Certificação GMP/Injecção de acetato de Octreotide 100mcg/1ml

• padrão de qualidade: bp, usp
• dossier ctd: pronto
• documentação: copp, coa
• certificação de fábrica: gmp
• Pacote de Transporte: Carton
• Especificação: 100mcg/1ml
• N ° de Modelo.: injection
• Marca Registrada: Sinolead
• Origem: China
• Capacidade de Produção: 100, 000, 000 Per Year

Descrição de Produto

Descrição do produto

Nome genérico	Injecção de acetato de octreotide
Força	100 mcg/1 ml
Embalagem	2 * 5 amperes/caixa
Origem	China

Serviços de valor acrescentado:
 Design de embalagens pela nossa equipa
 Serviço de registo  da nossa equipa
 Dossier de registo disponível  pela nossa equipa
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Nome do produto:
Injecção de acetato de octreotide

Carácter:
Este produto é incolor e líquido transparente.

Indicações:
1. Tratamento de emergência do sangramento das varizes esofágica e gástrica devido à cirrose, combinado com tratamento especial (como escleroterapia endoscópica).
2. Aliviar os sinais e sintomas associados aos tumores endócrinos gastrointestinais e pancreáticos. Existem provas suficientes de que o octreotide é eficaz contra os seguintes tumores: Tumores carcinoides com síndrome carcinóide; para tumores VIP, o octreotide tem uma taxa efetiva de cerca de 50% para os seguintes tumores.
(1) gastrinoma/Síndroma de Zollinger-Ellison (geralmente combinada com antagonistas selectivos dos receptores H2, com antiácidos, conforme o caso).
(2) tumor de ilhota (usado para prevenir hipoglicemia antes do tumor de ilhota e manter açúcar no sangue normal).
(3) tumor do fator de liberação do hormônio do crescimento. O tratamento com acetato de octreotide só pode reduzir sintomas e sinais, mas não pode curar.
3. Prevenir complicações pós-operatórias do pâncreas
4. Em pacientes com acromegalia que não foram tratados com cirurgia, radioterapia ou agonistas receptores de dopamina, os sintomas podem ser controlados e a concentração de hormônio do crescimento e mediadores auxina C pode ser reduzida. Este produto também é recomendado para pacientes com acromegalia que não têm capacidade ou não querem ser submetidos à cirurgia e para pacientes com períodos intermitentes quando a radioterapia não é eficaz.

Reacções adversas:
As principais reações adversas do acetato de octreotide foram as reações locais e gastrintestinais.
As reações locais após a injeção subcutânea podem incluir dor ou agulhamento, formigamento ou queimadura no local da injeção, com vermelhidão e inchaço. Estes fenómenos raramente duram mais de 15 minutos. Se a solução for colocada à temperatura ambiente antes da injecção ou se a concentração da solução for aumentada através da redução da quantidade de solvente, o desconforto local pode ser reduzido.
As reações adversas gastrointestinais incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal espasmódica, inchaço, dor abdominal, fezes soltas, diarréia e esteatose. Embora a excreção medida de gordura fecal possa ser aumentada, não há evidência de que o tratamento de acetato de octreotide a longo prazo cause má absorção levando à desnutrição. Em casos raros, as reações adversas gastrintestinais podem ser semelhantes à obstrução intestinal aguda com epigastrose progressiva severa, ternura abdominal, tensão muscular e distensão abdominal. Evitar comer antes e depois da administração (isto é, injetar entre refeições ou enquanto descansa no quarto) pode reduzir a ocorrência de reações adversas gastrointestinais. A utilização a longo prazo de acetato de octreotide pode levar à formação de gallstone (consulte "Precauções").
O acetato de octreotide pode inibir a secreção de hormônio de crescimento, glucagon e insulina, portanto este produto pode causar distúrbios na regulação do açúcar no sangue. Como pode reduzir a tolerância pós-prandial à glicose nos pacientes, alguns dosadores de longo prazo podem causar hiperglicemia persistente. Hipoglicemia foi observada.
Em casos raros, os pacientes podem experimentar a perda do cabelo e os allergies.
A pancreatite aguda é raramente relatada, mas geralmente aparece dentro de horas ou dias de início do tratamento e pode desaparecer gradualmente quando a droga é parada. Pancreatite pode também ocorrer em pacientes com cálculos biliares após o uso prolongado de acetato de octreotide.
Pacientes individuais desenvolveram disfunção hepática, incluindo: Hepatite aguda sem colestase, aminotransferase retornou ao normal após a descontinuação; hiperbilirrubinemia, ocorrendo lentamente, foi associada com aumento da fosfatase alcalina, γ-glutamiltransferase e aminotransferase ligeiramente elevada.

Farmacologia e toxicologia:
Ação farmacológica
O acetato de octreotide é um composto sintético de octapeptídeo, que é um análogo de somatostatina de tetradeceptídeo. O acetato de octreotide tem um efeito farmacológico semelhante ao dos hormônios naturais, mas tem um efeito mais forte na inibição do hormônio do crescimento, do glucagon e da insulina. Semelhante à somatostatina, o acetato de octreotide também pode inibir a resposta do LH à GnRH, reduzir o fluxo sanguíneo visceral e inibir a secreção de 5-HT, gastrina, peptídeo intestinal vasoativo, quimosina, motilina, e glucagon.
Estudo toxicológico
Genotoxicidade: Não foi observada genotoxicidade em estudos laboratoriais.
Toxicidade reprodutiva: Acetato de Octreotide foi administrado a ratos e coelhos na dose estimada por área de superfície corporal equivalente a 16 vezes da dose mais alta para uso humano, não sendo observados efeitos sobre fertilidade e serapilheira.
Carcinogenicidade: A camada de gelo foi injetada subcutaneamente com acetato de octreotide na dose de até 2mg/kg/dia (cerca de 8 vezes de exposição humana segundo a área de superfície corporal) por 85-89 semanas, não sendo encontrada carcinogenicidade. Quando o acetato de octreotide foi injetado subcutaneamente em ratos, o sarcoma e o tumor de células escamosas apareceram no local de injeção na dose mais alta de 1,25mg/kg/dia (cerca de 10 vezes a exposição humana segundo a área da superfície corporal), a incidência de machos e fêmeas foi de 27% e 12%, respectivamente, e a incidência do grupo controle de solventes foi de 8% a 10%. O aumento da incidência desses tumores está provavelmente relacionado à irritação local causada pela administração repetida do mesmo local subcutâneo e pela hipersensibilidade de ratos. O acetato de octreotide foi utilizado continuamente em humanos por 5 anos, não sendo observado tumor no local da injeção. Na dose de 1,25mg/kg/dia, a incidência de adenomas uterinos em animais do sexo feminino foi de 15%, contra 7% no grupo salino e 0% no grupo controle solvente. A ocorrência de adenoma uterino em animais do sexo feminino pode estar relacionada com os níveis de estrogênio em animais mais velhos.

Armazenamento:
Manter em local frio (2 ~ 10ºC).