1. Nome do medicamento
Glimepirida 2 mg Comprimidos
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contém 2 mg de glimepirida.
Cada comprimido contém 156.765 mg de lactose monoidratada.
Para a lista completa de excipientes, consultar a secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Tablet.
Comprimidos de glimepirida 2 mg: Luz cor-de-rosa em forma oval, comprimidos revestidos com linha de pontuação em um lado & plain no outro lado.
A pontuação linha é apenas para facilitar a ruptura para facilitar a deglutição e de não dividir em doses iguais.
4. Indicações clínicas
4.1 Indicações Terapêuticas
Glimepirida é indicada para o tratamento do diabetes melito tipo 2, quando a dieta, exercício físico e a redução de peso sozinhos não são suficientes.
4.2 Posologia e modo de administração
Para administração oral.
A base para o sucesso do tratamento do diabetes é uma boa dieta, atividade física regular, bem como as verificações de rotina de sangue e urina. Tablets não pode compensar se o paciente não manter a dieta recomendada.
Posologia
A dose é determinada pelos resultados de sangue e urina determinações de glicose.
A dose inicial é de 1 mg glimepirida por dia. Se um bom controle é obtida, essa dose deve ser utilizado para a terapia de manutenção.
Para os diferentes regimes de dose forças adequadas estão disponíveis.
Se o controlo for insatisfatório, a dose deve ser aumentada, com base no controlo glycaemic, de uma forma gradual com um intervalo de cerca de 1 a 2 semanas entre cada etapa, para 2, 3 ou 4 mg glimepirida por dia.
Uma dose de mais de 4 mg glimepirida por dia dá melhores resultados apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 6 mg glimepirida por dia.
Em pacientes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de metformina, a concomitância de glimepirida terapêutica pode ser iniciado. Mantendo a dose de metformina, glimepirida terapia é iniciado com uma dose baixa, e então é titulado até consoante o nível desejado de controle metabólico até a dose máxima diária. A terapia combinada deve ser iniciado sob supervisão médica.
Em pacientes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de glimepirida, terapia concomitante pode ser iniciada se necessário. Mantendo a glimepirida dose, s iniciada em uma dose baixa e titulado até consoante o nível desejado de controle metabólico. A terapia combinada deve ser iniciado sob supervisão médica.
Normalmente uma única dose diária de glimepirida é suficiente. É recomendável que essa dose ser tomadas logo antes ou durante um pequeno-almoço substancial ou - se não houver nenhum tomadas - pouco antes ou durante a primeira refeição principal. Se a dose é esquecido, esta não deve ser corrigido através do aumento da dose seguinte.
5.2 propriedades farmacocinéticas
A absorção
A biodisponibilidade de glimepirida após administração oral é concluído. A ingestão de alimentos não tem qualquer influência relevante sobre a absorção, apenas a taxa de absorção é ligeiramente diminuída. A máxima concentração sérica (Cmax) são alcançados aprox. 2,5 horas após a ingestão oral (média 0,3 μg/ml durante vários a dosagem de 4 mg/dia) e existe uma relação linear entre a dose e ambos Cmáx e AUC (área sob a curva de concentração).
Distribuição
Glimepirida tem um nível muito baixo volume de distribuição (aprox. 8.8 litros), o que é aproximadamente igual à albumina espaço de distribuição, alta ligação protéica (>99%) e uma pequena folga (aprox. 48 ml/min).
Em animais, glimepirida é excretado no leite. Glimepirida é transferido para a placenta. Passagem de a barreira sangue-cérebro está baixa.
A biotransformação e eliminação
Média de soro dominante meia-vida, o que é relevante para as concentrações séricas em doses múltiplas de condições, é de cerca de 5 a 8 horas. Depois de altas doses, ligeiramente meia vida longa foram anotadas.
Após uma única dose de radioisótopos glimepirida, 58% da radioatividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes. Nenhuma substância inalterada foi detectado na urina. Dois metabolitos provavelmente resultantes do metabolismo hepático (grandes enzima CYP2C9) foram identificadas tanto na urina e fezes: hidroxi trabalhos derivados e o derivado carboxilo. Após administração oral de glimepirida, o terminal de semi-vida desses metabolitos foram de 3 a 6 e 5 a 6 horas respectivamente.
Comparação do único e vários de uma vez a dosagem diária não revelou diferenças significativas na farmacocinética e o comércio intracomunitário variabilidade individual foi muito baixa. Não houve acúmulo de relevantes.
Populações Especiais
Farmacocinética foram semelhantes em homens e mulheres, bem como em jovens e idosos (acima de 65 anos). Em pacientes com clearance de creatinina, houve uma tendência de glimepirida folga para aumentar e para concentrações séricas médias para diminuir, provavelmente resultante de uma rápida eliminação por causa da baixa ligação proteica.
Eliminação renal dos dois metabolitos foi prejudicada. No geral nenhum risco de acúmulo deve ser assumido em tais pacientes.
Farmacocinética em cinco pacientes não diabéticos após biliares intra-operatório foram semelhantes àqueles em pessoas saudáveis.
População pediátrica
Alimentados com um estudo investigando a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de um 1 mg dose única de glimepirida em 30 pacientes pediátricos (4 crianças com idade entre 10-12 anos e 26 crianças com idade entre 12-17 anos) com diabetes tipo 2 apresentaram média de ASC(0-última) , Cmáx e t1/2semelhante ao que já observado em adultos.
5.3 Pré-dados de segurança
Efeitos pré-clínicos observados ocorreram em exposições suficientemente que excedam o limite máximo de exposição humana como para indicar pouca relevância para o uso clínico, ou foram devidas à acção farmacodinâmica (hypoglycaemia) do composto. Este diagnóstico é baseado na segurança convencional a farmacologia, a toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução de estudos. Neste último (abrangendo embriotoxicidade, teratogenicidade e toxicidade para o desenvolvimento), efeitos adversos observados foram considerados secundários ao hypoglycaemic efeitos induzidos pela composto na barragens e na prole.
6. Informações farmacêuticas
6.1 Lista dos excipientes
Lactose monoidratada
O amido de sódio glycolate (tipo A)
Povidona K-30
Estearato de magnésio
O óxido de ferro vermelho (E172)
6.2 As incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 A vida de prateleira
3 anos.
6.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requerem qualquer temperatura especiais condições de armazenamento. Guarde a embalagem original para proteger contra umidade. Mantenha a embalagem na embalagem externa.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
As bolhas, de PVC/PVdC, são seladas a quente com o disco temperada folha de alumínio e embalados em caixas de cartão com um pack de enchimento. O PVC/PVdC/bolhas de alumínio são claros e transparentes.
Tamanhos: 10, 30, 60, 90, 120 e 180 comprimidos em blister tiras de 10 comprimidos.
Nem todas as dimensões da embalagem podem ser comercializados.
Fornecedor Auditado 
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