Informação Básica.
N ° de Modelo.
HBsag Elisa Test kit
Classificação
Diagnóstico Biológico
Descrição de Produto
RESUMO DOS PRINCIPAIS COMPONENTES DO KIT
Utilize este resumo apenas como referência e siga sempre a folha de métodos abrangente ao realizar o ensaio. Nota: Os componentes de kits individuais não são intercambiáveis em lote.
1. | Placa MicroWell | um |
2. | Controlo negativo | 1 x 1 ml |
3. | Controlo positivo | 1 x 1 ml |
4. | HRP - conjugado | 1 x 6 ml |
5. | Amostra Diluent | 1 x 5 ml |
6. | Tampão de lavagem | 1 x 30 ml |
7. | Solução cromogénica A | 1 x 6 ml |
8. | Solução cromogénica B | 1 x 6 ml |
9. | Parar solução | 1 x 6 ml |
RESUMO DO PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Utilize este resumo apenas como referência e siga sempre a folha de método detalhada ao realizar o ensaio.
Adicionar diluente de amostra | 20 µl |
Adicionar amostras | 100 µl |
Incubar | 60 minutos |
Adicione HPR - conjugado | 50 µl |
Incubar | 30 minutos |
Lavar | 5 vezes |
Colorir | 50 µl a 50 µl B |
Incubar | 30 minutos |
Pare a reação | solução de paragem de 50 µl |
Leia a absorvância | 450 nm ou 450/630 nm |
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O kit de ELISA de HBsAg rápido (elevada sensibilidade) é um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para a deteção qualitativa de HBsAg em soro ou plasma humanos. Destina-se a rastreio de dadores de sangue e a diagnosticar doentes relacionados com infecção pelo vírus da hepatite B.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Especificidade:
Quando avaliada em doadores de sangue europeus (n 5038), a especificidade diagnóstica global do kit foi de 99.78%.
Durante a avaliação multicêntrico na China, este ELISA HBsAg demonstrou especificidade de 99.92%.
Sensibilidade:
Este ELISA de HBsAg foi avaliado quanto à sensibilidade em 22 painéis de soroconversão HBV disponíveis para uso comercial e no total 403 HBsAg positivo, incluindo 146 HBsAg HBV genotipadas e HBsAg amostras de plasma subtipadas disponíveis no Paul-Ehrlich-Institut. No que diz respeito à sensibilidade à soroconversão, os resultados para este ELISA HBsAg nos painéis de soroconversão de 22 VHB mostraram um nível de sensibilidade pelo menos equivalente à faixa de ensaios atuais de triagem marca CE HBsAg, para os quais o PEI possui dados. foram testados 10 painéis de soroconversão adicionais internamente. A sensibilidade de soroconversão foi comparável a outros testes de triagem marca CE HBsAg. No que diz respeito à sensibilidade diagnóstica, este ELISA HBsAg detectou todas as amostras positivas como positivas, incluindo os subtipos DE HBV a-F ou HBsAg examinados.
Em conclusão, o escore geral deste ELISA HBsAg para a sensibilidade de soroconversão foi comparável com o outro KIT ELISA de HBsAg marcado com CE, para o qual o PEI possui dados, e todas as 403 amostras positivas de HBsAg foram reativas, dando uma sensibilidade geral de 100%.
Sensibilidade analítica:
0,1 UI/ml (NIBSC 00/588)
Especificidade analítica:
Não houve interferência com amostras de pacientes com alto nível de fator reumatóide e gestantes. No mesmo dia e amostras congeladas foram testadas para verificar se existem interferências devido à colheita e armazenamento. Foram analisadas 100 amostras reativas para anti-HBc, anti-HCV e anti-HIV-1 para o HBsAg com o teste ELISA HBsAg. 98 das 100 amostras foram negativas para HBsAg. 200 amostras de sangue de pacientes também foram testadas com o teste ELISA de HBsAg. 191 das 200 amostras apresentaram resultados negativos de triagem para HBsAg. 8 das 9 amostras com resultados iniciais de triagem reativa apresentaram resultados reativos com este teste HBsAg ELISA, mas o vírus da hepatite B não foi confirmado em todos os casos.
