pancreatite Perfuração Ulceração
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Afecções hepatobiliares |
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Hepatite fatal Icterícia |
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Insuficiência renal e distúrbios urinários |
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A nefrite intersticial A síndrome nefrótica Insuficiência Renal Necrose papilar renal |
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Glomerulonefrite |
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Distúrbios de pele e tecido subcutâneo |
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Pruritis O rash cutâneo |
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Reações cutâneas graves adversas (cicatriz): A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e a necrólise epidérmica tóxica (dez) (consultar a secção 4.4) |
Alopecia O angioedema Dermatite exfoliativa Eritema multiforme Púrpura não-trombocitopênica (Henoch-Schoenlein) Onicólise Reação fotoalérgica A urticária Reações bolhosas Vesiculo, síndrome de vestuário, eritema pigmentar fixo (ver secção 4.4) |
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Sistema reprodutivo e doenças da mama |
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A diminuição da fertilidade feminina |
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Distúrbios gerais e condições do site de administração |
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Edema (principalmente do tornozelo)
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Mal-estar
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As investigações |
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O aumento sérico de transaminases Aumento de peso
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Fan positivo A redução de peso A diminuição dos níveis de hemoglobina e hematócrito não associado com evidentes sangramento gastro-intestinal
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Trato:
Estes são os mais comumente encontrados efeitos colaterais mas na maioria dos casos não interferem com o curso de terapia. Avaliações objetivas das aparências de mucosa gástrica e a perda de sangue intestinal mostrar que 20mg/dia de Feldene administrados em doses únicas ou dividido é significativamente menos irritante para o trato gastrointestinal de aspirina. Alguns estudos epidemiológicos sugerem que piroxicam está associada com maior risco de reações adversas gastrintestinais em comparação com alguns AINE, mas isso não tem sido confirmado em todos os estudos. A administração de doses superiores a 20mg/dia (de mais de vários dias de duração) implica um maior risco de efeitos colaterais gastrintestinais, mas eles também podem ocorrer com doses menores consultar a secção 4.2).
O edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido relatadas em associação com o tratamento de AINH. A possibilidade de precipitar insuficiência cardíaca congestiva em pacientes idosos ou aqueles com comprometimento da função cardíaca deve ser tida em conta.
Ensaio clínico e dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINH (especialmente em altas doses e no tratamento de longo prazo) podem estar associados com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (consultar a secção 4.4).
A função hepática:
Alterações em diversos parâmetros de função hepática têm sido observadas. Embora tais reações são raros, se as provas de função hepática alterada persistir ou agravar-se os sintomas clínicos compatíveis com doença hepática desenvolvem, ou se ocorrer manifestações sistêmicas (ex.: eosinofilia, rash...), Feldene deve ser descontinuado.
Outros:
Oftalmoscopia de rotina e exame da lâmpada de fenda revelaram nenhuma evidência de alterações oculares.
Comunicação de suspeitas de reacções adversas
Relatar suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante. Ele permite o acompanhamento contínuo do benefício/risco do medicamento.
Os profissionais de saúde estão convidados a informar sobre quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartões amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisar MHRA cartão amarelo no Google Reproduzir ou Apple App Store.
Em caso de sobredosagem com Feldene, solidária e terapia sintomática é indicado. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em redução de reabsorção de piroxicam, reduzindo assim o montante total da droga ativa disponível.
Embora não haja estudos até à data, a hemodiálise é provavelmente não é útil para aumentar a eliminação de piroxicam desde o fármaco é altamente consolidados de proteínas.
