Informação Básica.
N ° de Modelo.
Inno-Xmart
Tipo
Materiais para Suprimentos Cirúrgicos
Material
Nickeltitanium Wire Core
Esterilização por óxido de etileno
Esterilização por óxido de etileno
Período de Garantia de Qualidade
Three Years
Logo Impressão
Com impressão do logotipo
Scope of Application
Iliofemoral Vein
After-Sale Service
Free Spare Parts
Minimum Unit of Measurement
1 Set/Bag
Marca Registrada
Inno-Xmart
Pacote de Transporte
Carton
Especificação
Full Specifications
Descrição de Produto
Perfil da empresa
Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd foi fundada em Janeiro de 2013 e é uma empresa de alta tecnologia especializada na investigação e desenvolvimento e fabrico de dispositivos médicos inovadores implantáveis para fins cardiovasculares e cerebrovasculares e consumíveis de alto nível de intervenção.
A empresa foi fundada pelo Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, uma pessoa talentosa introduzida pelo Programa Nacional de talentos empresariais importantes, e tem uma forte equipe técnica reconhecida na indústria, com profunda experiência em P&D no campo da fabricação de dispositivos médicos para doenças cardiovasculares, neurológicas e estruturais do coração. A empresa possui muitos projetos de desenvolvimento de produtos, incluindo cardiologia, cirurgia cardíaca, cirurgia vascular e outros campos multidisciplinares, e construiu três grandes plataformas tecnológicas: Intervenção vascular, implante vascular e cardiopatia estrutural. Os stents vasculares periféricos e os stents venosos em desenvolvimento têm sido concedidos ao "canal verde" para aprovação especial de dispositivos médicos inovadores nacionais. Atualmente, a empresa tem 6 médicos estrangeiros, 12 mestres e quase 100 funcionários, e construiu um centro de produção profissional com fábrica limpa de 10,000 graus, P&D e escritório, cobrindo uma área de mais de 10,000 metros quadrados, e passou a certificação do sistema de gerenciamento de qualidade ISO13485. A empresa obteve três registos de dispositivos médicos NMPA de classe nacional III, incluindo fios-guia e fios-guia de contraste, e dois registos de dispositivos médicos de classe II. Vários produtos obtiveram a certificação 510k nos EUA e a certificação CE na UE, e entraram em muitos países, incluindo Polónia, Atenas e Letónia. Entretanto, a empresa alcançou uma boa cooperação a longo prazo com muitas universidades, empresas e hospitais famosos, tanto em casa como no estrangeiro. A empresa está actualmente a candidatar-se a cerca de 100 patentes, muitas das quais entraram na Europa e nos Estados Unidos.
Em 2017, a empresa foi premiada como uma empresa nacional de alta tecnologia e, em 2019, foi premiada como uma das 10 principais empresas de soluções de dispositivos médicos na Ásia-Pacífico pela Outlook Medtech. Com o mercado e a I&D como força motriz para avançar, a Innomed Medical construiu uma plataforma de inovação tecnológica e lançou continuamente dispositivos médicos inovadores com direitos de propriedade intelectual independentes.
descrição do Produto
O sistema de stent de veia ilíaca inno-Xmart, trançado com fio de níquel-titânio resistente à fadiga, é utilizado principalmente na veia iliofemoral para o tratamento da obstrução venosa sintomática. Através do desenvolvimento de estrutura trançada única, sistema de entrega, tecnologia de posicionamento, e tecnologia de tratamento de superfície, resolvemos os principais problemas técnicos, como suporte venoso inadequado da veia ilíaca, pouca flexibilidade e desempenho da fadiga, descorrespondência entre a estrutura projetada e a estrutura anatômica da veia ilíaca, dificuldade no tratamento de superfície do stent trançado, e encurtamento quando o stent é liberado, e desenvolveu um stent de veia ilíaca com excelente flexibilidade, resistência à fratura, contraste e resistência à fadiga. É mais adequado para estenose e oclusão da veia ilíaca, e tem melhor resistência e flexibilidade de dobra em comparação com o stent tradicional cortado a laser.