LIMITAÇÕES
1. Os resultados positivos devem ser confirmados com outro método disponível e interpretados em conjunto com as informações clínicas do paciente.
2. Os antigénios podem ser indetectáveis durante a fase inicial da doença. Assim, os resultados negativos obtiveram o ELISA HBsAg (alta sensibilidade) São apenas indicativos de que a amostra não contém um nível detectável de antigénio de superfície do vírus da hepatite B e de que não deve ser considerado qualquer resultado negativo como prova conclusiva de que o indivíduo não está infectado com VHB ou que a unidade sanguínea não está infectada com VHB.
3. Se, após o teste das amostras inicialmente reactivas, os resultados do ensaio forem negativos, estas amostras devem ser consideradas não repetíveis (falso positivo) e interpretadas como negativas. Tal como acontece com muitos ensaios ELISA muito sensíveis, podem ocorrer resultados falso-positivos devido às várias razões, a maioria das quais está relacionada, mas não se limita a uma etapa de lavagem inadequada.
4. Os erros mais comuns do ensaio são: Utilizar kits para além da data de validade, procedimentos de lavagem incorrectos, reagentes contaminados, passos de procedimento de ensaio incorrectos, aspiração insuficiente durante a lavagem, não adicionar amostras ou reagentes, funcionamento inadequado com o equipamento de laboratório, erros de temporização, utilização de amostras altamente hemolisadas ou amostras que contenham fibrina, amostras de soro incompletamente marcadas.
5. A prevalência do marcador irá afectar os valores preditivos do ensaio.
6. Este ensaio não pode ser utilizado para testar o plasma agrupado (misturado). O ELISA HBsAg (elevada sensibilidade) foi avaliado apenas com amostras individuais de soro ou plasma.
7. O método HBsAg ELISA (High Sensitivity) é um ensaio qualitativo e os resultados não podem ser utilizados para medir a concentração do antigénio.
Nota: As informações acima são apenas para uso de referência. Consulte o folheto informativo do produto fornecido com os produtos antes de os utilizar.
Endereço:
Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunnan, China
Tipo de Negócio:
Fabricante / Fábrica
Escala de Negócios:
Saúde & Medicina
Certificação de Sistema de Gestão:
ISO 9001, GMP, ISO 13485
introdução da companhia:
Runmei Gene é uma empresa de alta tecnologia dedicada ao "desenvolvimento de produtos de teste de genes e construção de uma grande plataforma de serviços de big data" de saúde iniciada por uma equipe de médicos com antecedentes de estudar e trabalhar em universidades e institutos de pesquisa famosos em casa e no exterior. A nossa empresa possui uma plataforma tecnológica de desenvolvimento de produtos de detecção PCR quantitativa por fluorescência, através da qual o estabelecimento de uma linha de produtos de kits de detecção de microrganismos patogénicos de ácido nucleico, através da aplicação de uma plataforma de tecnologia imunológica para estabelecer ELISA, ouro coloidal e outras linhas de produtos reagentes de detecção. Temos uma equipa técnica profissional, um modo de gestão avançado e um mecanismo de funcionamento perfeito para os negócios. "A sobrevivência por qualidade, desenvolvimento por inovação, ganhar o mercado por velocidade, estabelecer marca por serviço" é a política de qualidade da nossa empresa. Com sua integridade e estilo pragmático, o espírito de reforma e inovação, nossa empresa construiu uma marca bem conhecida no setor e se tornou uma empresa mundialmente famosa!
Abaixo está uma breve introdução da nossa empresa.
1. Hunan Runmei Gene Technology Co. Ltd., foco na produção de kits de detecção de vírus nucleico ácido, amostradores descartáveis, kit de teste rápido IGG/IGM, kit de teste PCR, etc.
2. Os produtos aprovados pela FDA, CE, SGS, ISO13485.
3. Mais de 200 funcionários, 10 linhas de produção, a capacidade de produção diária atinge 1 milhão.