Certificação de GMP Ondansetron cloridrato, calculador de 4mg/2ml com boa qualidade

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: I.M./I.V.
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Liquid
• Shape: Sterile Liquid Injection
• Type: Organic Chemicals
• N ° de Modelo.: ONEDA
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: Available
• Drug Ad Approval No.: Available
• tempo de prateleira: 3 anos
• padrão de qualidade: ip/cp
• certificado: gmp/iso
• Pacote de Transporte: AMPS/Box/Carton
• Especificação: 4mg: 2ml
• Marca Registrada: OEM
• Origem: China
• Código HS: 3004909099
• Capacidade de Produção: 100000pices/Day

Descrição de Produto

 

1. Nome do medicamento  
O ondansetron 2 mg/ml Solução injectável ou infusão
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de solução injectável ou infusão contém 2 mg de ondansetron (como o cloridrato de ondansetron dihidratado)
Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetron (como o cloridrato de ondansetron dihidratado).
Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetron (como o cloridrato de ondansetron dihidratado).
Excipiente com efeitos conhecidos: 1 ml Solução injectável ou infusão contém 3,62 mg de sódio como citrato de sódio e cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Solução injectável ou infusão
Limpar solução incolor
4. Indicações clínicas

4.1 Indicações Terapêuticas
Adultos:
Gestão de náuseas e vômitos induzida por quimioterapia citotóxica e radioterapia, prevenção e tratamento de pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO).
População pediátrica:
Gestão de quimioterapia induzida de náuseas e vômitos em crianças com idade ≥ 6 meses.
Prevenção e tratamento pós-operatório de náuseas e vômitos em crianças com idade ≥ 1 mês.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A quimioterapia e radioterapia induzida náuseas e vômitos:
Adultos:  o potencial mais emetogênicos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações de quimioterapia e radioterapia esquemas utilizados. A via de administração e dose de ondansetron deve ser flexível na faixa de 8-32 mg por dia e selecionado como mostrado abaixo.
Mais emetogênicos quimioterapia e radioterapia:
O ondansetron pode ser dada, quer por via retal, oral (comprimidos ou xarope de inulina), venosa ou administração intramuscular.
Para a maioria dos pacientes que receberam quimioterapia mais emetogênicos ou radioterapia, ondansetron 8 mg deve ser administrado como um lento injeção intravenosa (em menos de 30 segundos) ou injeção intramuscular, imediatamente antes do tratamento seguido de 8 mg por via oral doze de hora em hora.
Para proteger contra atrasada ou emese prolongada após as primeiras 24 horas, oral ou retal tratamento com ondansetron deve ser mantida por até 5 dias após um curso de tratamento.
Mais emetogênicos: quimioterapia em pacientes recebendo mais emetogênicos quimioterapia, por exemplo, alta dose de cisplatina, ondansetron pode ser dada, quer por via oral, retal, venosa ou administração intramuscular. O ondansetron se mostrou igualmente eficazes nos seguintes horários de dose durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
• Uma única dose de 8 mg por via venosa lenta (injecção em não menos de 30 segundos) ou a injeção intramuscular imediatamente antes da quimioterapia.
• Uma dose de 8 mg por via venosa lenta (injecção em não menos de 30 segundos) ou intramuscular em doses de 8 mg de duas a quatro horas de distância ou de uma infusão constante de 1 mg/hora para até 24 horas.
• Um montante máximo inicial dose venosa de 16 mg diluídos em 50-100 ml de soro fisiológico ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida durante pelo menos 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A dose inicial de ondansetron pode ser seguido por dois adicional de 8 mg por via venosa (doses em não menos de 30 segundos) ou doses intramusculares quatro horas de intervalo.
• Uma única dose total maior que 16 mg não deve ser dada a devida aos dependentes da dose aumento do QT-prorrogação risco (ver pontos 4.4, 4.8 e 5.1)
A selecção do esquema de dose deve ser determinado pela gravidade do desafio mais emetogênicos.
A eficácia do ondansetron na mais emetogênicos quimioterapia pode ser melhorado com a adição de uma única dose intravenosa  fosfato, 20 mg administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra atrasada ou emese prolongada após as primeiras 24 horas, oral ou retal tratamento com ondansetron deve ser mantida por até 5 dias após um curso de tratamento.
População pediátrica:
CINV em crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes:
A dose de CINV pode ser calculada com base na área da superfície corporal (ASC) ou em peso - ver abaixo. Na clínica pediátrica estudos, ondansetron foi dado pela infusão IV diluído em 25 a 50 ml de solução salina ou outros compatíveis com fluido de infusão e infundida durante pelo menos 15 minutos.
Peso com base em resultados de dosagem em maior total de doses por dia em comparação com BSA baseado em uma dosagem - consultar as secções 4.4 e 5.1
O cloridrato de ondansetron deve ser diluído em 5% de dextrose ou 0,9% de cloreto de sódio ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida intravenosamente durante pelo menos 15 minutos.
Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de injeção ondansetron na prevenção de atraso ou CINV prolongada. Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de injeção ondansetron para radioterapia induzida de náuseas e vômitos em crianças.
A dosagem de BSA:
O ondansetron deve ser administrada imediatamente antes da quimioterapia como uma única dose intravenosa de 5 mg/m². A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
Dosagem oral pode iniciar as doze horas mais tarde e podem ser continuadas até 5 dias. (Tabela 1).
A dose total de mais de 24 horas (dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Tabela 1: BSA baseado em uma dosagem para quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes

 

BSA	Dia 1^a,b	Dias 2-6^(b)
< 0,6 m^2	5 mg/m^2 IV plus 2 mg de inulina após 12 hrs	2 mg de inulina a cada 12 horas
≥ 0,6 m^2 a ≤ 1,2 m^2	5 mg/m^2 IV mais 4 mg de inulina após 12 hrs	4 mg de inulina ou tablet a cada 12 horas
> 1,2 m^2	5 mg/m^2 IV mais 8 mg de inulina ou tablet após 12 horas	8 mg de inulina ou tablet a cada 12 horas

^A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
^B  total da dose diária durante 24 horas ( dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Por favor note que nem todas as formas farmacêuticas podem estar disponíveis.
A dosagem por peso:
Peso com base em resultados de dosagem em maior total de doses por dia em comparação com BSA-dosagem de base (ver secções 4.4 e 5.1).
O ondansetron deve ser administrada imediatamente antes da quimioterapia como uma única dose intravenosa de 0,15 mg/Kg. A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
Mais duas doses por via venosa pode ser dada em 4 intervalos de uma hora.
Dosagem oral pode ter início 12 horas mais tarde e podem ser continuadas até 5 dias. (Tabela 2).
A dose total de mais de 24 horas (dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Tabela 2: baseada no peso para dosagem de quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes

 

Peso	Day1^(a,b)	Dias 2-6^(b)
≤10 kg	Até 3 doses de 0,15 mg/kg IV a cada 4 horas	2 mg de inulina a cada 12 horas
> 10 kg	Até 3 doses de 0,15 mg/kg IV a cada 4 horas	4 mg de inulina ou tablet a cada 12 horas

^A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
^B a dose total de mais de 24 horas (dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Por favor note que nem todas as formas farmacêuticas podem estar disponíveis.
Idosos:
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose para os adultos podem ser seguidas. Todas as doses por via venosa deve ser diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida em 15 minutos.
Em pacientes com 75 anos de idade ou mais velhos, a primeira dose intravenosa de ondansetron não deve exceder 8 mg por via venosa em todos as doses devem ser diluídos em 50-100 ml de soro fisiológico ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida em 15 minutos.
A dose inicial de 8 mg pode ser seguida por outras duas doses por via venosa de 8 mg, infundida em 15 minutos e dado não menos de quatro horas de intervalo. (Consultar a secção 5.2)
Pacientes com comprometimento renal:
Alteração da dosagem diária ou freqüência de dosagem , ou a via de administração é necessária.
Pacientes com comprometimento hepático:
Folga de ondansetron é significativamente reduzida e níveis séricos de meia-vida prolongada significativamente em indivíduos com lesão moderada ou grave comprometimento da função hepática. Em tais pacientes um total dose diária de 8 mg não deve ser excedido e portanto nutrição parenteral ou administração oral é recomendado.
Pacientes com má sparteine/debrisoquine metabolismo:
A meia vida de ondansetron não é alterada em indivíduos classificados como ruins metabolisers de sparteine e debrisoquine. Por conseguinte em tais pacientes repita uma dosagem dará droga níveis de exposição diferentes daqueles da população em geral. Alteração da dosagem diária ou freqüência de dosagem é necessária.
Pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO):
Adultos:
Para a prevenção de NVPO: ondansetron pode ser administrada por via oral ou por via endovenosa ou injeção intramuscular.