Princípio de funcionamento
O stent comprime-se em diâmetro para alcançar a lesão através da luz vascular e, em seguida, dilata radialmente o vaso estenosado na lesão e posiciona-o na lesão para estabelecer permanentemente o acesso vascular na lesão. O sistema de stent é perfeitamente entrançado com fio de liga de níquel-titânio e o stent é pré-montado na bainha exterior do sistema de administração; o sistema de stent entra no vaso sanguíneo humano a partir do local da punção vascular; quando entra na área da lesão, o tubo interior é avançado ao mesmo tempo, retraindo a bainha exterior do sistema de administração para compensar o encurtamento do stent, de modo a que o stent seja posicionado com precisão no local da lesão. O stent é então mantido permanentemente no corpo através da auto-expansão para estabelecer vias de fluxo sanguíneo e retira-se do sistema de administração. Em caso de anomalia durante a libertação, é possível recuperar e voltar a libertar 90% do comprimento do stent libertado.
Tecnologia Core
(1) para suporte entrançado.
Força radial > 0,1N/mm;
Stent com alta resistência à flexão, cavidade do tubo de 180 ° intacta sem dobragem;
Teste de fadiga de flexão 10 milhões de vezes sem fratura;
Teste de fadiga por torção 10 milhões de vezes sem fractura;
Teste de fadiga radial 380 milhões de vezes sem fratura;
Teste de pressão de placa plana 10 milhões de vezes sem fratura.
(2) transportador de stent.
A função de reposicionamento e relibertação pode ser realizada e 90% do comprimento libertado do stent pode ser recuperado e relançado.
O transportador tem função de auto-compensação para garantir um posicionamento preciso do stent e uma libertação uniforme.
Ponto de inovação
O sistema de stent de veia ilíaca inno-Xmart, trançado com fio de níquel-titânio resistente à fadiga, é utilizado principalmente na veia iliofemoral para o tratamento da obstrução venosa sintomática. Comparado com o stent tradicional cortado a laser, este produto tem melhor resistência e flexibilidade de fratura e pode suportar cargas repetidas no stent após o implante de grandes deformações, como torção, flexão e compressão do vaso causadas por movimentos do membro.
As inovações são.
(1) a excelente flexibilidade e resistência ao dobramento do stent trançado sem costura do fio de liga de níquel-titânio é uma inovação importante do nosso stent venoso, que pode adaptar-se melhor à forma dos vasos sanguíneos e reduzir a estimulação dos vasos sanguíneos em aplicação clínica, e tem uma excelente flexibilidade, resistência à dobragem e uma forte resistência à fadiga em comparação com produtos semelhantes.
(2) o sistema de liberação do stent tem uma estrutura única de auto-compensação para garantir um padrão de liberação estável e preciso do stent durante a cirurgia.
(3) reposicionamento de alta precisão do sistema de stent venoso: quando o stent não é completamente empurrado para fora do sistema de administração, 90% do comprimento do stent pode ser recuperado de volta para o sistema de administração e reposicionado para libertação, o que pode resolver as anomalias no processo de libertação do stent e melhorar a segurança do produto.
(4) processo especial de tratamento de superfície para melhorar a resistência à corrosão do stent.
(5) bom efeito de desenvolvimento, o filamento em desenvolvimento que passa pelo corpo do stent é claramente visível sob o equipamento de raios X e posicionado com precisão.
