Certificação de GMP Ondansetron cloridrato, calculador de 8mg/4 ml

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: I.M./I.V.
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Liquid
• Shape: Sterile Liquid Injection
• Type: Organic Chemicals
• N ° de Modelo.: ONDANS
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: Available
• Drug Ad Approval No.: Available
• tempo de prateleira: 3 anos
• padrão de qualidade: ip/cp
• certificado: gmp/iso
• Pacote de Transporte: AMPS/Box/Carton
• Especificação: 8mg: 4ml
• Marca Registrada: OEM
• Origem: China
• Código HS: 3004909099
• Capacidade de Produção: 100000pices/Day

Descrição de Produto

 

1. Nome do medicamento  
O ondansetron 2 mg/ml Solução injectável ou infusão
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada ml de solução injectável ou infusão contém 2 mg de ondansetron (como o cloridrato de ondansetron dihidratado)
Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetron (como o cloridrato de ondansetron dihidratado).
Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetron (como o cloridrato de ondansetron dihidratado).
Excipiente com efeitos conhecidos: 1 ml Solução injectável ou infusão contém 3,62 mg de sódio como citrato de sódio e cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Solução injectável ou infusão
Limpar solução incolor
4. Indicações clínicas

4.1 Indicações Terapêuticas
Adultos:
Gestão de náuseas e vômitos induzida por quimioterapia e radioterapia citotóxicos, prevenção e tratamento pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO).
População pediátrica:
Gestão de induzida por quimioterapia náuseas e vômitos em crianças com idade ≥ 6 meses.
Prevenção e tratamento pós-operatório de náuseas e vômitos em crianças com idade ≥ 1 mês.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A quimioterapia e radioterapia náusea e vômito induzido:
Adultos:  o potencial mais emetogênicos do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações de quimioterapia e radioterapia esquemas utilizados. A via de administração e dose de ondansetron deve ser flexível na faixa de 8-32 mg por dia e selecionado como mostrado abaixo.
Com quimioterapia e radioterapia mais emetogênicos:
O ondansetron pode ser dada, quer por via retal, oral (comprimidos ou xarope de inulina), administração intramuscular ou endovenosa.
Para a maioria dos pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia mais emetogênicos, ondansetron 8 mg deve ser administrado como uma injeção endovenosa lenta (em pelo menos 30 segundos) ou injeção intramuscular, imediatamente antes do tratamento seguido de 8 mg por via oral doze de hora em hora.
Para proteger contra atrasada ou emese prolongada após as primeiras 24 horas, oral ou retal tratamento com ondansetron deve ser mantida por até 5 dias após um curso de tratamento.
A quimioterapia mais emetogênicos: Para os pacientes que receberam quimioterapia mais emetogênicos, por exemplo, alta dose de cisplatina, ondansetron pode ser dada, quer por via oral, retal, administração intramuscular ou endovenosa. O ondansetron se mostrou igualmente eficazes nos seguintes horários de dose durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
• Uma única dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta (em pelo menos 30 segundos) ou a injeção intramuscular imediatamente antes da quimioterapia.
• Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta (em pelo menos 30 segundos) ou intramuscular em doses de 8 mg de duas a quatro horas de distância ou de uma infusão constante de 1 mg/hora para até 24 horas.
• Uma dose intravenosa máxima inicial de 16 mg diluídos em 50-100 ml de soro fisiológico ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida durante pelo menos 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A dose inicial de ondansetron pode ser seguido por duas doses adicionais de 8 mg por via venosa (em pelo menos 30 segundos) ou doses intramusculares quatro horas de intervalo.
• Uma única dose total maior que 16 mg não deve ser dado o devido ao aumento dependente da dose de QT-prorrogação risco (ver pontos 4.4, 4.8 e 5.1)
A selecção do esquema de dose deve ser determinado pela gravidade do desafio mais emetogênicos.
A eficácia do ondansetron na quimioterapia mais emetogênicos pode ser melhorado com a adição de uma única dose intravenosa  fosfato, 20 mg administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra atrasada ou emese prolongada após as primeiras 24 horas, oral ou retal tratamento com ondansetron deve ser mantida por até 5 dias após um curso de tratamento.
População pediátrica:
CINV em crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes:
A dose de CINV pode ser calculada com base na área da superfície corporal (ASC) ou em peso - ver abaixo. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetron foi dado pela infusão IV diluído em 25 a 50 ml de solução salina ou outros compatíveis com fluido de infusão e infundida durante pelo menos 15 minutos.
Dosagem de peso resulta em maiores doses diárias totais em comparação com a dosagem de BSA - consultar as secções 4.4 e 5.1
O cloridrato de ondansetron deve ser diluído em 5% de dextrose ou 0,9% de cloreto de sódio ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida intravenosamente durante pelo menos 15 minutos.
Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso do ondansetron na prevenção de Injecção atrasada ou CINV prolongada. Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de injeção ondansetron para radioterapia náuseas e vômitos induzida em crianças.
A dosagem de BSA:
O ondansetron deve ser administrada imediatamente antes da quimioterapia como uma única dose intravenosa de 5 mg/m². A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
Dosagem oral pode iniciar as doze horas mais tarde e podem ser continuadas até 5 dias. (Tabela 1).
A dose total de mais de 24 horas (dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Tabela 1: BSA dosagem baseado para quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes

 

BSA	Dia 1^a,b	Dias 2-6^(b)
< 0,6 m^2	5 mg/m^2 IV plus 2 mg de inulina após 12 hrs	2 mg de inulina a cada 12 horas
≥ 0,6 m^2 a ≤ 1,2 m^2	5 mg/m^2 IV mais 4 mg de inulina após 12 hrs	4 mg de inulina ou tablet a cada 12 horas
> 1,2 m^2	5 mg/m^2 IV mais 8 mg de inulina ou tablet após 12 horas	8 mg de inulina ou tablet a cada 12 horas

^A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
^B  a dose total diária de mais de 24 horas ( dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Por favor note que nem todas as formas farmacêuticas podem estar disponíveis.
A dosagem por peso:
Dosagem de peso resulta em maiores doses diárias totais em comparação com a dosagem de BSA (consultar as secções 4.4 e 5.1).
O ondansetron deve ser administrada imediatamente antes da quimioterapia como uma única dose intravenosa de 0,15 mg/Kg. A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
Mais duas doses por via venosa pode ser dada em 4 intervalos de uma hora.
Pode começar a dosagem oral 12 horas mais tarde e podem ser continuadas até 5 dias. (Tabela 2).
A dose total de mais de 24 horas (dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Tabela 2: dosagem de peso para quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes

 

Peso	Day1^(a,b)	Dias 2-6^(b)
≤10 kg	Até 3 doses de 0,15 mg/kg IV a cada 4 horas	2 mg de inulina a cada 12 horas
> 10 kg	Até 3 doses de 0,15 mg/kg IV a cada 4 horas	4 mg de inulina ou tablet a cada 12 horas

^A dose por via venosa não deve exceder 8 mg .
^B a dose total de mais de 24 horas (dado como dividido doses) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg .
Por favor note que nem todas as formas farmacêuticas podem estar disponíveis.
Idosos:
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose para os adultos podem ser seguidas. Todas as doses por via venosa deve ser diluído em 50-100 ml de soro fisiológico ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida em 15 minutos.
Em pacientes com 75 anos de idade ou mais velhos, a primeira dose intravenosa de ondansetron não deve exceder 8 mg por via venosa em todos as doses devem ser diluídos em 50-100 ml de soro fisiológico ou outros compatíveis com fluido de infusão (ver secção 6.6) e infundida em 15 minutos.
A dose inicial de 8 mg pode ser seguida por outras duas doses de 8 mg por via venosa, com infusão em 15 minutos e dado não menos de quatro horas de intervalo. (Consultar a secção 5.2)
Pacientes com comprometimento renal:
Alteração da dosagem diária ou freqüência de dosagem , ou a via de administração é necessária.
Pacientes com comprometimento hepático:
Folga de ondansetron é significativamente reduzida e a meia-vida sérica prolongou significativamente em indivíduos com lesão moderada ou grave comprometimento da função hepática. Em tais pacientes uma dose total diária de 8 mg não deve ser excedido e portanto a administração oral ou parenteral é recomendado.
Pacientes com má sparteine/debrisoquine metabolismo:
A meia-vida de eliminação de ondansetron não é alterada em indivíduos classificados como ruins metabolisers de debrisoquine sparteine e. Por conseguinte em tais pacientes repita uma dosagem dará os níveis de exposição à droga sem diferentes daqueles da população em geral. Alteração da dosagem diária ou freqüência de dosagem é necessária.
Pós-operatório de náuseas e vômitos (NVPO):
Adultos:
Para a prevenção de NVPO: ondansetron pode ser administrada por via oral ou por injecção intramuscular ou endovenosa.