O FDA concedida aprovação para para o tratamento de doenças crônicas gerenciamento de peso, combinado com um reduzido teor calórico da dieta e atividade física, em Dezembro de 2014.
A droga é projetado para adultos com obesidade (índice de massa corpórea (IMC) >30) ou com sobrepeso (IMC >27) e também afectado com uma obesidade estado como o diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, hipertensão ou colesterol alto.
Em Abril de 2020, uma indicação suplementar para a droga recebeu aprovação do FDA para doenças crônicas gerenciamento de peso em pacientes obesos com idade de 12 anos e mais.
Em Março de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos (AEM) Comité dos Medicamentos para Uso Humano recomendaram o uso de medicação para tratamento de obesidade em adolescentes de 12-17 anos.
A obesidade e sua prevalência
A obesidade é um distúrbio relacionados que afeta mais de um terço dos adultos nos Estados Unidos. O estado pode ser medido pelo IMC, a medição de gordura corporal com base no seu peso e altura.
A obesidade pode levar a diversas questões de saúde, incluindo doenças do coração, diabetes tipo 2 e certos tipos de cancro, e resulta em uma diminuição da expectativa de vida.
Estima-se que 80 milhões de adultos nos EUA sofrem de obesidade.
Mecanismo de ação
Contém um componente chamado liraglutide, que é o glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analógico. A droga, que pode ser administrada por via venosa, atinge ativados neurônios em regiões do encéfalo e regula o apetite e ingestão de calorias.
Contém um componente chamado liraglutide, que é o glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analógico. A droga atinge ativados neurônios em regiões do encéfalo e regula o apetite e ingestão calórica."
Ensaios clínicos de
O FDA a aprovação da foi baseada em resultados de três fase III de ensaios clínicos, conhecida como escala (a saciedade e adiposidade clínico-Liraglutide provas em não diabéticos e pessoas diabéticas) estudos que foram realizados 56 semanas para avaliar a droga de segurança e eficácia.
Mais de 5.000 participantes foram inscritos na escala de três ensaios clínicos, cada um dos quais era obeso ou com sobrepeso e com ou sem outro peso-condições afins.
A escala do primeiro ensaio clínico foi casualizado, duplo-cego e controlado por placebo. Ela inscritos analisando 3.731 pacientes com obesidade. O segundo estudo incluiu 635 pacientes com diabetes tipo 2 que foram ou com sobrepeso ou obesidade, enquanto o terceiro estudo incluiu 422 pacientes com obesidade.
Os pacientes receberam 3 mg de diariamente ou placebo por 56 semanas e receberam aconselhamento sobre as mudanças no estilo de que necessitava para adoptar relacionadas a uma dieta hipocalórica e exercício físico regular.
Os principais parâmetros de eficácia do primeiro e segundo escala estudos clínicos incluídos a média da variação percentual do peso corporal e as percentagens de pacientes alcançar maior ou igual a 5% e 10% de perda de peso da linha de base a semana 56.
O terceiro estudo primário da eficácia parâmetros incluídos a variação percentual do peso corporal a partir de aleatorização, o percentual de pacientes que não a ganhar mais do que 0,5% do peso corporal a partir de aleatorização, e o percentual de pacientes alcançar maior ou igual a 5% de perda de peso de aleatorização a semana 56.
Os resultados dos estudos demonstrou que os pacientes tratados com sofreram uma redução estatisticamente significativa no peso, em comparação com um placebo após 56 semanas. Os pacientes tratados com uma taxa de 5% e 10% de perda de peso em comparação com um placebo.
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