Vantagem do produto
1. Trançado por fios NITI, excelente flexibilidade, resistência à fratura e resistência à fadiga.
2. Extremidades das flores, adaptação à anatomia da veia ilíaca.
3. Excelente radiopacidade.
4. Resistência elevada ao esmagamento.
Especificação | Comprimento do stent (mm) | Especificação do transportador |
40 | 60 | 80 | 100 | 120 | Diâmetro exterior | Comprimento efetivo |
VS | 8 | VS-08-040 | VS-08-060 | VS-08-080 | VS-08-100 | VS-08-120 | 10F (< 3,35 mm) | 83 cm |
9 | VS-09-040 | VS-09-060 | VS-09-080 | VS-09-100 | VS-09-120 |
10 | VS-10-040 | VS-10-060 | VS-10-080 | VS-10-100 | VS-10-120 |
12 | VS-12-040 | VS-12-060 | VS-12-080 | VS-12-100 | VS-12-120 |
14 | VS-14-040 | VS-14-060 | VS-14-080 | VS-14-100 | VS-14-120 |
16 | VS-16-040 | VS-16-060 | VS-16-080 | VS-16-100 | VS-16-120 |
ZVS | 8 | ZVS-08-040 | ZVS-08-060 | ZVS-08-080 | ZVS-08-100 | ZVS-08-120 |
9 | ZVS-09-040 | ZVS-09-060 | ZVS-09-080 | ZVS-09-100 | ZVS-09-120 |
10 | ZVS-10-040 | ZVS-10-060 | ZVS-10-080 | ZVS-10-100 | ZVS-10-120 |
12 | ZVS-12-040 | ZVS-12-060 | ZVS-12-080 | ZVS-12-100 | ZVS-12-120 |
14 | ZVS-14-040 | ZVS-14-060 | ZVS-14-080 | ZVS-14-100 | ZVS-14-120 |
16 | ZVS-16-040 | ZVS-16-060 | ZVS-16-080 | ZVS-16-100 | ZVS-16-120 |
BVS | 8 | BVS-08-040 | BVS-08-060 | BVS-08-080 | BVS-08-100 | BVS-08-120 |
9 | BVS-09-040 | BVS-09-060 | BVS-09-080 | BVS-09-100 | BVS-09-120 |
10 | BVS-10-040 | BVS-10-060 | BVS-10-080 | BVS-10-100 | BVS-10-120 |
12 | BVS-12-040 | BVS-12-060 | BVS-12-080 | BVS-12-100 | BVS-12-120 |
14 | BVS-14-040 | BVS-14-060 | BVS-14-080 | BVS-14-100 | BVS-14-120 |
16 | BVS-16-040 | BVS-16-060 | BVS-16-080 | BVS-16-100 | BVS-16-120 |
Funcionalidades do sistema de entrega
1. Mecanismo exclusivo de "compensação automática", para garantir um posicionamento preciso do stent.
2. A função de relocalização pode retrair mais de 90% dos stents.
3. Fácil de operar, solte o stent girando a roda manual.
Características do design de Cateter para aspiração de trombo
1. Eixo rotativo de alta velocidade para esmagamento, sucção e fornecimento de trombos.
2. A cesta em forma de funil bloqueia o trombo e guia-o para dentro do cateter.
3. O cesto de malha entrançada pode adaptar-se a diferentes tamanhos e estruturas dos vasos sanguíneos.
Design de peça única para um manuseamento fácil.
5. Janela de visualização transparente com cabeça para fácil observação da extracção de coágulos.
Características do design do stent revestido com heparina
1. A extremidade da cabeça é biselada e alargada (tecido de uma só peça) para facilitar o posicionamento e a fixação do stent, e o clarão do stent abre e puxa o dispositivo de introdução para conseguir o posicionamento. A superfície biselada é compatível com os vasos sanguíneos na bifurcação.
2. O stent é composto por duas partes: A secção densamente entrelaçada e a secção pouco tecida, com a secção densamente entrelaçada formando um melhor suporte para a área de compressão e a secção de tecido esparso que reduz a estimulação para os vasos distais.
3. O revestimento de heparina na superfície do stent reduz a formação de trombo.
Aviso
1. Este produto é estéril, foi esterilizado com óxido de etileno e foi concebido para uma única utilização. Não deve ser reprocessado para utilização, esterilizado ou reesterilizado após a utilização.
2.as pessoas alérgicas ao níquel ou ao titânio (Niatinol) podem ter uma reacção alérgica quando implantadas com este produto.
3. Não utilize se a embalagem estiver aberta, partida, com fugas ou fora do prazo de validade da esterilização antes da utilização.
4. O fio-guia deve ser rosqueado através da ponta do sistema de administração antes que a liberação do stent possa começar.
5. O sistema de distribuição não deve entrar em contacto com solventes orgânicos, como álcool, etc.
6. Não use este dispositivo com acesso contralateral.
7. Evitar colocar o stent numa posição em que possa bloquear a abertura de um vaso colateral importante.
8. O implante de stent pode causar dificuldades em futuros procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.
9. O implante de stent pode causar trombose, embolia distal e deslocamento do stent.
10. A colocação de múltiplos stents que se sobrepõem no local da lesão pode aumentar o risco de fratura do stent.
11. Após a utilização, o produto é eliminado de acordo com os procedimentos de eliminação padrão para dispositivos médicos de utilização única em instituições médicas.
Âmbito de aplicação
Este produto destina-se a ser utilizado na veia iliofemoral e está indicado para obstrução da veia.
Contra-indicações
As contra-indicações à angioplastia transluminal percutânea (PTA) em geral também são contra-indicações à colocação de stent. Estas contraindicações incluem, mas não se limitam a, as seguintes condições.
1. Pacientes com insuficiência renal que, na opinião do médico, irão sofrer deterioração da função renal com o uso de meios de contraste.
2. Pacientes durante a gravidez.
3. Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que não possam receber anticoagulação ou terapia antiagregante plaquetária.
