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Fornecedor Auditado | Nome genérico | Amoxicilina e potássio Clavulanato para suspensão oral |
| Força | 228.5mg/5ml; 312.5mg/5ml, 457mg/5ml |
| Embalagem | 1 frasco/caixa |
| Origem | China |
Serviços de valor acrescentado:
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Serviço de registo da nossa equipa
Dossier de registo disponível pela nossa equipa
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Nome do produto:
Amoxicilina e potássio Clavulanato para suspensão oral
Carácter:
Este produto é um pó branco. Pode ser preparado com água como uma suspensão oral, açúcar-livre com sabor do morango.
Indicações:
Amoxicilina suspensão seca de clavulanato de potássio, indicada para o tratamento a curto prazo da infecção suspeita ser causada por bactérias β-lactamase-produtoras de amoxicilina-resistente. A amoxicilina, por si só, deve ser considerada noutros casos. Infecções do trato respiratório superior (incluindo orelha, nariz e garganta): Sinusite, otite média, amigdalite recorrente. Essas infecções são geralmente causadas pelo Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*. Causada por Moraxella catarrhal* e Streptococcus pyogenes. Infecção do trato respiratório inferior: Início agudo de bronquite crônica (especialmente bronquite grave), broncopneumonia. Essas infecções são geralmente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella kataxella*. Infecções urinárias: Cistite (especialmente infecções recorrentes ou complexas, mas não prostatitis). Essas infecções são geralmente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli*), Staphylococcus saprófiticus e Enterococcus*. Infecções de pele e tecidos moles: Celulite, mordidas animais, abscesso de goma grave com celulite maxilofacial. Essas infecções são geralmente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes* e Bacteroides*. * algumas cepas destes géneros produzem beta-lactamase e, portanto, não são sensíveis à amoxicilina sozinho. Este produto pode ser utilizado para o tratamento de bactérias sensíveis à amoxicilina e bactérias sensíveis à β-lactamase causadas por infecções mistas. Estas infecções são tratadas sem a adição de outros antibióticos anti-beta-lactamase.
Reacções adversas:
Os dados de estudos clínicos em larga escala têm sido utilizados para determinar a frequência de eventos adversos que variam de muito comum a raros. A incidência de todos os outros eventos adversos (por exemplo, eventos adversos com uma incidência de < 1/10,000) baseia-se em dados pós-comercialização e é geralmente reportada em vez de real.
A incidência é definida como:
Muito comum (> 1/10),
Comum (> 1/100 e < 1/10),
Incomum (> 1/1000 e < 1/100),
Raros (> 1/10000 e < 1/1000),
Muito raro ( < 1/10000).
Infecções e doenças invasivas
Comum: Candidíase mucocutânea.
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Raros: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
Muito rara: Agarantocitose reversível e anemia hemolítica, tempo prolongado de sangramento e tempo de protrombina (ver Precauções).
Distúrbio do sistema imunológico
Muito raro: Angioedema, anafilaxia. Síndrome de Seropathic, vasculite alérgica.
Distúrbio do sistema nervoso
Menos comum: Tontura, dor de cabeça.
Muito raro: Excitação reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles que utilizam doses elevadas.
Reação gastrointestinal
Homem crescido
Muito comum: Diarréia.
Comum: Náuseas, vómitos.
Crianças
Comum: Diarréia, náuseas, vômitos.
Todos os pacientes
A náusea é mais comum em doses mais elevadas. Se as reações adversas gastrointestinais ocorrerem por via oral, este produto pode ser tomado com refeições para reduzir os sintomas.
Menos comum: Indigestão.
Muito rara: Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
Língua preta peluda
A descoloração da superfície do dente é muito rara em crianças. Uma boa higiene oral pode evitar descoloração e a escovagem pode remover a descoloração da superfície dos dentes.
Anomalia hepatobiliar
Incomum: Os pacientes podem apresentar alterações moderadas de AST e/ou ALT em antibióticos beta-lactâmicos, cuja significância não foi determinada.
Muito raro: Hepatite e icterícia colestática. Entretanto, também tem sido relatado em pacientes que tomam outras penicilinas ou cefalosporinas.
Os eventos adversos hepáticos ocorrem mais frequentemente em homens ou idosos e podem estar relacionados com medicação prolongada. Estas reacções adversas do fígado são raras em crianças.
Sinais e sintomas de reações adversas podem aparecer durante ou pouco depois do término do tratamento, mas algumas vezes várias semanas após a interrupção. As alterações na função hepática são geralmente reversíveis. Os eventos adversos do fígado podem ser mais sérios mas raramente causar a morte nos pacientes que têm já uma condição subjacente séria ou estão fazendo exame de medications que afetam a função do fígado.
Alterações cutâneas e do tecido subcutâneo
Menos comum: Erupção cutânea, comichão e urticária.
Raro: Eritema polidactilógrafo.
Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose derreter epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bullóide e impetigo esfoliativo generalizado agudo (AGEP).
No início de qualquer um dos sintomas acima, a droga deve ser parada imediatamente.
Anomalias renais e do trato urinário
Muito rara: Nefrite intersticial, cristalúria (ver overdose de medicamento).
Pode ocorrer prurido vaginal, dor e descarga anormal.
Farmacologia e toxicologia:
A resistência bacteriana deve-se principalmente à produção de enzimas beta-lactamase, que destroem antibióticos antes de poderem ser utilizados em bactérias patogênicas. A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético de largo espectro que actua sobre muitas bactérias gram-positivas e gram-negativas. No entanto, a beta-lactamase reduz o efeito da amoxicilina, pelo que as bactérias que produzem beta-lactamase não estão incluídas no espectro bacteriano em que a amoxicilina age isoladamente. O ácido clavulânico é um β-lactâmico, semelhante em estrutura à penicilina, e tem efeito inibitório sobre enzimas β-lactâmicos comuns resistentes à penicilina e cefalosporina presentes em microrganismos. Em particular, o ácido clavulânico tem um forte efeito inibitório na β-lactamase, que é clinicamente importante e mediada por plasmídeos e pode causar resistência cruzada. Entretanto, o efeito inibitório sobre a β-lactamase do cromossomo mediada foi fraco. A presença de ácido clavulânico pode proteger a amoxicilina da degradação da β-lactamase, expandindo assim o espectro antibacteriano da amoxicilina. Estas incluem muitas bactérias que são normalmente resistentes à amoxicilina e outras penicilinas e cefalosporinas. Portanto, este produto tem ação antibacteriana significativa de amplo espectro, sendo também um inibidor da β-lactamase. Este produto tem efeitos nas seguintes bactérias: Bactérias Gram-positivas: Bactérias aeróbias: Bacillus anthracis*, Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria mononucleogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus virescens, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativo*. Bactérias anaeróbicas: Clostridium, peptococcus, peptoestreptococo. Bactérias gram-negativas: Bactérias aeróbias: Bordetella pertussis, Brucella, Escherichia coli *, Haemophilus influenzae *, Klebsiella *, Moraxella catarrata* (Catarrhamia), Neisseria gonorreia*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella haematoseptica, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella*, Shigella*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Bactérias anaeróbicas: Bacteroides* (incluindo Bacteroides fragilis). *: Algumas estirpes deste género produzem beta-lactamase e, por conseguinte, não são sensíveis à amoxicilina por si só.
Armazenamento:
Conservar num local seco abaixo de 25ºC, selado.
Uma vez preparado o produto, este deve ser refrigerado no frigorífico (2 ~ 8ºC). O produto preparado deve ser tomado no prazo de 7 dias. Se ainda houver, elimine-a.
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