4. Pacientes em que a perfuração vascular ocorreu como evidenciado pelo extravasamento do meio de contraste.
Cuidado
1. Este dispositivo deve ser utilizado por médicos treinados em técnicas intervencionais apropriadas, como angioplastia transluminal percutânea e colocação endovascular de stent.
2. Quando os Cateteres estiverem localizados no paciente, devem ser sempre operados sob raios X.
3. É necessário equipamento radiográfico que forneça imagens de alta qualidade.
Ao implantar múltiplos stents, o stent proximal deve ser implantado primeiro, seguido pelo stent distal. Quando os stents são implantados nessa ordem, não há necessidade de se fazer a passagem para a aplicação de stents e a possibilidade de deslocamento de stents implantados é reduzida.
5. Deve ter-se muito cuidado ao passar um stent parcialmente ou totalmente libertado com um dispositivo auxiliar.
6. Eliminar o produto usado de acordo com os procedimentos de eliminação padrão para dispositivos médicos de utilização única em instituições médicas.
Armazenamento
O sistema de stent intravenoso deve ser armazenado à temperatura ambiente num ambiente limpo e bem ventilado, sem gases corrosivos.
Data produção/período utilização
Em condições de armazenamento, o produto é válido por três anos.
Consulte a etiqueta do produto para obter detalhes sobre a data de produção e a data de validade.
Renúncia de responsabilidade
Ltd. afirma expressamente que o sistema de stent intravenoso fabricado pela nossa empresa é para uso único e não deve ser reutilizado. Ltd. Não será responsabilizada por quaisquer danos no produto ou falha do procedimento devido à seleção inadequada de especificações do produto, funcionamento incorreto ou quaisquer outros acidentes causados pelo homem.
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Linha de produtos
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1. Que produtos você oferece?
Somos especializados no fornecimento de uma vasta gama de dispositivos médicos implantáveis e de intervenção, incluindo Inno-pathwire, Inno-hydrowire, veno-Bright, Quick Fenestrater, Fio-guia zebra, fio Tavi e sistema stent/stent. Os serviços OEM/ODM também estão cobertos, você pode enviar seu próprio design de dispositivos médicos e LOGOTIPO, nós podemos OEM e imprimir ou corporização qualquer LOGOTIPO para você.
2. Quais certificados você obtém?
CERTIFICADOS ISO 13485, CE, FDA, NMPA.
3. Qual é o seu MOQ?
Para alguns produtos que temos em stock, o MOQ é 10PCS.
4. Os seus produtos são esterilizados?
Sim, todos os nossos produtos são esterilizados com o eo.
5. Posso ter amostras gratuitas antes da minha encomenda?
Na maioria dos casos, fornecemos uma ou duas amostras para avaliação. Mas o frete aéreo é coletada ou você nos paga o custo com antecedência.
6. Estou procurando peças, como tubos plásticos, conectores. Pode fornecer estes para mim?
Sim, podemos fornecer peças ou matérias-primas.
7. Quais são as suas condições de pagamento?
Pagamento antecipado de 100% T/T.
8. Quantos países são seus produtos usados?
Vários produtos receberam a aprovação 510k nos EUA e a aprovação CE na UE, e entraram em muitos países, como a Polónia, Atenas e Letónia.
9. Quanto tempo demora o tempo de entrega?
Depende do produto. Contacte-nos para obter mais informações.
10. Quais são as condições ambientais necessárias para armazenar e transportar seus produtos?
Os produtos são armazenados à temperatura ambiente, num ambiente limpo e bem ventilado, sem gases corrosivos, longe da luz solar directa e sem armazenamento a temperaturas anormais e humidade elevada.
11. Quais são os detalhes necessários para uma cotação?
Iremos fornecer-lhe uma descrição do Produto completa, incluindo o nome do produto, as especificações, a quantidade e, se necessário, requisitos técnicos relevantes e outras informações para facilitar um fornecimento claro.
12. O que faço se receber uma encomenda com defeito?
Estamos muito confiantes nos nossos produtos e embalamo-los muito bem, por isso, normalmente, receberá a sua encomenda em boas condições. Mas devido ao longo tempo de envio, haverá 3% de danos para os produtos de vidro. Qualquer problema de qualidade, vamos lidar com ele imediatamente.
13.qual é o preço dos seus produtos?
O preço é negociável. Pode ser alterado de acordo com a sua quantidade ou embalagem. Quando estiver a fazer uma pergunta, informe-nos da quantidade que pretende.